Wanneer een aanvraag significante preklinische of klinische proeven, significante nieuwe analyses of significa
nte nieuwe gegevens omvat die op verzoek van de bevoegde autoriteit gegenereerd zijn en die voor de goedkeuring van de aanvraag als van essen
tieel belang worden beschouwd, beroept de bevoegde autoriteit
zich gedurende een periode van drie jaar na toekenning van de vergunning niet op deze proeven, analyses en gegevens bij de
...[+++] beoordeling van een aanvraag die door een andere houder van een vergunning voor het in de handel brengen is ingediend met het oog op een wijziging van de indeling van die stof".
Umfasst ein Antrag signifikante vorklinische Prüfungen oder signifikante klinische Versuche, signifikante neue Analysen oder signifikante neue Daten, die auf Ersuchen der zuständigen Behörde erstellt wurden und als wesentlich für die Genehmigung des Antrags beurteilt werden, nimmt die zuständige Behörde bei der Prüfung eines Antrags eines anderen Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Änderung der Einstufung desselben Stoffes während drei Jahren ab der Erteilung der Genehmigung nicht Bezug auf diese Prüfungen, Versuche, Analysen oder Daten".