Traduction de «betrekking tot de voorgestelde wijzigingen kenbaar » (Néerlandais → Allemand) :

3. De door de in lid 2 bedoelde uitvoeringshandelingen vastgestelde procedures kunnen rekening houden met de volgende elementen: de vraag hoe ingrijpend de door de lidstaten voorgestelde wijzigingen zijn wanneer het gaat om de invoering van nieuwe maatregelen, de vraag of wijzigingen in het budget voor de maatregelen aanzienlijk zijn, veranderingen in de hoeveelheden van en het steunniveau voor producten in de voorzieningsbalans, en wijzigingen in coderingen en omschrijvingen van Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief
(3) Die mittels Durchführungsrechtsakten gemäß Absatz 2 festgelegten Verfahren können die folgenden Elemente berücksichtigen: die Bedeutung der von den Mitgliedstaaten vorgeschlagenen Änderungen im Hinblick auf die Einführung neuer Maßnahmen, ob die Änderungen der für die Maßnahmen vorgesehenen Haushaltsmittel wesentlich sind, Änderungen in Bezug auf Menge und Umfang der Beihilfen für Erzeugnisse in der Bedarfsvorausschätzung und Änderungen der in der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates vom 23. Juli 1987 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif festgelegten Codes und Beschreibungen.

De Werkgroep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, die op 11 juni 2015 in Seoul is bijeengekomen, besprak onder meer het Koreaanse systeem voor geneesmiddelenprijzen en de passende erkenning van de waarde van innovatieve geneesmiddelen en technologieën, voorgestelde wijzigingen op de Koreaanse nationale gezondheidsverzekeringswet, de toepassing door Korea van serienummers voor geneesmiddelen, de toepassing door Korea voor het op de positieve lijst plaatsen van werkzame farmaceutische bestanddelen in de EU, de verlaging van de terugbetalingsprijzen op basis van de invoerprijsmethodologie voor medische hulpmiddelen, vereisten voor klinische tests en de voorgestelde wijzigingen op de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddelen met betrekking tot het CE-markeringssysteem.
Die Arbeitsgruppe „Arzneimittel und Medizinprodukte“, die am 11. Juni 2015 in Seoul zusammentrat, erörterte u. a. folgende Themen: das koreanische Preissystem für Arzneimittel und die angemessene Würdigung des Werts innovativer Arzneimittel und Technologien, Änderungsvorschläge für das nationale Krankenversicherungsgesetz Koreas, die Umsetzung der Serialisierung von Arzneimitteln durch Korea, den Antrag Koreas auf die Aufnahme pharmazeutischer Wirkstoffe in die Weiße Liste der EU, die Methodik zur Beschränkung von Erstattungspreisen für medizinische Geräte in Korea auf Grundlage des Einfuhrpreises, die Anforderungen an klinische Tests und die vorgeschlagenen Änderungen der EU-Rechtsvorschriften zur CE-Kennzeichnung für medizinische Geräte.

Het voornemen om dergelijke wijzigingen aan te brengen, zal op passende wijze worden bekendgemaakt en de belanghebbende partijen, met inbegrip van gebruikers en consumenten, zullen over een adequate termijn kunnen beschikken om hun standpunt met betrekking tot de voorgestelde wijzigingen kenbaar te maken; deze termijn bedraagt behoudens uitzonderlijke gevallen ten minste vier weken.
Außer wenn die vorgeschlagenen Änderungen geringfügig sind und mit dem Inhaber der Rechte oder der Allgemeingenehmigung vereinbart wurden, wird eine solche Änderungsabsicht in geeigneter Weise angekündigt, und den interessierten Kreisen, einschließlich Nutzern und Verbrauchern, wird eine ausreichende Frist eingeräumt, um ihren Standpunkt zu den geplanten Änderungen darzulegen; diese Frist beträgt, von außergewöhnlichen Umständen abgesehen, mindestens vier Wochen.

Het voornemen om dergelijke wijzigingen aan te brengen, zal op passende wijze worden bekendgemaakt en de belanghebbende partijen, met inbegrip van gebruikers en consumenten, zullen over een adequate termijn kunnen beschikken om hun standpunt met betrekking tot de voorgestelde wijzigingen kenbaar te maken; deze termijn bedraagt behoudens uitzonderlijke gevallen ten minste vier weken.
Eine solche Absicht ist in geeigneter Weise anzukündigen, und den Beteiligten, einschließlich Nutzern und Verbrauchern, ist eine ausreichende Frist einzuräumen, um ihren Standpunkt zu den geplanten Änderungen darzulegen; diese Frist beträgt, von außergewöhnlichen Umständen abgesehen, mindestens vier Wochen.

De lidstaten maken hun voornemen om dergelijke wijzigingen aan te brengen op passende wijze bekend en geven belanghebbende partijen, met inbegrip van nationale regelgevende instanties, gebruikers en consumenten, lang genoeg, naar gelang de economische of operationele uitwerking van de voorgenomen wijziging, en minimaal 4 weken de tijd om hun standpunt met betrekking tot de voorgestelde wijzigingen kenbaar te maken, overeenkomstig de procedure van artikel 6, lid 1 van Richtlijn (inzake een gemeenschappelijk regelgevingskader voor elektronische communicatienetwerken en -diensten) .
Sie kündigen eine solche Absicht rechtzeitig an und geben den interessierten Parteien, einschließlich nationalen Regulierungsbehörden, Nutzern und Verbrauchern, entsprechend der wirtschaftlichen oder operationellen Auswirkungen der vorgeschlagenen Änderung ausreichend, und zwar mindestens vier Wochen, Zeit, ihren Standpunkt zu den geplanten Änderungen gemäß dem Verfahren nach Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie ././EG [über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für elektronische Kommunikationsnetze und -dienste[ darzulegen.

De lidstaten maken hun voornemen om dergelijke wijzigingen aan te brengen op passende wijze bekend en geven belanghebbende partijen, met inbegrip van gebruikers en consumenten, lang genoeg en minimaal 4 weken de tijd om hun standpunt met betrekking tot de voorgestelde wijzigingen kenbaar te maken.
Sie kündigen eine solche Absicht rechtzeitig an und geben den interessierten Parteien, einschließlich Nutzern und Verbrauchern, ausreichend, und zwar mindestens vier Wochen, Zeit, ihren Standpunkt zu den geplanten Änderungen darzulegen.

Overeenkomstig artikel 53 zijn de voorgestelde wijzigingen geen wijzigingen die betrekking hebben op de wezenlijke kenmerken van het product, verandering brengen in het verband, een verandering meebrengen van de naam van het product, van invloed zijn op het afgebakende geografische gebied of neerkomen op een uitbreiding van de beperkingen op de handel van het product of in de grondstoffen van het product.
Gemäß Artikel 53 betreffen die vorgeschlagenen Änderungen kein wesentliches Merkmal des Erzeugnisses, sie ändern nicht den Zusammenhang, beinhalten keine Änderung des Namens des Erzeugnisses, haben keine Auswirkungen auf die Abgrenzung des geografischen Gebiets und führen nicht zu einer Zunahme der Beschränkungen des Handels mit dem Erzeugnis oder seinen Rohstoffen.