Vertaling van "bereide farmaceutische specialiteiten " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

charge farmaceutische specialite's | fabricagecharge farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialite's
Charge von Arzneispezialitäten

nomenclatuur van de farmaceutische specialiteiten
Verzeichnis der Fertigarzneimittel

Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten
Preiskommission für Fertigarzneimittel

Technische raad voor farmaceutische specialiteiten
Fachrat für Fertigarzneimittel

Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek - richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische specialiteiten
Ausschuss zur Anpassung an den technischen Fortschritt - Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Arzneispezialitäten

Comité voor farmaceutische specialiteiten
Ausschuß für Arzneispezialitäten | CPMP [Abbr.]

apothekeres | officiene apotheker | apotheker | bereider farmaceutische producten
Apotheker | Pharmazeutin | Apotheker/Apothekerin | Apothekerin

productiesystemen ontwerpen voor de farmaceutische industrie | systemen ontwerpen voor de bereiding van farmaceutische producten
Pharmazeutische Produktionseinrichtungen entwerfen | Pharmazeutische Produktionseinrichtungen entwickeln | Pharmazeutische Produktionseinrichtungen konzipieren

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Uit de uiteenzetting van het derde middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006 met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de artikelen 12, eerste lid, 28, 30 en 90, eerste lid, van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen bereid op basis van stabiele bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van de stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren - ondernemingen die voor het merendeel op het Belgische grondgebied zouden zijn gevestigd - en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren - ondernemingen die allemaal zouden invoeren.
Aus der Darlegung des dritten Klagegrunds geht hervor, dass der Hof gebeten wird, über die Vereinbarkeit von Artikel 234 Nr. 1 Buchstabe a) des Programmgesetzes (I) vom 27. Dezember 2006 mit den Artikeln 10 und 11 der Verfassung in Verbindung mit den Artikeln 12 Unterabsatz 1, 28, 30 und 90 Unterabsatz 1 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft zu befinden, insofern die angefochtene Bestimmung einen Behandlungsunterschied einführe zwischen zwei Kategorien von pharmazeutischen Unternehmen, die auf dem belgischen Markt Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten vertrieben, d.h. einerseits denjenigen, deren Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten von nicht bezahlten Blutspendern hergestellt würden - die überwiegend auf dem belgischen Staatsgebiet niedergelassene Unternehmen seien - und andererseits denjenigen, deren Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten von bezahlten Blutspendern hergestellt würden - die allesamt importierende Unternehmen seien.

Uit de uiteenzetting van het eerste middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid, met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, van artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006, in zoverre die bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.
Aus der Darlegung des ersten Klagegrunds geht hervor, dass der Hof gebeten wird, über die Vereinbarkeit von Artikel 234 Nr. 1 Buchstabe a) des Programmgesetzes (I) vom 27. Dezember 2006 mit den Artikeln 10 und 11 der Verfassung zu befinden, insofern diese Bestimmung einen Behandlungsunterschied einführe zwischen zwei Kategorien von pharmazeutischen Unternehmen, die auf dem belgischen Markt Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten vertrieben, d.h. einerseits denjenigen, deren Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten von nicht bezahlten Blutspendern hergestellt würden, und andererseits denjenigen, deren Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten von bezahlten Blutspendern hergestellt würden.

Uit de uiteenzetting van het vierde middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006 met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met artikel 26, leden 1 en 2, met artikel 28, lid 2, eerste zin, en met artikel 126, eerste alinea, van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik », in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.
Aus der Darlegung des vierten Klagegrunds geht hervor, dass der Hof gebeten wird, über die Vereinbarkeit von Artikel 234 Nr. 1 Buchstabe a) des Programmgesetzes (I) vom 27. Dezember 2006 mit den Artikeln 10 und 11 der Verfassung, in Verbindung mit Artikel 26 Absätze 1 und 2, mit Artikel 28 Absatz 2 erster Satz und mit Artikel 126 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 6. November 2001 « zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel » zu befinden, insofern die angefochtene Bestimmung einen Behandlungsunterschied einführe zwischen zwei Kategorien von pharmazeutischen Unternehmen, die auf dem belgischen Markt Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten vertrieben, d.h. einerseits denjenigen, deren Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten von nicht bezahlten Blutspendern hergestellt würden, und andererseits denjenigen, deren Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten von bezahlten Blutspendern hergestellt würden.

Uit de uiteenzetting van het tweede middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid, met artikel 172, eerste lid van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 10 en 11 ervan, van artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006, in zoverre die bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.
Aus der Darlegung des zweiten Klagegrunds geht hervor, dass der Hof gebeten wird, über die Vereinbarkeit von Artikel 234 Nr. 1 Buchstabe a) des Programmgesetzes (I) vom 27. Dezember 2006 mit Artikel 172 Absatz 1 der Verfassung, gegebenenfalls in Verbindung mit deren Artikeln 10 und 11, zu befinden, insofern diese Bestimmung einen Behandlungsunterschied einführe zwischen zwei Kategorien von pharmazeutischen Unternehmen, die auf dem belgischen Markt Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten vertrieben, d.h. einerseits denjenigen, deren Fertigarzneimittel aus stabilen Blutderivaten von nicht bezahlten Spendern hergestellt würden, und andererseits denjenigen, deren Fertigarzneimittel aus stabilen Blutderivaten von bezahlten Spendern hergestellt würden.

Het eerste en het tweede middel in de zaak nr. 3025, die gericht zijn tegen de artikelen 108 tot 110 van de programmawet van 22 december 2003, zijn afgeleid uit de schending van de artikelen 10, 11 (eerste middel) en 172 (tweede middel) van de Grondwet, doordat twee verschillende categorieën van geneesmiddelenproducenten door de bestreden maatregel, die een belasting zou instellen, ten onrechte op dezelfde wijze zouden worden behandeld, namelijk, enerzijds, zij die chemisch vervaardigde of recombinant bereide farmaceutische specialiteiten produceren en, anderzijds, de verzoekende partij, die geneesmiddelen produceert van humane oorsprong, waarvan de productie- en commercialiseringsvoorwaarden zeer specifiek zijn.
Der erste und der zweite Klagegrund in der Rechtssache Nr. 3025, die gegen die Artikel 108 bis 110 des Programmgesetzes vom 22. Dezember 2003 gerichtet sind, sind aus einem Verstoss gegen die Artikel 10, 11 (erster Klagegrund) und 172 (zweiter Klagegrund) der Verfassung abgeleitet, indem zwei verschiedene Kategorien von Arzneimittelherstellern durch die angefochtene Massnahme, die eine Steuer einführen würde, zu Unrecht gleich behandelt würden, und zwar einerseits diejenigen, die chemisch hergestellte oder rekombinant zubereitete Fertigarzneimittel produzierten, und andererseits die klagende Partei, die Arzneimittel humanen Ursprungs produziere, deren Erzeugungs- und Vermarktungsbedingungen sehr spezifisch seien.

(3) De eisen inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van op industriële wijze vervaardigde, uit menselijk bloed of plasma bereide farmaceutische specialiteiten zijn geregeld bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(5).
(3) Die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewerblich hergestellter Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma wurden in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(5) festgelegt.

(3) De eisen inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van op industriële wijze vervaardigde, uit menselijk bloed of plasma bereide farmaceutische specialiteiten zijn geregeld bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik .
3. Die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewerblich hergestellter Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma wurden in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel festgelegt.

(8) Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44).
(8) Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 vom 28.6.1989, S. 44)

(6) Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44).
(6) Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 vom 28.6.1989, S. 44).

VEILIGHEID VAN EN ZELFVOORZIENING MET BLOED - RESOLUTIE VAN DE RAAD "DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, ONDER VERWIJZING naar de mededeling van de Commissie van 25 mei 1993 over zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap, en naar zijn conclusies van 13 december 1993 met betrekking tot deze mededeling ; NEEMT met belangstelling NOTA van de mededeling van de Commissie van 21 december 1994 over veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap ; WIJST NOGMAALS OP de noodzaak om, met eerbiediging van het beginsel van vrijwillige en gratis donatie, te komen tot zelfvoorziening met bloed en uit bloed bereide produkten in de Lid-Staten en in de Gemeenschap, met name via samenwerking tussen de Lid-Staten ; WIJST EROP dat de inspanningen ter bevordering van de kwaliteit en de veiligheid van de inzameling van bloed bijdragen tot de preventie van Aids en van andere besmettelijke ziekten ; WIJST EROP dat Richtlijn 89/381/EEG [1] , waarbij de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende farmaceutische specialiteiten wordt verruimd, speciale bepalingen bevat voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, en uitsluitend op deze produkten van toepassing is ; KOMT OVEREEN dat er een strategie moet worden uitgestippeld om het vertrouwen in de veiligheid van de bloedtransfusieketen te versterken en de zelfvoorziening in de Gemeenschap te bevorderen ; KOMT OVEREEN dat daartoe de voornaamste activiteiten, met volledige inachtneming van de werkzaamheden van de Raad van Europa, met name het volgende kunnen inhouden : - opstelling van gemeenschappelijke beleidslijnen en procedures voor het selecteren van donoren voor de diverse bloedinzamelingscentra ; - toepassing van doeltreffende, gevalideerde en betrouwbare tests ; - hanteren en verder ontwikkelen van criteria voor kwaliteitsbeoordeling en van goede praktijken met betrekking tot de inzameling, de verwerking en de transfusie van bloed en bloedprodukten alsmede van pro ...
SICHERHEIT VON BLUTTRANSFUSIONEN UND SELBSTVERSORGUNG MIT BLUT IN DER GEMEINSCHAFT - ENTSCHLIESSUNG DES RATES "DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION - VERWEIST auf die Mitteilung der Kommission vom 25. Mai 1993 über die Selbstversorgung mit Blut in der Europäischen Gemeinschaft sowie auf die Schlußfolgerungen des Rates vom 13. Dezember 1993 zu dieser Mitteilung; NIMMT mit Interesse KENNTNIS von der Mitteilung der Kommission vom 21. Dezember 1994 über die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der Europäischen Gemeinschaft; BEKRÄFTIGT ERNEUT, daß die Selbstversorgung der Mitgliedstaaten und der Gemeinschaft mit Blut und Blutderivaten anzustreben ist, insbesondere durch die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und unter Wahrung des Grundsatzes der freiwilligen und unentgeltlichen Blutspende; BETONT, daß die Bemühungen zur Förderung der Qualität und Sicherheit bei der Sammlung von Blut zur Prävention von AIDS und anderen übertragbaren Krankheiten beitragen; WEIST DARAUF HIN, daß die Richtlinie 89/381/EWG [1] , die den Anwendungsbereich der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG über Arzneispezialitäten erweitert, indem sie besondere Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma vorsieht, ausschließlich für diese Erzeugnisse gilt; KOMMT ÜBEREIN, daß eine Strategie zur Stärkung des Vertrauens in die Sicherheit der Bluttransfusionskette und zur Förderung der Selbstversorgung in der Gemeinschaft festgelegt werden muß; KOMMT ÜBEREIN, daß zu diesem Zweck unter voller Berücksichtigung der Arbeiten des Europarates in erster Linie insbesondere folgende Maßnahmen ergriffen werden könnten: - Entwicklung von Strategien und einheitlichen Verfahren zur Auswahl der Spender für die verschiedenen Blutsammeleinrichtungen; - Anwendung von wirksamen, anerkannten und zuverlässigen Screening-Tests; - Anwendung und Entwicklung von Kriterien für die Qualitätsbewertung und einer guten Praxis bei der Sammlung, der Verarbeitung und der Transfusion ...