Traduction de «bevoegde autoriteit op redelijke gronden oordeelt » (Néerlandais → Allemand) :

stelt de bevoegde autoriteit een redelijke frequentie voor de uit te voeren surveys vast, alsmede de informatie die in aanmerking moet worden genomen om vast te stellen wie de representatieve persoon is, met inachtneming van de werkelijk door de radioactieve stoffen gevolgde routes;
einen angemessenen Umfang für die durchzuführenden Erhebungen und die zu berücksichtigenden Informationen festzulegen, um die repräsentative Person unter Berücksichtigung der effektiven Übertragungswege der radioaktiven Stoffe zu bestimmen,

Als de instelling deze wijzigingen niet binnen de door de bevoegde autoriteit vastgestelde termijn aangeeft, of als de bevoegde autoriteit oordeelt dat met de door de instelling voorgestelde maatregelen de tekortkomingen of belemmeringen onvoldoende verholpen zouden worden, kan de bevoegde autoriteit de instelling opdragen elke maatregel te treffen die zij noodzakelijk en evenredig acht, rekening houdend met de ernst van de tekortkomingen en belemmeringen en met de gevolgen van de maatregelen voor de bedrijfsactiviteiten van de instelling.
Zeigt das Institut solche Änderungen nicht innerhalb des von der zuständigen Behörde vorgegebenen Zeitrahmens auf oder gelangt die zuständige Behörde zu der Einschätzung, dass die Unzulänglichkeiten oder Hindernisse mit den von dem Institut vorgeschlagenen Maßnahmen nicht angemessen beseitigt würden, kann die zuständige Behörde das Institut anweisen, Maßnahmen zu treffen, die sie — unter Berücksichtigung der Schwere der Unzulänglichkeiten und Hindernisse und der Auswirkungen der Maßnahmen auf die Geschäftstätigkeit des Instituts — als erforderlich und verhältnismäßig betrachtet.

4. Wanneer de bevoegde autoriteit op redelijke gronden oordeelt dat de ingediende documenten onvolledig zijn of dat aanvullende informatie nodig is, gaan de in de leden 2 en 3 bedoelde termijnen pas in op de datum waarop de uitgevende instelling, aanbieder of aanvrager van de toelating tot de handel deze aanvullende informatie heeft verstrekt.
(4) Gelangt die zuständige Behörde zu der hinreichend begründeten Auffassung, dass die ihr übermittelten Unterlagen unvollständig sind oder es ergänzender Informationen bedarf, so gelten die in den Absätzen 2 und 3 genannten Fristen erst ab dem Zeitpunkt, an dem der Emittent, der Anbieter bzw. die die Zulassung zum Handel an einem geregelten Markt beantragende Person diese Informationen vorlegt.

3. De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging voor onbeperkte tijd geldig, tenzij de bevoegde autoriteit, op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking, besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2.
(3) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die zuständige Behörde beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz eine weitere Verlängerung um fünf Jahre gemäß Absatz 2.

3. De vergunning voor het in de handel brengen is na de verlenging voor onbeperkte tijd geldig, tenzij de bevoegde autoriteit, op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking, besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2.
(3) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die zuständige Behörde beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, eine weitere Verlängerung um fünf Jahre gemäß Absatz 2.

De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging geldig voor onbeperkte tijd, tenzij de nationale bevoegde autoriteit op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking of met onvoldoende blootstelling aan het geneesmiddel besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2”.
Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die zuständige nationale Behörde beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz oder einer nicht ausreichenden Exposition gegenüber dem Produkt eine weitere Verlängerung um fünf Jahre gemäß Absatz 2.“

3. De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging voor onbeperkte tijd geldig, tenzij de nationale bevoegde autoriteit op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking, inclusief blootstelling van een onvoldoende aantal patiënten aan het betrokken geneesmiddel, besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2.
(3) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die zuständige nationale Behörde beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, einschließlich einer zu geringen Anzahl an Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewandt wird, die Genehmigung erneut um fünf Jahre gemäß Absatz 2 zu verlängern.