Traduction de «betrekking tot veiligheid of werkzaamheid tijdelijk heeft stopgezet » (Néerlandais → Allemand) :

1. Als de opdrachtgever een klinisch onderzoek om redenen met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis.
1. Setzt der Sponsor eine klinische Prüfung aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen vorübergehend aus, informiert er den betroffenen Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen darüber.

1. Als de opdrachtgever een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen of om redenen met betrekking tot werkzaamheid tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis.
1. Setzt der Sponsor eine klinische Leistungsstudie aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen vorübergehend aus, informiert er den betroffenen Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen darüber.

1. Wanneer een lidstaat een klinisch onderzoek heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinisch onderzoek of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinisch onderzoek om redenen met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid , deelt die lidstaat die feiten en zijn besluit en de redenen voor dat besluit door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.
1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Prüfung abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Prüfung, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Prüfung aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen abgebrochen wird, teilt er dies sowie seine Entscheidung und die Gründe für diese Entscheidung allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 53 genannte elektronische System mit.

1. Wanneer een lidstaat een klinische prestatiestudie heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinische prestatiestudie of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen of om redenen met betrekking tot werkzaamheid , deelt die lidstaat deze feiten en zijn besluit en de redenen voor dat besluit door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.
1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Leistungsstudie abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Leistungsstudie, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Leistungsstudie aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen abgebrochen wird, teilt er diese Tatsachen und seine Entscheidung sowie die Gründe für diese Entscheidung allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 51 genannte elektronische System mit.

De veiligheidsanalyse en ondersteunende veiligheidsbeoordeling heeft betrekking op de keuze van de vestigingsplaats, het ontwerp, de bouw, de bedrijfsvoering en de sluiting van bassins voor verbruikte splijtstof, een opslagfaciliteit of een bergingsfaciliteit en de veiligheid op lange termijn na sluiting ervan, ook door passieve middelen, en beschrijft alle aspecten van de vestigingsplaats die betrekking hebben op de veiligheid, het ontwerp van de faciliteit, tijdelijke opslagbassins voor afkoeling (met regelmatige uitbrenging van verslag over de verbruikte splijtstof die zij bevatten), de ontmanteling van de faciliteit of delen daarvan en de maatregelen voor het toezicht van het management en van de regelgevende autoriteit.
In dem Sicherheitsnachweis und den entsprechenden Sicherheitsbewertungen sind die Standortwahl, die Auslegung, der Bau, der Betrieb und der Verschluss von Abklingbecken für abgebrannte Brennelemente, von Anlagen zur langfristigen Verwahrung oder von Endlagern sowie die langfristige Sicherheit nach dem Verschluss, auch durch passive Maßnahmen, zu behandeln, und es sind alle sicherheitsrelevanten Aspekte des Standorts, die Auslegung der Anlage, die Abklingbecken für die Zwischenlagerung (einschließlich einer regelmäßigen Meldung der Menge der darin gelagerten abgebrannten Brennelemente) die Stilllegung der Anlage oder einzelner Teile davon und die Managementkontrollmaßnahmen und die behördlichen Kontrollen zu beschreiben.

Indien een lidstaat van oorsprong gegronde twijfel heeft of een gecertificeerde afnemer zich aan alle voorwaarden in verband met zijn algemene overdrachtsvergunning zal houden, of indien een vergunningverlenende lidstaat van oordeel is dat de openbare orde, de openbare veiligheid of zijn wezenlijke veiligheidsbelangen in het gedrang kunnen komen, moet de lidstaat hierover niet alleen de andere lidstaten en de Commissie informeren, maar ook — gezien zijn verantwoordelijkheid voor het behoud van mensenrechten, vrede, veiligheid en stabiliteit — de werking van de overdrachtsvergunningen met betrekking tot die afnemer tijdelijk kunnen schorsen.
In Fällen, in denen bei einem Ursprungsmitgliedstaat begründete Zweifel darüber bestehen, ob ein zertifizierter Empfänger eine Beschränkung einer Allgemeingenehmigung dieses Mitgliedstaats einhalten wird, oder in denen ein die Genehmigung ausstellender Mitgliedstaat der Auffassung ist, dass die öffentliche Ordnung, die öffentliche Sicherheit oder seine wesentlichen Sicherheitsinteressen beeinträchtigt werden könnten, sollte dieser nicht nur die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unterrichten, sondern auch — angesichts seiner Pflicht, die Menschenrechte zu schützen sowie Frieden, Sicherheit und Stabilität zu gewährleisten — in der Lage sein, die Gültigkeit der Genehmigung zur Verbringung in Bezug auf das betreffende Unternehmen vorläufig auszusetzen.

Het onderzoek naar werkzame stoffen kan in latere stadia echter worden stopgezet als verder onderzoek aantoont dat er geen mogelijkheden zijn met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het product.
Die Erforschung einiger Wirkstoffe kann jedoch in späteren Phasen ausgesetzt werden, falls aus weiteren Studien kein Potenzial bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu erkennen ist.

Ten einde de bescherming van de gezondheid van mens en dier en, wat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, van het milieu, van de consumenten en van de gebruikers van geneesmiddelen in de gehele Gemeenschap te bevorderen en ten einde de voltooiing van de interne markt te bevorderen door de aanneming van eenvormige, regelgevende besluiten die gegrond zijn op wetenschappelijke criteria met betrekking tot het in de handel brengen en het gebruik van geneesmiddelen, heeft het Bureau ten doel de Lid-Staten en Instellingen van de Gemeenschap zo goed mogelijk van wetenschappelijk advies te dienen over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit Bureau worden voorgelegd.
In dem Bestreben, den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Arzneimittelverbraucher in der Gemeinschaft zu fördern und zur Verwirklichung des Binnenmarktes dadurch beizutragen, daß einheitliche Verwaltungsentscheidungen auf der Grundlage wissenschaftlicher Kriterien im Hinblick auf das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneimitteln veabschiedet werden, hat die Agentur das Ziel, den Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in bezug auf alle Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit oder der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln oder Tierarzneimitteln zu geben, die gemäß den Bestimmungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel an sie herangetragen werden.

(*) De uitdrukking "risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu" heeft betrekking op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel".
(*) Der Ausdruck ,Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt' bezieht sich auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels".

(*) De uitdrukking "risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu" heeft betrekking op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel.
(*) Der Ausdruck ,Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt' bezieht sich auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.