Traduction de «betreffende farmaceutische specialiteiten » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

charge farmaceutische specialite's | fabricagecharge farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialite's
Charge von Arzneispezialitäten

nomenclatuur van de farmaceutische specialiteiten
Verzeichnis der Fertigarzneimittel

Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten
Preiskommission für Fertigarzneimittel

Technische raad voor farmaceutische specialiteiten
Fachrat für Fertigarzneimittel

Comité voor farmaceutische specialiteiten
Ausschuß für Arzneispezialitäten | CPMP [Abbr.]

Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek - richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische specialiteiten
Ausschuss zur Anpassung an den technischen Fortschritt - Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Arzneispezialitäten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

[1] Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 22 van 9.2.1965, blz. 369-373).
[1] Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 22 vom 9.2.1965, S. 369).

Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...
Bekanntmachung vorgeschrieben durch Artikel 74 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 In zwei Entscheiden Nrn. 235. 137 und 235.136 vom 20. Juni 2016 in Sachen der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Roche » AG beziehungsweise der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Amgen » AG gegen den belgischen Staat - intervenierende Partei: die « Sandoz » AG -, deren Ausfertigungen am 27. Juni und am 11. Juli 2016 in der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen sind, hat der Staatsrat folgende Vorabentscheidungsfrage gestellt: « Stehen Artikel 1 Nr. 15 [des königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln] und Artikel 35bis des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, in der zum Zeitpunkt der Annahme der angefochtenen Akte geltenden Fassung, im Widerspruch zu den Artikeln 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit den Artikeln 33 und 108 der Verfassung, mit dem allgemeinen Rechtsgrundsatz der Rechtssicherheit und mit den Artikeln 6 und 7 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 ' betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ', - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Erstattungskategorien Fa und Fb (der so genannte Preisobergrenze-Mechanismus) auf Fertigarzneimittel, insbesondere diejenigen, die vorher unter der Kategorie A erstattungsfähig waren, anzuwenden, ohne dabei ein Kriterium, das die Anwendbarkeit der genannten Erstattungskategorien rechtfertigen würde, festzulegen, und - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Ers ...

h)behalve voor zover daarop artikel 3, punt 5, onder b), van deze verordening van toepassing is, farmaceutische specialiteiten of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die respectievelijk vallen onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik .
h)Arzneispezialitäten und Tierarzneimittel, die unter die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel fallen, soweit sie nicht unter Artikel 3 Nummer 5 Buchstabe b der vorliegenden Verordnung fallen.

behalve voor zover daarop artikel 3, punt 5, onder b), van deze verordening van toepassing is, farmaceutische specialiteiten of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die respectievelijk vallen onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Arzneispezialitäten und Tierarzneimittel, die unter die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel fallen, soweit sie nicht unter Artikel 3 Nummer 5 Buchstabe b der vorliegenden Verordnung fallen.

31. is van oordeel dat de interne markt voor geneesmiddelen onvolledig is en dat de marktverstoringen die daar het gevolg van zijn, leiden tot grote verschillen in de toegang van patiënten tot de geneesmiddelen die zij nodig hebben; is daarom van mening dat een geleidelijke liberalisering van de markt voor geneesmiddelen nodig is om de keuze van de patiënt en zijn toegang tot hoogwaardige, veilige, werkzame en kostenbesparende geneesmiddelen te verbeteren en ervoor te zorgen dat deze overal in de Europese Unie verkrijgbaar zijn en verzoekt de Commissie om onder de gerichte acties een voorstel op te nemen voor een kaderrichtlijn ter voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen door middel van een stapsgewijze economische liberalisering van alle segmenten van de bedrijfstak; verzoekt de Commissie in het licht van het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen van december 1998 in de zaak betreffende generieke geneesmiddelen, wetgeving voor te stellen tot wijziging van richtlijn 65/65/EEG betreffende farmaceutische specialiteiten met het oog op de harmonisatie en herziening van de wettelijke termijn voor de bescherming van gegevens;
31. ist der Auffassung, daß der Binnenmarkt für Arzneimittel noch nicht vollendet ist und die sich daraus ergebenden Marktverzerrungen zu großen Unterschieden beim Zugang der Patienten zu erforderlichen Arzneimitteln führen; ist deshalb der Auffassung, daß der Arzneimittelmarkt schrittweise liberalisiert werden muß, damit die Patienten bessere Auswahl unter hochwertigen, unbedenklichen, wirksamen und kostengünstigen Medikamenten und einen besseren Zugang zu solchen Medikamenten haben und damit diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union erhältlich sind, und fordert die Kommission auf, in ihre Zielvorhaben den Vorschlag für eine Rahmenrichtlinie zur Vollendung des Binnenmarkts für Arzneimittel durch die Einführung einer schrittweisen Liberalisierung aller Teile dieses Sektors aufzunehmen sowie im Lichte der Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften vom Dezember 1998 in der Rechtssache Generics einen Legislativvorschlag zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG über Arzneispezialitäten im Hinblick auf die Harmonisierung und Umgestaltung der gesetzlichen Schutzfrist vorzuschlagen;

behalve voorzover daarop artikel 3, punt 4, letter b, van toepassing is, farmaceutische specialiteiten en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen;
Arzneimittel und Tierarzneimittel, die unter die Richtlinien 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel fallen, soweit sie nicht unter Artikel 3 Nummer 4 Buchstabe b der vorliegenden Verordnung fallen;

(3) De eisen inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van op industriële wijze vervaardigde, uit menselijk bloed of plasma bereide farmaceutische specialiteiten zijn geregeld bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik .
3. Die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewerblich hergestellter Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma wurden in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel festgelegt.

2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de houder van de in lid 1 bedoelde vergunning te allen tijde beschikt over ten minste één bevoegde persoon die onder meer verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de in lid 3 omschreven verplichtingen en die voldoet aan de eisen van artikel 23 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijk en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten(11).
(2) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Inhaber der Genehmigung gemäß Absatz 1 ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügt, die insbesondere für die Erfuellung der Verpflichtungen gemäß Absatz 3 dieses Artikels verantwortlich ist und die die Voraussetzungen des Artikels 23 der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(11) erfuellt.

(6) Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44).
(6) Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 vom 28.6.1989, S. 44).

... 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende farmaceutische specialiteiten wordt verruimd, speciale bepalingen bevat voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, en uitsluitend op deze produkten van toepassing is ; KOMT OVEREEN dat er een strategie moet worden uitgestippeld om het vertrouwen in de veiligheid van de bloedtransfusieketen te versterken en de zelfvoorziening in de Gemeenschap te bevorderen ; KOMT OVEREEN dat daartoe de voornaamste activiteiten, met volledige inachtneming van de werkzaamheden van de Raad van Europa, met name het volgende kunnen inhouden : - opstelling van gemeenschappelijke beleidslijnen en procedures voor het selecteren van donoren voor de diverse bloedinzamelingscentra ; - toepassing van doeltreffende, gevalideerde en betrouwbare tests ; - hanteren en verder ontwikkelen van criteria voor kwaliteitsbeoordeling en van goede praktijken met betrekking tot de inzameling, de verwerking en de transfusie van bloed en bloedprodukten alsmede van procedures voor het volgen van de patiënten ; - opzetten van een bloedbewakingssysteem op basis van de bestaande netwerken voor het vergaren van epidemiologische gegevens met betrekking tot de bloedtransfusieketen ; - bevordering, onder de gezondheidswerkers, van een optimaal gebruik van bloed en bloedprodukten ; - ontwikkeling van basiscriteria voor de inspectie en voor de opleiding van inspecteurs ; - de verspreiding onder het publiek van informatie over bloed en bloed- produkten en over inzamelings-, verwerkings- en transfusieprocedures ; VERZOEKT DE COMMISSIE : - haar samenwerking met de Lid-Staten voort te zetten ten einde een strategie te bepalen om het vertrouwen in de veiligheid van de bloedtransfusieketen te versterken en om de zelfvoorziening in de Gemeenschap door middel van vrijwillige en gratis afgifte te bevorderen, en de Raad geregeld verslag uit te brengen over de geboekte vooruitgang, - haar samenwerking met de Raad van Europa op het gebied van bloedtransfusie voort te zetten, - op bovengenoemde specifieke gebieden passende voorstellen in te dienen om het optreden van de Lid-Staten te ondersteunen en de ontwikkeling van een gecoördineerde aanpak op het gebied van de veiligheid van bloedtransfusies te bevorderen". ...
... HIN, daß die Richtlinie 89/381/EWG [1] , die den Anwendungsbereich der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG über Arzneispezialitäten erweitert, indem sie besondere Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma vorsieht, ausschließlich für diese Erzeugnisse gilt; KOMMT ÜBEREIN, daß eine Strategie zur Stärkung des Vertrauens in die Sicherheit der Bluttransfusionskette und zur Förderung der Selbstversorgung in der Gemeinschaft festgelegt werden muß; KOMMT ÜBEREIN, daß zu diesem Zweck unter voller Berücksichtigung der Arbeiten des Europarates in erster Linie insbesondere folgende Maßnahmen ergriffen werden könnten: - Entwicklung von Strategien und einheitlichen Verfahren zur Auswahl der Spender für die verschiedenen Blutsammeleinrichtungen; - Anwendung von wirksamen, anerkannten und zuverlässigen Screening-Tests; - Anwendung und Entwicklung von Kriterien für die Qualitätsbewertung und einer guten Praxis bei der Sammlung, der Verarbeitung und der Transfusion von Blut und Blutprodukten sowie von Verfahren zur weiteren Beobachtung der Patienten; - Einführung eines Hämovigilanzsystems für die Sammlung von epidemiologischen Daten in Verbindung mit der Bluttransfusionskette auf der Grundlage der bestehenden Netze; - Förderung der optimalen Verwendung von Blut und Blutprodukten durch das Gesundheitspersonal; - Entwicklung von Grundkriterien für die Inspektionen und für die Ausbildung von Inspektoren; - Verbreitung von für die breite Öffentlichkeit bestimmten Informationen über Blut und Blutprodukte sowie über die Verfahren für die Sammlung, Verarbeitung und Transfusion; ERSUCHT DIE KOMMISSION, - ihre Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Festlegung einer Strategie zur Stärkung des Vertrauens in die Sicherheit der Bluttransfusionskette sowie zur Förderung der Selbstversorgung in der Gemeinschaft durch freiwillige und unentgelt- liche Blutspenden fortzusetzen und ihm regelmäßig über die dabei verzeichneten Fortschritte Bericht zu erstatten, - ihre Zusammenarbeit mit dem Europarat im Bereich der Bluttransfusion forzusetzen, - in den obengenannten spezifischen Bereichen entsprechende Vorschläge mit dem Ziel vorzulegen, die Maßnahmen der Mitgliedstaaten zu unterstützen und zur Entwicklung eines koordinierten Konzepts für die Sicherheit von Blut beizutragen". ...