Traduction de «betrekking tot aangemelde » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

besluit zich niet te verzetten tegen een aangemelde concentratie | verklaring van geen bezwaar tegen een aangemelde concentratie
keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss

aangemelde instantie
benannte Stelle

eigen artistieke aspiraties met betrekking tot artistieke trends beschrijven | eigen artistieke ambities met betrekking tot artistieke trends beschrijven | eigen artistieke doelen met betrekking tot artistieke trends beschrijven
Ihre künstlerischen Ambitionen hinsichtlich neuer Kunsttrends beschreiben

betrekking van de Europese Unie [ communautaire betrekking | externe EG-betrekking ]
Beziehungen der Union [ auswärtige Beziehungen der Gemeinschaft ]

niet-aangemelde steun
nicht angemeldete Beihilfe | nicht notifizierte Beihilfe

legale vereisten met betrekking tot munitie | wettelijke vereisten met betrekking tot munitie
gesetzliche Bestimmungen in Bezug auf Munition

bestrijdingsactiviteiten uitvoeren met betrekking tot ziekten en ongedierte | bestrijdingsactiviteiten uitvoeren met betrekking tot ziekten en plagen
Krankheits- und Schädlingsbekämpfung durchführen

betrekking
Stelle

vacature van een betrekking
offene Stelle

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Op enkele details met betrekking tot aangemelde instanties (bijlage I) na, is Verordening (EG) nr. 552/2004 volledig geschrapt. Deze details zijn verwerkt in de bijlage over gekwalificeerde entiteiten, samen met enkele algemene beschrijvende alinea's uit bijlage II, die ook voorkomen in bijlage Vb bij Verordening (EG) nr. 216/2008, teneinde de behoefte aan continuïteit van het bestaande beleid te benadrukken.
Aus der Verordnung (EG) Nr. 552/2004, die nun vollständig entfällt, wurden die meisten Bestimmungen gestrichen, mit Ausnahme bestimmter Details betreffend Anhang I über die benannten Stellen, die mit dem Anhang über qualifizierte Stellen zusammengeführt wurden, sowie einiger allgemeiner, beschreibender Abschnitte in Anhang II, die in den Anhang Vb der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 übernommen wurden, um die Notwendigkeit einer Fortführung der aktuellen Politik zu unterstreichen.

(43) De raadplegingsprocedure moet worden toegepast voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen op grond waarvan de aanmeldende lidstaat de nodige corrigerende maatregelen moet nemen met betrekking tot aangemelde instanties die niet of niet langer voldoen aan de vereisten voor hun aanmelding.
(43) Für den Erlass von Durchführungsrechtsakten, mit denen der notifizierende Mitgliedstaat aufgefordert wird, die erforderlichen Abhilfemaßnahmen zu ergreifen, wenn notifizierte Stellen die Vorraussetzungen für ihre Notifizierung nicht oder nicht mehr erfüllen, sollte das Beratungsverfahren angewandt werden.

(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(60) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der EU-Konformitätserklärung, der von den benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, der Bestimmungen über die Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der für die Genehmigung klinischer Leistungsstudien einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt, sowie Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Leistungsstudien, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren.

De beoordeling omvat ook een controle van steekproeven van de beoordelingen die de aangemelde instantie met betrekking tot ontwerpdossiers heeft uitgevoerd, ter bevestiging van de voortdurende bekwaamheid van de aangemelde instantie en ter bepaling van de kwaliteit van de door haar uitgevoerde beoordelingen, met name het vermogen van de aangemelde instantie om klinische bewijzen te evalueren en te beoordelen.
Die Bewertung beinhaltet auch eine stichprobenartige Überprüfung der von der benannten Stelle durchgeführten Bewertungen von Konzeptionsdossiers, um die kontinuierliche Kompetenz der benannten Stelle und die Qualität ihrer Bewertungen, insbesondere die Fähigkeit der benannten Stelle zur Bewertung und Beurteilung klinischer Nachweise, zu bestimmen.

De beoordeling omvat ook een controle van steekproeven van de beoordelingen die de aangemelde instantie met betrekking tot ontwerpdossiers heeft uitgevoerd, ter bevestiging van de blijvende bekwaamheid van de aangemelde instantie en ter bepaling van de kwaliteit van de door haar uitgevoerde beoordelingen, met name het vermogen van de aangemelde instantie om klinische bewijzen te evalueren en te beoordelen.
Die Bewertung beinhaltet auch eine stichprobenartige Überprüfung der von der benannten Stelle durchgeführten Bewertungen von Konzeptionsdossiers, um die kontinuierliche Kompetenz der benannten Stelle und die Qualität ihrer Bewertungen, insbesondere die Fähigkeit der benannten Stelle zur Bewertung und Beurteilung klinischer Nachweise, zu bestimmen.

(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, de indelingsregels en de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(60) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte zu den von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, den Bestimmungen über die Klassifizierung und den für die Genehmigung klinischer Leistungsstudien einzureichenden Unterlagen sowie Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von In-vitro-Diagnostika und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Leistungsstudien, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren.

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bevatten een aantal bepalingen met betrekking tot de audits, beoordelingen en onaangekondigde audits die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd.
Die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte , die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte und die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika enthalten Bestimmungen bezüglich der Audits, Bewertungen und unangekündigten Audits, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden.

Ingeval de fabrikant een aanvraag heeft ingediend voor een onderzoek van het dossier met betrekking tot het ontwerp of voor een typeonderzoek (hierna gezamenlijk „productbeoordeling” genoemd), zouden de aangemelde instanties om alle tekortkomingen van het hulpmiddel vast te stellen de conformiteit van het hulpmiddel voor alle met het product verband houdende aspecten als bedoeld in de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG moeten controleren, en zouden zij bijlage I moeten toepassen.
Hat der Hersteller die Überprüfung der Auslegungsunterlagen oder eine Baumusterprüfung (nachfolgend gemeinsam als „Produktbewertung“ bezeichnet) beantragt, sollten die benannten Stellen die Konformität des Produkts bezüglich aller produktbezogenen Aspekte gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG überprüfen, um eine etwaige Nichtkonformität des Produkts festzustellen, und Anhang I anwenden.

Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen, verwerken en inactiveren of elimineren en alle nieuwe door de fabrikant verzamelde en voor het medische hulpmiddel relevante informatie over het TSE-risico die van invloed kunnen zijn op het resultaat van de risicobeoordeling van de fabrikant, worden vóór de tenuitvoerlegging ervan aan de aangemelde instantie doorgegeven en door de aangemelde instantie goedgekeurd.
Der benannten Stelle sind alle Änderungen in den Verfahren zur Herkunft, Gewinnung, Behandlung, Verarbeitung und Inaktivierung bzw. Eliminierung und alle vom Hersteller zusammengetragenen neuen Informationen über das TSE-Risiko zu melden, die für das Medizinprodukt von Bedeutung sind und das Ergebnis der Risikobewertung durch den Hersteller beeinflussen könnten; die benannte Stelle hat diese gegebenenfalls vor ihrer Umsetzung zu genehmigen.

2. Beschikkingen op grond van artikel 8, lid 1 of lid 2, met betrekking tot aangemelde concentraties moeten gegeven worden zodra de in artikel 6, lid 1, onder c), genoemde ernstige twijfel blijkt te zijn weggenomen, met name doordat de betrokken ondernemingen wijzigingen hebben aangebracht, en uiterlijk binnen de in lid 3 gestelde termijn.
(2) Entscheidungen nach Artikel 8 Absatz 1 oder 2 über angemeldete Zusammenschlüsse sind zu erlassen, sobald offenkundig ist, dass die ernsthaften Bedenken im Sinne des Artikels 6 Absatz 1 Buchstabe c) - insbesondere durch von den beteiligten Unternehmen vorgenommene Änderungen - ausgeräumt sind, spätestens jedoch vor Ablauf der nach Absatz 3 festgesetzten Frist.