Traduction de «bewijzen waarbij relevante » (Néerlandais → Allemand) :

er moet onderzoek, in vitro en in vivo, naar werkingen in verband met het voorgestelde therapeutische gebruik worden verstrekt (d.w.z. farmacodynamische studies om het concept te bewijzen) waarbij relevante modellen en diersoorten worden gebruikt en dat is opgezet om aan te tonen dat de nucleïnezuursequentie het beoogde target (doelwitorgaan of cellen) bereikt en haar beoogde functie vervult (niveau van expressie en functionele activiteit).
Es sind In-vitro- und In-vivo-Studien zu Wirkungen im Zusammenhang mit dem vorgeschlagenen therapeutischen Zweck (d. h. Pharmakodynamik-Studien zum Nachweis des Wirkprinzips (‚proof of concept‘)) vorzulegen, bei denen eigens darauf abgestellte Modelle und relevante Tierarten verwendet werden, mit denen sich zeigen lässt, dass die Nukleinsäuresequenz das beabsichtigte Ziel (Zielorgan oder -zellen) erreicht und ihre bezweckte Funktion (Grad der Expression und funktionale Aktivität) erfüllt.

Om te beoordelen of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding, gevolgen hebben voor de afgegeven certificaten, vraagt de verantwoordelijke nationale autoriteit de relevante fabrikanten bewijzen te verstrekken van de conformiteit tijdens de aanmelding, waarbij de fabrikanten dertig dagen de tijd hebben om hierop te antwoorden.
Um zu überprüfen, ob die Gründe, die zu der Suspendierung, der Beschränkung oder dem Widerruf der Notifizierung geführt haben, Auswirkungen auf die ausgestellten Prüfbescheinigungen haben, verlangt die zuständige nationale Behörde von den betreffenden Herstellern die Konformitätsnachweise zum Zeitpunkt der Notifizierung; die Hersteller müssen diese innerhalb einer Frist von 30 Tagen vorlegen.

Om te controleren of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding, gevolgen hebben voor de afgegeven certificaten, vraagt de verantwoordelijke nationale autoriteit de relevante fabrikanten bewijzen te verstrekken van de conformiteit tijdens de aanmelding, waarbij de fabrikanten dertig dagen de tijd hebben om hierop te antwoorden.
Um zu überprüfen, ob die Gründe, die zu der Suspendierung, der Beschränkung oder dem Widerruf der Notifizierung geführt haben, Auswirkungen auf die ausgestellten Prüfbescheinigungen haben, verlangt die zuständige nationale Behörde von den betreffenden Herstellern die Konformitätsnachweise zum Zeitpunkt der Notifizierung; die Hersteller müssen diese innerhalb einer Frist von 30 Tagen vorlegen.

a)er moet onderzoek, in vitro en in vivo, naar werkingen in verband met het voorgestelde therapeutische gebruik worden verstrekt (d.w.z. farmacodynamische studies om het concept te bewijzen) waarbij relevante modellen en diersoorten worden gebruikt en dat is opgezet om aan te tonen dat de nucleïnezuursequentie het beoogde target (doelwitorgaan of cellen) bereikt en haar beoogde functie vervult (niveau van expressie en functionele activiteit).
a)Es sind In-vitro- und In-vivo-Studien zu Wirkungen im Zusammenhang mit dem vorgeschlagenen therapeutischen Zweck (d. h. Pharmakodynamik-Studien zum Nachweis des Wirkprinzips („proof of concept“)) vorzulegen, bei denen eigens darauf abgestellte Modelle und relevante Tierarten verwendet werden, mit denen sich zeigen lässt, dass die Nukleinsäuresequenz das beabsichtigte Ziel (Zielorgan oder -zellen) erreicht und ihre bezweckte Funktion (Grad der Expression und funktionale Aktivität) erfüllt.

10. wijst met klem op het grote belang van het feit dat begunstigde landen, om voor SAP Plus in aanmerking te komen, de relevante internationale overeenkomsten geratificeerd moeten hebben en moeten toepassen, en dat de toekomstige verordening geloofwaardige procedures moet bevatten waarmee dit kan worden beoordeeld en waarbij het Europees Parlement en de andere betrokken partijen, b.v. sociale partners, worden ingeschakeld en waarmee onderzoek kan worden gestart ingeval van bewijzen van een tekortschietende toepassing; onderstreept dat de mate waarin de mensenrechten in de betrokken landen worden geëerbiedigd een besluitvormingscriterium moet worden;
10. fordert mit Nachdruck, dass Länder, die in den Genuss von "APS Plus" kommen sollen, die entsprechenden internationalen Übereinkommen ratifiziert und umgesetzt haben müssen und dass die neue Verordnung nachvollziehbare Verfahren spezifizieren muss, anhand derer dies unter Beteiligung des Europäischen Parlaments und anderer Akteure, beispielsweise der Sozialpartner, bewertet werden kann, und anhand derer auch Ermittlungen eingeleitet werden können, wenn Beweise für eine unangemessene Umsetzung vorliegen; betont, dass der Grad der Achtung der Menschenrechte in den betroffenen Ländern ein Entscheidungskriterium werden muss;

10. wijst met klem op het grote belang van het feit dat begunstigde landen, om voor SAP+ in aanmerking te komen, de relevante internationale overeenkomsten geratificeerd moeten hebben en moeten toepassen, en dat de toekomstige verordening geloofwaardige procedures moet bevatten waarmee dit kan wortden beoordeeld en waarbij het Europees Parlement en de andere betrokken partijen, b.v. sociale partners, worden ingeschakeld en waarmee onderzoek kan worden gestart ingeval van bewijzen van een tekortschietende toepassing; onderstreept dat de mate waarin de mensenrechten in de betrokken landen worden geëerbiedigd een besluitvormingscriterium moet worden;
10. fordert mit Nachdruck, dass Länder, die in den Genuss von „APS +“ kommen wollen, die entsprechenden internationalen Übereinkommen ratifiziert und umgesetzt haben müssen und dass die neue Verordnung nachvollziehbare Verfahren spezifizieren muss, anhand derer dies unter Beteiligung des Europäischen Parlaments und anderer Akteure, beispielsweise der Sozialpartner, bewertet werden kann, und anhand derer auch Ermittlungen eingeleitet werden können, wenn Beweise für eine unangemessene Umsetzung vorliegen; betont, dass der Grad der Achtung der Menschenrechte in den betroffenen Ländern sich zu einem Entscheidungskriterium entwickeln muss;