- zijn opgenomen in de in artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde samenvatting van het European Public Assessment Report, waarin de andere beschikbare therapeutische opties worden opgesomd en wordt aangegeven of het nieuwe geneesmiddel een therapeutische meerwaarde heeft.
– in der in Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts enthalten sind, in der die anderen verfügbaren therapeutischen Optionen aufgelistet werden und beurteilt wird, ob ein neues Arzneimittel therapeutischen Wert besitzt,