Vertaling van "betreffende geneesmiddelen gmp-inspecties " (Nederlands → Duits) :

OVERWEGENDE dat de verwijzingen naar wet- en regelgeving en de werkwijze van de sectorbijlagen betreffende geneesmiddelen, GMP-inspecties en certificering van partijen en betreffende medische hulpmiddelen verouderd zijn, en van de gelegenheid gebruik is gemaakt om ze te wijzigen in het licht van de huidige situatie,
IN ANBETRACHT der Tatsache, dass die in den Sektoralen Anhängen über Arzneimittel, GMP-Kontrolle und Zertifizierung der Chargen sowie über Medizinprodukte enthaltenen Verweise auf Rechtsvorschriften und die Funktionsweise dieser Anhänge inzwischen überholt sind und sie bei dieser Gelegenheit überarbeitet wurden, um sie auf den aktuellen Stand zu bringen —

10. De sectorbijlage betreffende geneesmiddelen, GMP-inspecties en certificering van partijen, met inbegrip van aanhangsel 1 en aanhangsel 2, wordt geschrapt en vervangen door:
10. Der Sektorale Anhang über Arzneimittel, GMP-Kontrolle und Zertifizierung der Chargen, einschließlich Anlage 1 und Anlage 2, wird durch folgenden Wortlaut ersetzt:

Daarom is het gewenst dat de toezichthoudende instanties de inspectie- en toezichtsactiviteiten verrichten waartoe zij bevoegd zijn op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de uitvoeringsbepalingen daarvan.
Zu diesem Zweck sollten die Aufsichtsbehörden die Inspektions- und Überwachungsaufgaben wahrnehmen, für die sie nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und den Richtlinien 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel und 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel sowie deren Durchführungsbestimmungen zuständig sind.

“De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat zorgt er, onder coördinatie van het Bureau, voor dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd door herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties uit te voeren en eventueel een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een daartoe aangewezen laboratorium te verzoeken monsters te onderzoeken”.
„Unter der Koordination der Agentur überzeugt sich die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats durch wiederholte und erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen sowie gegebenenfalls durch die Durchführung von Stichprobenkontrollen, mit denen ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein zu diesem Zweck benanntes Labor beauftragt wird, davon, dass die gesetzlichen Vorschriften über Arzneimittel eingehalten werden.“

1. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er op toe door middel van herhaalde en, zo nodig, onaangekondigde inspecties en eventueel door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend en ad hoc aangewezen laboratorium voor het uitvoeren van proeven op monsters, dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden nageleefd.
(1) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich durch wiederholte und erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen sowie gegebenenfalls durch die Durchführung von Stichprobenkontrollen, mit denen ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein zu diesem Zweck benanntes Labor beauftragt wird, davon, dass die gesetzlichen Vorschriften über Tierarzneimittel eingehalten werden.

1. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er door middel van herhaalde inspectie op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden nageleefd.
(1) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich durch wiederholte Besichtigungen, dass die gesetzlichen Vorschriften für Tierarzneimittel eingehalten werden.

1. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat zorgt er, in samenwerking met het Bureau, voor dat de wettelijke vereisten betreffende geneesmiddelen worden nageleefd door, zo nodig onaangekondigde, inspecties uit te voeren en eventueel een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een daartoe aangewezen laboratorium te verzoeken proeven op monsters uit te voeren.
(1) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich in Zusammenarbeit mit der Agentur von der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen über Arzneimittel durch — erforderlichenfalls unangemeldete — Inspektionen sowie gegebenenfalls durch Beauftragung eines amtlichen Arzneimittelkontrolllabors oder eines zu diesem Zweck benannten Labors mit der Durchführung von Stichprobenkontrollen.

1. De bevoegde autoriteit van de lidstaat ziet er door middel van herhaalde inspecties op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd.
(1) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich durch wiederholte Besichtigungen, dass die gesetzlichen Vorschriften über Arzneimittel eingehalten werden.

" De bevoegde instantie van de betrokken Lid-Staat ziet er door middel van herhaalde inspectie op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden nageleefd ".
" Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich durch wiederholte Besichtigungen , daß die gesetzlichen Vorschriften für Tierarzneimittel eingehalten werden ".