1. In afwijking van artikel 34 van Richtlijn 75/319/EEG en onder voorbehoud van de bepalingen van de onderhavige richtlijn, zijn de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG van toepassing op geneesmiddelen op basis van bloedbestanddelen die door openbare en particuliere bedrijven op industriële wijze worden bereid, hierna »uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen" genoemd; tot deze geneesmiddelen behoren inzonderheid albumine, stollingsfactoren en immunoglobulinen van menselijke oorsprong.
(1) Abweichend von Artikel 34 der Richtlinie 75/319/EWG und vorbehaltlich der Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie gelten die Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG für gewerblich von staatlichen oder privaten Einrichtungen zubereitete Arzneimittel, die sich aus Blutbestandteilen zusammensetzen und nachstehend »Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma" genannt werden; zu diesen Arzneimitteln gehören insbesondere Albumin, Gerinnungsfaktoren und Immunglobuline menschlichen Ursprungs.