Traduction de «besluiten of hij uitzonderlijk toestemming » (Néerlandais → Allemand) :

Als in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, een recept wordt verstrekt voor geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die in de lidstaat van aansluiting normaal niet tegen recept verkrijgbaar zijn, staat het evenwel aan laatst genoemde lidstaat om te besluiten of hij uitzonderlijk toestemming verleent dan wel een alternatief geneesmiddel verstrekt dat wordt geacht hetzelfde therapeutische effect te hebben.
Wird im Behandlungsmitgliedstaat jedoch eine Verschreibung für Arzneimittel oder Medizinprodukte ausgestellt, die im Versicherungsmitgliedstaat normalerweise nicht auf Verschreibung verfügbar sind, so sollte es Letzterem obliegen zu entscheiden, ob diese Verschreibung ausnahmsweise zulässig ist oder ob ein alternatives Arzneimittel bereitgestellt wird, von dem angenommen wird, dass es die gleiche therapeutische Wirkung hat.

3. Als in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, een recept wordt verstrekt voor geneesmiddelen die in de lidstaat van aansluiting normaal niet tegen recept verkrijgbaar zijn, staat het aan laatst genoemde lidstaat om te besluiten of hij uitzonderlijk toestemming verleent dan wel een alternatief geneesmiddel verstrekt dat even doeltreffend wordt geacht.
3 . Wird im Behandlungsmitgliedstaat eine Verschreibung für Arzneimittel ausgestellt, die im Versicherungsmitgliedstaat normalerweise nicht auf Verschreibung verfügbar sind, so sollte es letzterem obliegen zu entscheiden, ob diese Verschreibung ausnahmsweise zulässig ist oder ob ein alternatives als genauso wirksam geltendes Arzneimittel bereitgestellt wird.

1. De lidstaten kunnen besluiten dat in uitzonderlijke omstandigheden die van geval tot geval worden beoordeeld, met uitzondering van noodsituaties, de bevoegde autoriteit, wanneer dat nodig is om specifieke werkzaamheden te verrichten, voor bepaalde werknemers toestemming kan geven voor individuele beroepsmatige blootstellingen die hoger zijn dan de in artikel 9 vastgestelde dosislimieten, mits de blootstellingen in de tijd beperkt zijn, alleen in bepaalde werkruimten plaatsvinden en de door de bevoegde autoriteit voor die gelegenheid vastgestelde maximumniveaus niet overschrijden.
(1) Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass unter außergewöhnlichen, von Fall zu Fall zu beurteilenden Umständen –mit Ausnahme von Notfällen – die zuständige Behörde, wenn dies zur Durchführung spezifischer Arbeitsvorgänge notwendig ist, individuelle berufliche Expositionen bestimmter Arbeitskräfte zulassen kann, die die in Artikel 9 festgelegten Dosisgrenzwerte überschreiten, vorausgesetzt, diese Expositionen sind zeitlich begrenzt, auf bestimmte Arbeitsbereiche beschränkt und liegen innerhalb der von der zuständigen Behörde für diesen speziellen Fall festgelegten Expositionshöchstwerte.

In uitzonderlijke gevallen kan de EFSA echter met toestemming van de Commissie besluiten om rekening te houden met na de termijn ingediende informatie, als die informatie significant is voor de herbeoordeling van een levensmiddelenadditief.
In Ausnahmefällen kann die EFSA jedoch mit Zustimmung der Kommission beschließen, nach Ablauf der Frist vorgelegte Informationen zu berücksichtigen, wenn diese für die Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs wesentlich sind.

18. verlangt dat de raad van bestuur in de toekomst de voorafgaande toestemming van de begrotingsautoriteit vraagt voor besluiten die hij wenst te nemen welke aanzienlijke meerjarige gevolgen hebben voor de begroting van de Unie;
18. fordert, dass der Oberste Rat künftig die Haushaltsbehörde um die vorherige Genehmigung der Beschlüsse ersucht, die er zu fassen gedenkt und welche beträchtliche mehrjährige Auswirkungen für den Haushaltsplan der Union mit sich bringen;

18. vraagt dat de raad van bestuur in de toekomst de voorafgaande toestemming van de begrotingsautoriteit vraagt voor besluiten die hij wenst te nemen welke aanzienlijke meerjarige gevolgen hebben voor de begroting van de Unie;
18. fordert, dass der Oberste Rat künftig die Haushaltsbehörde um die vorherige Genehmigung der Beschlüsse ersucht, die er zu fassen gedenkt und welche beträchtliche mehrjährige Auswirkungen für den Haushaltsplan der Union mit sich bringen;

d) de proefpersoon, of als deze geen geïnformeerde schriftelijke toestemming voor de proef kan geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger, geïnformeerde schriftelijke toestemming heeft gegeven na te zijn voorgelicht over de aard, het belang, de implicatie en risico's van de klinische proef. Als de betrokkene niet in staat is te schrijven, dan kan hij in uitzonderlijke gevallen overeenkomstig de nationale wetgeving zijn toestemming mondeling geven, in aanwezigheid van ten minste één getuige.
d) der Prüfungsteilnehmer oder, wenn dieser seine Einwilligung nach Aufklärung nicht erteilen kann, dessen gesetzlicher Vertreter seine schriftliche Einwilligung gegeben hat, nachdem er über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der klinischen Prüfung aufgeklärt und beraten worden ist. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen entsprechend den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden.

j) "geïnformeerde schriftelijke toestemming": gedagtekende en ondertekende beslissing om aan een klinische proef deel te nemen, na terdege te zijn ingelicht over de aard, betekenis, implicatie en risico's van de proef en passende documentatie te hebben ontvangen, geheel vrijwillig genomen door een persoon die bekwaam is zijn toestemming te geven of, indien het gaat om een persoon die dat niet is, door zijn wettelijke vertegenwoordiger. Als de betrokkene niet in staat is te schrijven, dan kan hij in uitzonderlijke gevallen overeenkomstig de nationale wetgeving, zijn toestemming mondeling geven in aanwezigheid van ten minste één getuige.
j) "Einwilligung nach Aufklärung" Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann, oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen entsprechend den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden.