Traduction de «betreffende het afgewerkte geneesmiddel slechts » (Néerlandais → Allemand) :

Wanneer de bevoegde instantie publiekelijk bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende het afgewerkte geneesmiddel slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common Technical Document ("CTD")) in het dossier mag worden opgenomen, mag de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van voor de vervaardiging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vereiste farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden aangeboden.
Hat die zuständige Behörde öffentlich bekanntgegeben, dass die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Informationen über das Fertigprodukt ausschließlich im CTD-Format (Common Technical Document) in das Dossier aufgenommen werden dürfen, kann die ausführliche kritische Zusammenfassung der Ergebnisse der pharmazeutischen Prüfungen, die für die Herstellung des Tierarzneimittels vorgeschrieben sind, im selben Format wie die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität vorgelegt werden.

Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 in samenhang met Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik
Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel erteilt wurde.

„Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 in samenhang met Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en Verordening (EG) nr. 1394/2007.
„Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilt wurde.

1. Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 in samenhang met Verordening (EG) nr/.+van het Europees Parlement en de Raad van .betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik *.
1. Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr/.+ des Europäischen Parlaments und des Rates vom .über Kinderarzneimittel * erteilt wurde.

Het is wenselijk dat intussen een Europees pediatrisch formulier tot stand komt, aan de hand waarvan alle in de lidstaten beschikbare informatie wordt ingezameld betreffende een geneesmiddel dat men in de Unie in de handel wil brengen en dat momenteel slechts op nationaal niveau in de handel is.
Inzwischen sollte ein europäisches pädiatrisches Referenzformular konzipiert werden, mit dem die in den einzelnen Mitgliedstaaten verfügbaren Daten über Arzneimittel erfasst werden, die EU-weit in Verkehr gebracht werden sollen, bisher aber nur auf einzelstaatlicher Ebene im Verkehr sind.

a) het betreffende geneesmiddel mag slechts op voorschrift van de dierenarts worden verstrekt en in sommige gevallen alleen onder streng toezicht van de dierenarts worden toegediend.
a) das betreffende Arzneimittel ist nur auf tierärztliche Verschreibung auszuliefern und darf in bestimmten Fällen nur unter strenger tierärztlicher Aufsicht verabreicht werden,