Traduction de «bepalingen voortvloeiende praktische vereisten » (Néerlandais → Allemand) :

De Commissie zal nagaan in hoeverre de bindende tekst van Richtlijn 2001/77/EG, in het bijzonder wat de hierboven beschreven praktische vereisten betreft, in bepalingen van nationaal recht is omgezet.
Die Kommission wird die Umsetzung der verbindlichen Bestimmungen der Richtlinie 2001/77/EG prüfen, insbesondere im Hinblick auf die oben beschriebenen Anforderungen.

In dat opzicht dient eraan te worden herinnerd dat het Europees Hof voor de Rechten van de Mens herhaaldelijk heeft verklaard dat « de vereisten van artikel 13, net als die van de andere bepalingen van het Verdrag, moeten worden beschouwd als een waarborg, en niet gewoon als een bereidwilligheid of een praktische regeling; dat is een van de gevolgen van de voorrang van het recht, een van de grondbeginselen van een democratische maatschappij, inherent aan alle artikelen van het Verdrag » (EHRM, 5 februari 2002, Conka t. België, § 83; 26 april 2007, Gebremedhin (Gaberamadhien) t.
In dieser Hinsicht ist daran zu erinnern, dass der Europäische Gerichtshof für Menschenrechte wiederholt erklärt hat, dass « die Erfordernisse von Artikel 13, ebenso wie diejenigen der anderen Bestimmungen der Konvention, als Erfordernisse der Garantie anzusehen sind, und nicht bloß des guten Willens oder der praktischen Regelung; dies ist eine der Folgen des Vorrangs des Rechtes, eines der Grundprinzipien einer demokratischen Gesellschaft, das untrennbar mit allen Artikeln der Konvention einhergeht » (EuGHMR, 5. Februar 2002, Conka gegen Belgien, § 83; 26. April 2007, Gebremedhin (Gaberamadhien) gegen Frankreich, § 66).

In aansluiting op de voorgestelde verlenging van de termijnen is de rapporteur van mening dat het Commissievoorstel moet worden geamendeerd teneinde een praktische en doeltreffende tenuitvoerlegging van de voorziene bepalingen te kunnen waarborgen en de nationale bevoegde autoriteiten de nodige mate van flexibiliteit en autonomie te kunnen bieden om aan de vereisten van deze richtlijn te kunnen voldoen.
In Übereinstimmung mit dem Vorschlag zur Verlängerung der Fristen ist die Berichterstatterin allerdings der Ansicht, dass der Vorschlag der Kommission geändert werden sollte, um eine zweckmäßige und wirksame Umsetzung der vorgesehenen Bestimmungen zu gewährleisten und die zuständigen nationalen Behörden mit dem erforderlichen Maß an Flexibilität und Autonomie auszustatten, um den Anforderungen der Richtlinie Rechnung zu tragen.

In aansluiting op de voorgestelde verlenging van de termijnen voor generieke geneesmiddelen is de rapporteur van mening dat het Commissievoorstel moet worden geamendeerd teneinde een praktische en doeltreffende tenuitvoerlegging van de voorziene bepalingen te kunnen waarborgen en de nationale bevoegde autoriteiten de nodige mate van flexibiliteit en autonomie te kunnen bieden om aan de vereisten van deze richtlijn te kunnen voldoen.
In Übereinstimmung mit der vorgeschlagenen Verlängerung der Fristen für Generika ist die Berichterstatterin allerdings der Ansicht, dass der Vorschlag der Kommission abgeändert werden sollte, um eine zweckmäßige und wirksame Umsetzung der vorgesehenen Bestimmungen zu gewährleisten und die zuständigen nationalen Behörden mit dem erforderlichen Maß an Flexibilität und Autonomie auszustatten, um den Anforderungen der Richtlinie Rechnung zu tragen.

5. Het uitvoeren van de voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3 op een generiek geneesmiddel en van lid 4 op een biosimilair geneesmiddel noodzakelijke studies, tests en proeven en de uit die bepalingen voortvloeiende praktische vereisten, alsmede van de voor de export noodzakelijke proeven wordt niet beschouwd als een inbreuk op octrooien of aanvullende beschermingscertificaten met betrekking tot geneesmiddelen.
(5) Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2, 3 auf ein Generikum und 4 auf ein biologisch ähnliches Arzneimittel erforderlichen Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen aufgrund dieser Bestimmungen sowie die Anforderungen bezüglich der Ausfuhr sind als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten oder aus ergänzenden Schutzzertifikaten für diese Arzneimittel ergebenden Rechten stehend anzusehen.

6. Het uitvoeren van de noodzakelijke studies, tests en proeven met het oog op de toepassing van de leden 1 t/m 4 en de daaruit voortvloeiende praktische vereisten worden niet beschouwd als een inbreuk op octrooien of aanvullende beschermingscertificaten met betrekking tot geneesmiddelen".
(6) Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2, 3 und 4 erforderlichen Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen sind als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten oder aus ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel ergebenden Rechten stehend anzusehen".

6. Het uitvoeren van de noodzakelijke studies, tests en proeven met het oog op de toepassing van de leden 1 t/m 4 en de daaruit voortvloeiende praktische vereisten worden niet beschouwd als een inbreuk op octrooien of aanvullende beschermingscertificaten met betrekking tot geneesmiddelen.
(6) Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2, 3 und 4 erforderlichen Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen sind als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten oder aus ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel ergebenden Rechten stehend anzusehen.

5. Het uitvoeren van de noodzakelijke studies, tests en proeven met het oog op de toepassing van de leden 1, 2, 3 en 4 op een generiek geneesmiddel en de daaruit voortvloeiende praktische vereisten worden niet beschouwd als een inbreuk op octrooien of aanvullende beschermingscertificaten met betrekking tot geneesmiddelen".
(5) Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2, 3 und 4 auf ein Generikum erforderlichen Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen sind als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten oder aus ergänzenden Schutzzertifikaten für diese Arzneimittel ergebenden Rechten stehend anzusehen.