Traduction de «bevoegde autoriteit de informatie nuttig acht » (Néerlandais → Allemand) :

Wanneer de vergunning wordt verleend, worden de resultaten van al die onderzoeken opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product, en indien passend, wanneer de bevoegde autoriteit de informatie nuttig acht voor de patiënt, ook in de bijsluiter van het product, ongeacht of alle betrokken pediatrische indicaties al dan niet zijn goedgekeurd door de bevoegde autoriteit.
Wird die Genehmigung erteilt, so werden die Ergebnisse aller derartigen Studien in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und gegebenenfalls in die Packungsbeilage des Arzneimittels aufgenommen, sofern die Informationen von der zuständigen Behörde als nützlich für den Patienten erachtet werden, und zwar unabhängig davon, ob sämtliche betroffenen pädiatrischen Indikationen von der zuständigen Behörde zugelassen wurden.

het met redenen omkleed verzoek van een bevoegde autoriteit van een lidstaat („de verzoekende bevoegde autoriteit”) om informatie van een bevoegde autoriteit van een andere lidstaat („de aangezochte bevoegde autoriteit”) die nodig is voor het verrichten en de follow-up van officiële controles.
das begründete Ersuchen einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats („ersuchende zuständige Behörde“) um Informationen einer zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats („ersuchte zuständige Behörde“), die für die Durchführung amtlicher Kontrollen oder Folgemaßnahmen benötigt werden.

De gereglementeerde markt licht de bevoegde autoriteit in over de inhoud van de bindende schriftelijke overeenkomst en verstrekt, op verzoek, aan de bevoegde autoriteit alle informatie op basis waarvan de bevoegde autoriteit zich ervan kan vergewissen dat de in dit lid opgenomen vereisten door de gereglementeerde markt worden nageleefd.
Der geregelte Markt teilt der zuständigen Behörde den Inhalt der rechtlich bindenden Vereinbarung mit und legt der zuständigen Behörde auf Anfrage alle weiteren Informationen vor, die erforderlich sind, damit die zuständige Behörde prüfen kann, ob der geregelte Markt diesen Absatz einhält.

In laatste instantie moet de Autoriteit evenwel een naar behoren gerechtvaardigd en met redenen omkleed verzoek om informatie rechtstreeks tot een financiële instelling kunnen richten indien een nationale bevoegde autoriteit dergelijke informatie niet tijdig verstrekt of kan verstrekken.
Allerdings sollte die Behörde nach Ausschöpfung aller Möglichkeiten befugt sein, in Fällen, in denen eine zuständige nationale Behörde diese Informationen nicht fristgerecht übermittelt oder übermitteln kann, ein gebührend gerechtfertigtes und begründetes Ersuchen um Informationen direkt an ein Finanzinstitut zu richten.

In laatste instantie moet de Autoriteit evenwel een naar behoren gerechtvaardigd en met redenen omkleed verzoek om informatie rechtstreeks tot een financiëlemarktdeelnemer kunnen richten indien een nationale bevoegde autoriteit dergelijke informatie niet tijdig verstrekt of kan verstrekken.
Allerdings sollte die Behörde nach Ausschöpfung aller Möglichkeiten befugt sein, in Fällen, in denen eine zuständige nationale Behörde diese Informationen nicht fristgerecht übermittelt oder übermitteln kann, ein gebührend gerechtfertigtes und begründetes Ersuchen um Informationen direkt an einen Finanzmarktteilnehmer zu richten.

De importeur, en in voorkomend geval de exporteur, krijgt voldoende gelegenheid om de bevoegde autoriteit de informatie te verstrekken die hij voor de producten relevant acht.
Der Einführer und gegebenenfalls der Ausführer erhalten ausreichend Gelegenheit, der zuständigen nationalen Behörde die von ihnen als zweckdienlich erachteten Informationen über die Erzeugnisse zu erteilen.

Op verzoek van de bevoegde autoriteit, met name in de context van geneesmiddelenbewaking, verstrekt de vergunninghouder de bevoegde autoriteit alle informatie over het afzetvolume van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en alle in zijn bezit zijnde gegevens omtrent het aantal voorschriften".
Auf Aufforderung der zuständigen Behörde, insbesondere zu Zwecken der Pharmakovigilanz, stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen Behörde alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des Tierarzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen zur Verfügung".