Vertaling van "bestaande geneesmiddelen indien bezorgdheid " (Nederlands → Duits) :

Specifieke voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen van geneesmiddelen, indien van toepassing, en een vermelding van het eventueel hiervoor bestaande verzamelsysteem.
Gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder des Abfalls von Arzneimitteln sowie ein Hinweis auf bestehende geeignete Sammelsysteme

11. constateert met voldoening dat de Europese Raad van 27 juni 2014 zich nadrukkelijk bereid heeft verklaard om "opnieuw bijeen te komen met het oog op verdere aanzienlijke beperkende maatregelen" en wijst er met klem op dat er in de betrekkingen tussen de EU en Rusland niet kan worden gedaan alsof er niets aan de hand is; verwacht van de Raad dat hij, indien en wanneer dat nodig is, de sancties verder uitbreidt en de bestaande sancties verlengt; constateert met bezorgdheid dat in het programma van het Italiaanse voorzitterschap alleen verwezen wordt naar Rusland als "strategische partner" en dat er niet gerept wordt van de huidige crisis in de betrekkingen tussen de EU en Rusland;
11. nimmt mit Zufriedenheit zur Kenntnis, dass der Europäische Rat am 27. Juni 2014 zugesagt hat, „jederzeit im Hinblick auf weitere bedeutende restriktive Maßnahmen wieder zusammenzutreten“, und weist mit Nachdruck darauf hin, dass die Beziehungen zwischen der EU und Russland derzeit nicht wie üblich geführt werden können; geht davon aus, dass der Rat den Anwendungsbereich und den Umfang der Sanktionen erweitern wird, falls und wenn dies sich als notwendig erweisen sollte, und dass die bestehenden Sanktionen gegebenenfalls verlängert werden; stellt besorgt fest, dass im Programm des italienischen Ratsvorsitzes auf Russland nur als „strategischer Partner“ Bezug genommen wird, ohne dass die derzeitige Krise in den Beziehungen zwischen der EU und Russland überhaupt Erwähnung findet;

1. De Commissie richt een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) op, bestaande uit deskundigen en vertegenwoordigers van belanghebbenden, dat de MDCG, de Commissie en de lidstaten ondersteuning, advies en expertise moet verstrekken met betrekking tot de technische, wetenschappelijke, maatschappelijke en economische aspecten van het opstellen van regelgeving voor medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals op het gebied van medische technologie, grensgevallen inzake geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten, alsook met betrekking tot andere aspecten van de tenuitvoerlegging van deze verordening.
1. Die Kommission richtet einen multidisziplinären Beratenden Ausschuss für Medizinprodukte ein, der aus Sachverständigen und Vertretern der betreffenden Interessenträger besteht, um der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, der Kommission und den Mitgliedstaaten mit Unterstützung, Beratung und Fachwissen zu technischen, wissenschaftlichen, sozialen und wirtschaftlichen Aspekten der Erarbeitung von Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zur Seite zu stehen, wie zum Beispiel im Bereich der Medizintechnik, bei Grenzfällen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, menschlichem Gewebe und Zellen, Kosmetika, Bioziden, Lebensmitteln und, falls notwendig, anderen Erzeugnissen sowie auch zu weiteren Gesichtspunkten der Durchführung dieser Verordnung.

Volgens de voorstellen wordt een risicomanagementsysteem verplicht voor elk nieuw in de Gemeenschap toe te laten geneesmiddel (en voor bestaande geneesmiddelen indien bezorgdheid over de veiligheid ervan bestaat). Dit systeem moet in redelijke verhouding staan tot de vastgestelde en potentiële risico’s en de behoefte aan aanvullende informatie over het geneesmiddel.
In den Vorschlägen ist ein Risikomanagementsystem für jedes einzelne Arzneimittel, das in der Gemeinschaft erstmalig zugelassen wird (oder für bestehende Mittel im Falle von Sicherheitsbedenken), vorgesehen; dieses System sollte in einem angemessenen Verhältnis zu den ermittelten Risiken, den potenziellen Risiken und dem zusätzlichen Informationsbedarf stehen.

Doordat er in de resolutie rekening is gehouden met de punten van bezorgdheid van het Europees Parlement en onze medeburgers, zoals de inachtneming van de grondrechten, de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en de persoonsgegevens, de erkenning van het essentiële belang van onbeperkte internettoegang, het belang van de bescherming van de rol van de dienstverleners en de noodzaak de toegang tot geneesmiddelen te vrijwaren, maakt ze een efficiëntere toepassing van de bestaande regels mogelijk.
Durch das Aufgreifen der Anliegen des Europäischen Parlaments und unserer Mitbürgerinnen und Mitbürger wie die Achtung der Grundrechte, den Schutz der Privatsphäre und persönlicher Daten, die Anerkennung der bedeutenden Rolle eines uneingeschränkten Zugangs zum Internet, die Bedeutung des Schutzes der Rolle der Service Provider und die Wahrung der notwendigen Sicherung des Zugangs zu Medikamenten erhöht der Rechtsakt die Wirksamkeit der bestehenden Bestimmungen.

j)Specifieke voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen van geneesmiddelen, indien van toepassing, en een vermelding van het eventueel hiervoor bestaande verzamelsysteem.
j)Gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder des Abfalls von Arzneimitteln sowie ein Hinweis auf bestehende geeignete Sammelsysteme

Ten slotte, in tegenstelling tot wat de Ministerraad betoogt, is het feit dat artikel 69 van de aangevochten wet een lijst van geneesmiddelen die reeds was opgesteld bij koninklijk besluit van 13 december 2004, van zijn toepassingssfeer uitsluit, niet van dien aard dat de verzoekende partij van haar belang wordt beroofd om de vernietiging te vorderen van die bepaling, die zelfs indien ze zich een reeds bestaande lijst toe-eigent, haar situatie rechtstreeks en ongunstig kan raken.
Schliesslich ist im Gegensatz zu dem, was der Ministerrat anführt, der Umstand, dass Artikel 69 des angefochtenen Gesetzes eine bereits durch den königlichen Erlass vom 13. Dezember 2004 festgelegte Liste von Arzneimitteln aus seinem Anwendungsbereich ausschliesst, nicht geeignet, der Klägerin ihr Interesse an der Klage auf Nichtigerklärung dieser Bestimmung zu entziehen, die, selbst wenn sie eine bereits bestehende Liste übernimmt, geeignet sein kann, sich unmittelbar und nachteilig auf ihre Situation auszuwirken.

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
(11) Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

36. is ingenomen met de constructieve antwoorden van de Commissie met betrekking tot de proefprojecten voor het MKB, waaronder lijn B5-514 (Uitbreidingsprogramma voor KMO´s); stelt echter met bezorgdheid vast dat onduidelijk is hoe coördinatie en synergie (vermijden van dubbel werk) met de bestaande programma's kan worden bewerkstelligd (CARDS, MEDA, PHARE en TACIS) en hoe werkelijke grensoverschrijdende zichtbaarheid kan worden gewaarborgd; verzoekt de Commissie duidelijkheid te verschaffen over de vraag of cofinanciering van deze externe programma's slechts een probleem is van intern beheer, dan wel of het juridische/budgettaire problemen oplevert bij de uitvoering en, indien het laatste het geval is, welke maatregelen genomen kunnen worden om alsnog te zorgen voor een goed niveau van coördinatie en grensoverschrijdende zichtbaarheid;
36. begrüßt die konstruktiven Antworten der Kommission zu den Pilotprojekten für KMU, u.a. der Haushaltslinie B5-514 (Erweiterungsprogramme für KMU); stellt jedoch mit Besorgnis fest, dass noch zu klären ist, wie eine Koordinierung und Synergien (Vermeidung von Verdopplung) mit den bestehenden externen Programmen (CARDS, MEDA, PHARE und TACIS) erreicht werden können und wie eine wirkliche grenzüberschreitende Sichtbarkeit gewährleistet werden kann; ersucht die Kommission um die Klärung der Frage, ob die Kofinanzierung aus diesen externen Programmen nur ein Problem des internen Managements darstellt oder rechtliche/haushaltspezifische Probleme der Ausführung schafft und – im letztgenannten Fall – was unternommen werden kann, um dennoch ein gutes Maß an Koordinierung und grenzüberschreitender Sichtbarkeit zu gewährleisten;

35. is ingenomen met de constructieve antwoorden van de Commissie met betrekking tot de proefprojecten voor het MKB, waaronder lijn B5-514 Uitbreidingsprogramma voor KMO´s; stelt echter met bezorgdheid vast dat onduidelijk is hoe coördinatie en synergie (vermijden van dubbel werk) met de bestaande programma's kan worden bewerkstelligd (CARDS, MEDA, PHARE en TACIS) en hoe werkelijke grensoverschrijdende zichtbaarheid kan worden gewaarborgd; verzoekt de Commissie duidelijkheid te verschaffen over de vraag of cofinanciering van deze externe programma's slechts een probleem is van intern beheer, dan wel of het juridische/budgettaire problemen oplevert bij de uitvoering en, indien het laatste het geval is, welke maatregelen genomen kunnen worden om alsnog te zorgen voor een goed niveau van coördinatie en grensoverschrijdende zichtbaarheid;
35. begrüßt die konstruktiven Antworten der Kommission zu den Pilotvorhaben für KMU, u.a. der Haushaltslinie B5-514 (Erweiterungsprogramme für KMU); stellt jedoch mit Besorgnis fest, dass noch zu klären ist, wie eine Koordinierung und Synergien (Vermeidung von Verdopplung) mit den bestehenden externen Programmen (CARDS, MEDA, PHARE und TACIS) erreicht werden können und wie eine wirkliche grenzüberschreitende Sichtbarkeit gewährleistet werden kann; ersucht die Kommission um die Klärung der Frage, ob die Kofinanzierung aus diesen externen Programmen nur ein Problem des internen Managements darstellt oder rechtliche/haushaltspezifische Probleme der Ausführung schafft und – im letztgenannten Fall – was unternommen werden kann, um dennoch ein gutes Maß an Koordinierung und grenzüberschreitender Sichtbarkeit zu gewährleisten;