Vertaling van "bevoegde instantie schriftelijk bezwaar " (Nederlands → Duits) :

4. Binnen 15 dagen na ontvangst van het in lid 3 bedoelde verzoek kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen bij de bevoegde instantie schriftelijk bezwaar aantekenen tegen het verzoek om bepaalde gegevens inzake geneesmiddelenbewaking te verzamelen.
4. Der Zulassungsinhaber kann binnen 15 Tagen nach Erhalt der in Absatz 3 genannten Aufforderung die zuständige Behörde schriftlich um eine nochmalige Überprüfung der Aufforderung zur Sammlung zusätzlicher spezifischer Pharmakovigilanz-Daten ersuchen.

(8) Tijdens de vergunningsprocedure voor een bepaald ggo zou een lidstaat de mogelijkheid moeten hebben van de Commissie of, in voorkomend geval, van de bevoegde instantie die belast is met de verlening van de schriftelijke toestemming uit hoofde van deze richtlijn, te eisen het geografische toepassingsgebied van een schriftelijke toestemming of vergunning aan te passen, in overeenstemming met deel C van Richtlijn 2001/18/EG of met artikelen 7 en 19 van Verordening (EG) nr. 1829/2003, teneinde dat deel van het grondgebied of het gehele grondgebied van de betrokken lidstaat uit te sluiten wat betreft de teelt van ggo's.
(8) Während des Zulassungsverfahrens eines bestimmten GVO sollte ein Mitgliedstaat die Möglichkeit haben, die Kommission oder – falls angezeigt – die für die Ausstellung der in dieser Richtlinie genannten schriftlichen Zustimmung zuständige Behörde zu ersuchen, den geografischen Geltungsbereich einer gemäß Teil C der Richtlinie 2001/18/EG oder gemäß den Artikeln 7 und 19 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ausgestellten schriftlichen Zustimmung oder Zulassung dahin gehend zu ändern, dass das Hoheitsgebiet des jeweiligen Mitgliedstaats insgesamt oder teilweise vom Anbau ausgeschlossen ist.

2. Wanneer een eis overeenkomstig lid 1 is ingediend, wordt de aanpassing van het geografische toepassingsgebied van de schriftelijke toestemming of vergunning, zoals goedgekeurd door de Commissie, of, in voorkomend geval, door de bevoegde instantie, uitgevoerd als een in de schriftelijke toestemming of vergunning opgenomen voorwaarde.
2. Wird ein Ersuchen gemäß Absatz 1 unterbreitet, wird die von der Kommission oder – falls notwendig – der zuständigen Behörde genehmigte Anpassung des geografischen Geltungsbereichs der schriftlichen Zustimmung oder Zulassung als Bedingung in der schriftlichen Zustimmung oder Zulassung entsprechend umgesetzt.

3. Het besluit wordt door de bevoegde instantie schriftelijk ter kennis van de aanvrager gebracht overeenkomstig de kennisgevingsprocedures van het toepasselijke nationaal recht .
(3) Die zuständige Behörde teilt dem Antragsteller ihre Entscheidung nach den im nationalen Recht niedergelegten Verfahren schriftlich mit.

3. Het besluit wordt door de bevoegde instantie schriftelijk ter kennis van de aanvrager gebracht overeenkomstig de kennisgevingsprocedures voorzien in de toepasselijke bepalingen van het nationale recht.
3. Die entsprechende Behörde teilt dem Antragsteller ihre Entscheidung schriftlich nach den Verfahren der entsprechenden Bestimmungen des nationalen Rechts mit.

Indien dit niet het geval is, mag, als de bevoegde instantie geen bezwaar kenbaar heeft gemaakt, met ingeperkt gebruik van klasse 2 worden begonnen 45 dagen na de indiening van de kennisgeving (of eerder als de bevoegde instantie daarmee instemt).
Sollte dies nicht der Fall sein und keine gegenteilige Anweisung der zuständigen Behörde vorliegen, kann die Anwendung in geschlossenen Systemen der Klasse 2 45 Tage nach Vorlage der Anmeldung (oder im Einverständnis mit der zuständigen Behörde auch früher) aufgenommen werden.

1. Indien er nadat de bevoegde instantie schriftelijk toestemming heeft verleend sprake is van een wijziging of onbedoelde verandering in de doelbewuste introductie van een GGO of een combinatie van GGO's, die gevolgen kan hebben voor de risico's voor de gezondheid van de mens en het milieu, of indien nieuwe informatie over die risico's aan het licht komt hetzij tijdens de bestudering van de kennisgeving door de bevoegde instantie van een lidstaat hetzij nadat die instantie schriftelijke toestemming heeft gegeven, dient de kennisgever onmiddellijk:
(1) Wird die absichtliche Freisetzung eines GVO oder einer Kombination von GVO nach der schriftlichen Zustimmung durch die zuständige Behörde beabsichtigt oder unbeabsichtigt in einer Weise geändert, die Auswirkungen in Bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben könnte, oder werden entweder während der Prüfung der Anmeldung durch die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats oder nach der schriftlichen Zustimmung dieser Behörde neue Informationen über solche Gefahren verfügbar, so hat der Anmelder unverzüglich

In dat geval worden de offertes van de betrokken inschrijvers als geaccepteerd beschouwd, tenzij deze bij het bevoegde interventiebureau schriftelijk bezwaar tegen deze vervanging aantekenen binnen tien werkdagen na de dag van kennisgeving door de Commissie van het in lid 5, onder a), van dit artikel bedoelde besluit.
In diesem Fall werden die betreffenden Angebote berücksichtigt, sofern die Bieter einen solchen Ersatz nicht innerhalb von zehn Arbeitstagen nach der in Absatz 5 Buchstabe a) dieses Artikels genannten Mitteilung der Kommissionsbeschlüsse bei der zuständigen Interventionsstelle schriftlich ablehnen.