Traduction de «betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek alleen geanonimiseerde gegevens » (Néerlandais → Allemand) :

expliciet aan te geven dat voor de periodieke verslagen in artikel 61 van de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen en artikel 59 van de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek alleen geanonimiseerde gegevens mogen worden gebruikt;
Es sollte ausdrücklich erwähnt werden, dass in den periodischen Meldungen, die in Artikel 61 der vorgeschlagenen MP-Verordnung und in Artikel 59 der vorgeschlagenen IVD-Verordnung erwähnt werden, nur anonyme Daten verwendet werden dürfen.

(29) Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, interventionele klinische prestatiestudies alsmede andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen bij de studies en bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden.
(29) Ein wichtiger Aspekt ist die Einrichtung einer zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können, darunter das UDI-System, und in dem Informationen zu auf dem Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika, beteiligten Wirtschaftsakteuren, Prüfbescheinigungen, interventionellen und anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien sowie zur Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden.

Derhalve moeten dergelijke biociden niet alleen voldoen aan de eisen van deze verordening, maar ook aan de relevante essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek .
Deswegen sollten solche Biozidprodukte neben dieser Verordnung auch den einschlägigen Vorschriften der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte , der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte oder der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika genügen müssen.