2) het verrichten van veiligheidsonderzoek of veiligheids- en efficiëntieonderzoek na toelating wanneer belangrijke vragen in verband met de doeltreffendheid van een product onbeantwoord blijven, of wanneer als gevolg van de vooruitgang van de wetenschap meer inzicht in de ziekte wordt verkregen of een betere klinische aanpak mogelijk wordt waardoor eerdere efficiëntieonderzoeken in een volkomen ander licht zouden komen te staan.
(2) Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung oder von Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung, wenn in Bezug auf die Wirksamkeit eines Produkts weiterhin wichtige Fragen bestehen oder neue wissenschaftliche Erkenntnisse über eine Krankheit oder in Bezug auf die klinische Methode zur maßgeblichen Änderung der ursprünglichen Bewertung der Wirksamkeit führen.
