Traduction de «bestaande geneesmiddelen indien » (Néerlandais → Allemand) :

Specifieke voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen van geneesmiddelen, indien van toepassing, en een vermelding van het eventueel hiervoor bestaande verzamelsysteem.
Gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder des Abfalls von Arzneimitteln sowie ein Hinweis auf bestehende geeignete Sammelsysteme

1. De Commissie richt een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) op, bestaande uit deskundigen en vertegenwoordigers van belanghebbenden, dat de MDCG, de Commissie en de lidstaten ondersteuning, advies en expertise moet verstrekken met betrekking tot de technische, wetenschappelijke, maatschappelijke en economische aspecten van het opstellen van regelgeving voor medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals op het gebied van medische technologie, grensgevallen inzake geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten, alsook met betrekking tot andere aspecten van de tenuitvoerlegging van deze verordening.
1. Die Kommission richtet einen multidisziplinären Beratenden Ausschuss für Medizinprodukte ein, der aus Sachverständigen und Vertretern der betreffenden Interessenträger besteht, um der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, der Kommission und den Mitgliedstaaten mit Unterstützung, Beratung und Fachwissen zu technischen, wissenschaftlichen, sozialen und wirtschaftlichen Aspekten der Erarbeitung von Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zur Seite zu stehen, wie zum Beispiel im Bereich der Medizintechnik, bei Grenzfällen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, menschlichem Gewebe und Zellen, Kosmetika, Bioziden, Lebensmitteln und, falls notwendig, anderen Erzeugnissen sowie auch zu weiteren Gesichtspunkten der Durchführung dieser Verordnung.

j)Specifieke voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen van geneesmiddelen, indien van toepassing, en een vermelding van het eventueel hiervoor bestaande verzamelsysteem.
j)Gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder des Abfalls von Arzneimitteln sowie ein Hinweis auf bestehende geeignete Sammelsysteme

Volgens de voorstellen wordt een risicomanagementsysteem verplicht voor elk nieuw in de Gemeenschap toe te laten geneesmiddel (en voor bestaande geneesmiddelen indien bezorgdheid over de veiligheid ervan bestaat). Dit systeem moet in redelijke verhouding staan tot de vastgestelde en potentiële risico’s en de behoefte aan aanvullende informatie over het geneesmiddel.
In den Vorschlägen ist ein Risikomanagementsystem für jedes einzelne Arzneimittel, das in der Gemeinschaft erstmalig zugelassen wird (oder für bestehende Mittel im Falle von Sicherheitsbedenken), vorgesehen; dieses System sollte in einem angemessenen Verhältnis zu den ermittelten Risiken, den potenziellen Risiken und dem zusätzlichen Informationsbedarf stehen.

Ten slotte, in tegenstelling tot wat de Ministerraad betoogt, is het feit dat artikel 69 van de aangevochten wet een lijst van geneesmiddelen die reeds was opgesteld bij koninklijk besluit van 13 december 2004, van zijn toepassingssfeer uitsluit, niet van dien aard dat de verzoekende partij van haar belang wordt beroofd om de vernietiging te vorderen van die bepaling, die zelfs indien ze zich een reeds bestaande lijst toe-eigent, haar situatie rechtstreeks en ongunstig kan raken.
Schliesslich ist im Gegensatz zu dem, was der Ministerrat anführt, der Umstand, dass Artikel 69 des angefochtenen Gesetzes eine bereits durch den königlichen Erlass vom 13. Dezember 2004 festgelegte Liste von Arzneimitteln aus seinem Anwendungsbereich ausschliesst, nicht geeignet, der Klägerin ihr Interesse an der Klage auf Nichtigerklärung dieser Bestimmung zu entziehen, die, selbst wenn sie eine bereits bestehende Liste übernimmt, geeignet sein kann, sich unmittelbar und nachteilig auf ihre Situation auszuwirken.

21. wijst erop dat het toezien op de naleving van de bestaande regels van het wegverkeer zou leiden tot een aanzienlijke verbetering van de verkeersveiligheid, aangezien de meeste ongevallen het gevolg zijn van het niet naleven van de verkeersregels; onderstreept met name het belang van de naleving van de snelheidsbeperkingen en grenswaarden voor de percentages van alcohol, geneesmiddelen en drugs in het bloed, alsmede van de regels inzake het gebruik van veiligheidsgordels en helmen; constateert dat deze vooral onder de bevoegdheid van de lidstaten vallen, maar dat hiervoor coördinatie en de verspreiding van beste werkwijzen dringend noodzakelijk zijn; is vooral verheugd over de Aanbeveling van de Commissie van 17 januari 2001 betreffende de maximaal toegestane alcoholconcentratie in het bloed bij bestuurders van motorvoertuigen , waarin een maximum alcoholpercentage van 0,5 mg/l wordt voorgesteld, en verzoekt alle lidstaten deze maximumgrens over te nemen; verzoekt de lidstaten om de aanbeveling van de Commissie van 6 april 2004 inzake handhaving uit te voeren; verzoekt de Commissie om toezicht te houden op de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling en, indien nodig, steun aan de lidstaten te verlenen die er niet in slagen de aanbeveling ten uitvoer te leggen; verzoekt de Commissie tijdens haar tussentijdse evaluatie van het actieprogramma verslag over de mate van tenuitvoerlegging uit te brengen; dringt er bij de Commissie, in het licht van bovengenoemde beoordeling, ook op aan de noodzakelijke bindende wetgevingsmaatregelen betreffende maximum alcoholpercentages (in overeenstemming met de aanbeveling van het Europees Parlement van 0,5 mg/ml voor volwassenen en 0,2 mg/ml voor onervaren bestuurders) en het dragen van de veiligheidsgordel, voor te stellen;
21. weist darauf hin, dass die Durchsetzung der bestehenden Straßenverkehrsregeln zu einer dramatischen Verbesserung der Straßenverkehrssicherheit führen würde, da die meisten Unfälle auf die Nichteinhaltung der Verkehrsregeln zurückzuführen sind; betont insbesondere, wie wichtig die Einhaltung der Bestimmungen über Geschwindigkeitsbeschränkungen, die maximale Blutalkoholkonzentration und die Einnahme von Medikamenten und Arzneimitteln sowie der Bestimmungen über die Verwendung von Sicherheitsgurten und Sturzhelmen ist; stellt fest, dass es sich hierbei um Bereiche handelt, die in erster Linie in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fallen, bei denen jedoch eine Koordinierung und die Verbreitung bester Praktiken dringend notwendig ist; begrüßt insbesondere die Empfehlung der Kommission vom 17. Januar 2001 über die maximal zulässige Blutalkoholkonzentration (BAK) bei Kraftfahrern , in der eine Obergrenze von 0,5 mg/ml und der entsprechende Atemalkoholgrenzwert vorgeschlagen ist, und fordert alle Mitgliedstaaten dringend auf, diese Höchstgrenze zu übernehmen; fordert die Mitgliedstaaten dringend auf, die Empfehlung der Kommission vom 6. April 2004 betreffend die Durchsetzung der Rechtsvorschriften rasch umzusetzen; fordert die Kommission auf, die Umsetzung der letztgenannten Empfehlung zu überwachen und erforderlichenfalls denjenigen Mitgliedstaaten Hilfe zukommen zu lassen, denen es nicht gelingt, sie umzusetzen; fordert die Kommission auf, in ihrer Halbzeitbewertung des Aktionsprogramms über den Grad der Umsetzung Bericht zu erstatten; fordert darüber hinaus die Kommission nachdrücklich auf, als Ergebnis dieser Bewertung die notwendigen legislativen Maßnahmen verbindlicher Art in den Bereichen Alkoholhöchstgrenzen (entsprechend der Empfehlung des EP: 0,5 mg/ml bei Erwachsenen und 0,2 mg/ml bei Führerscheinneulingen) sowie Gebrauch von Sicherheitsgurten vorzuschlagen;

19. wijst erop dat het toezien op de naleving van de bestaande regels van het wegverkeer zou leiden tot een aanzienlijke verbetering van de verkeersveiligheid, aangezien de meeste ongevallen het gevolg zijn van het niet naleven van de verkeersregels; onderstreept met name het belang van de naleving van de snelheidsbeperkingen en grenswaarden voor de percentages van alcohol, geneesmiddelen en drugs in het bloed, alsmede van de regels inzake het gebruik van veiligheidsgordels en helmen; constateert dat deze vooral onder de bevoegdheid van de lidstaten vallen, maar dat hiervoor coördinatie en de verspreiding van beste werkwijzen dringend noodzakelijk zijn; is vooral verheugd over de aanbeveling van de Europese Commissie van een maximumalcoholpercentage van 0,5mg/ml en verzoekt alle lidstaten deze maximumgrens over te nemen; verzoekt de lidstaten om de aanbeveling van de Commissie van 6 april 2004 inzake handhaving op het gebied van verkeersveiligheid; verzoekt de Commissie om toezicht te houden op de tenuitvoerlegging van de aanbeveling en, indien nodig, steun aan de lidstaten te verlenen die niet erin slagen de aanbeveling ten uitvoer te leggen; verzoekt de Commissie tijdens haar tussentijdse evaluatie van het actieprogramma verslag over de mate van tenuitvoerlegging uit te brengen;
19. weist darauf hin, dass die Durchsetzung der bestehenden Straßenverkehrsregeln zu einer dramatischen Verbesserung der Straßenverkehrssicherheit führen würde, da die meisten Unfälle auf die Nichteinhaltung der Verkehrsregeln zurückzuführen sind; betont insbesondere, wie wichtig die Einhaltung der Geschwindigkeitsbeschränkungen und der maximalen Blutalkoholkonzentration, der Regelungen für die Einnahme von Medikamenten und Arzneimitteln sowie der Bestimmungen über die Verwendung von Sicherheitsgurten und Sturzhelmen ist; stellt fest, dass es sich hierbei um Bereiche handelt, die in erster Linie in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fallen, bei denen jedoch eine Koordinierung durch die Verbreitung bewährter Verfahren notwendig ist; begrüßt insbesondere die Empfehlung der Europäischen Kommission zur maximalen Blutalkoholkonzentration von 0,5 mg/ml und fordert alle Mitgliedstaaten dringend auf, diese Höchstgrenze zu übernehmen; fordert die Mitgliedstaaten dringend auf, die Empfehlung der Kommission vom 6. April 2004 betreffend die Durchsetzung der Rechtsvorschriften rasch umzusetzen; fordert die Kommission auf, die Durchführung der Empfehlung zu überwachen und gegebenenfalls denjenigen Mitgliedstaaten Hilfe zukommen zu lassen, denen es nicht gelingt, die Empfehlung umzusetzen; fordert die Kommission auf, in ihrer Halbzeitbilanz des Aktionsprogramms über den Grad der Durchführung Bericht zu erstatten;

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
(11) Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

Onverminderd de eerste alinea geldt voor de in de bijlage bij deze verordening opgenomen geneesmiddelen voor menselijk gebruik een beschermingstermijn van tien jaar, die wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
Unbeschadet des Unterabsatzes 1 unterliegen die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Humanarzneimittel einem Schutzzeitraum von zehn Jahren, der auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.