Traduction de «bijkomende lidstaat stelt » (Néerlandais → Allemand) :

2. De bijkomende lidstaat stelt binnen 30 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde documenten een besluit vast tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig het in artikel 46, lid 3, en in artikel 48, lid 4, bedoelde beoordelingsrapport, of eventueel een bijgewerkt beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
2. Der zusätzliche Mitgliedstaat erlässt binnen 30 Tagen nach Erhalt der in Absatz 1 aufgeführten Unterlagen einen Beschluss über die Erteilung einer Zulassung im Einklang mit dem Bewertungsbericht gemäß Artikel 46 Absatz 3 bzw. Artikel 48 Absatz 4 oder gegebenenfalls im Einklang mit einem aktualisierten Bewertungsbericht einschließlich Fachinformation, Kennzeichnung und Packungsbeilage.

1. Elke lidstaat stelt voor ieder prioritair plaagorganisme dat in staat is zijn grondgebied of een deel daarvan binnen te komen en zich aldaar te vestigen, een afzonderlijk, regelmatig bij te werken, plan op met informatie over de besluitvormingsprocessen, procedures en protocollen die moeten worden toegepast, en de middelen die minimaal beschikbaar moeten worden gesteld en de procedures om bijkomende middelen beschikbaar te stellen wanneer officieel wordt bevestigd of wordt vermoed dat dat plaagorganisme aanwezig is („het noodplan”).
(1) Jeder Mitgliedstaat erstellt für jeden prioritären Schädling, der in der Lage ist, in sein Hoheitsgebiet oder Teile davon einzudringen und sich dort anzusiedeln, einen separaten Plan mit Informationen zu den anzuwendenden Entscheidungsprozessen, Verfahren und Protokollen, den bereitzustellenden Mindestressourcen und Verfahren für die Bereitstellung weiterer Ressourcen für den Fall, dass ein Verdacht auf Auftreten dieses Schädlings besteht oder dieses Auftreten amtlich bestätigt wird (im Folgenden „Notfallplan“), und aktualisiert diesen fortlaufend.

3. De betrokken bijkomende lidstaat stelt de opdrachtgever er binnen 52 dagen na de indiening van het in lid 1 bedoelde aanvraagdossier door middel van één besluit via het EU-portaal van in kennis of de klinische proef wordt toegelaten, onder voorwaarden wordt toegelaten, dan wel wordt geweigerd:
(3) Der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat teilt dem Sponsor über das EU-Portal im Wege einer einzigen Entscheidung innerhalb von 52 Tagen ab dem Tag der Einreichung des Antragsdossiers gemäß Absatz 1 mit, ob er die klinische Prüfung genehmigt, unter Auflagen genehmigt oder eine Genehmigung versagt.

3. De betrokken bijkomende lidstaat stelt de opdrachtgever er binnen 52 dagen na de indiening van het in lid 1 bedoelde aanvraagdossier door middel van één besluit via het EU-portaal van in kennis of de klinische proef wordt toegelaten, onder voorwaarden wordt toegelaten, dan wel wordt geweigerd:
3. Der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat teilt dem Sponsor über das EU-Portal im Wege einer einzigen Entscheidung innerhalb von 52 Tagen ab dem Tag der Einreichung des Antragsdossiers gemäß Absatz 1 mit, ob er die klinische Prüfung genehmigt, unter Auflagen genehmigt oder eine Genehmigung versagt.

Omwille van de rechtszekerheid en de rechtsduidelijkheid met betrekking tot de toepasselijke voorschriften in de lidstaten waaraan in overeenstemming met deze verordening een bijkomende overgangsperiode wordt toegekend, moet van elk van die lidstaten worden verlangd dat hij de Commissie in kennis stelt van de datum met ingang waarvan de bepalingen van deze verordening die onder de bijkomende overgangsperiode vallen, op zijn grondgebied van toepassing zijn, zodat de Commissie de datum van toepassing in die lidstaat ruim van tevoren in het Publicatieblad van de Europese Unie kan bekendmaken,
Im Interesse der Klarheit und der Rechtssicherheit in Bezug auf die geltenden Bestimmungen in den Mitgliedstaaten, denen mit dieser Verordnung eine zusätzliche Übergangsfrist gewährt wird, sollte jeder dieser Mitgliedstaaten aufgefordert werden, der Kommission das Datum mitzuteilen, ab dem die Bestimmungen dieser Verordnung, die von der zusätzlichen Übergangsfrist betroffen sind, in seinem Hoheitsgebiet gelten, damit die Kommission den Geltungsbeginn für diesen Mitgliedstaat rechtzeitig vorab im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichen kann —

3. Wanneer een lidstaat van oordeel is dat bijkomende zinnen nodig zijn ter bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu, stelt hij de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis en deelt hij de bijkomende zin of zinnen, alsmede de redenen voor deze voorschriften, mee.
(3) Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht, dass zusätzliche Hinweise notwendig sind für den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Umwelt, unterrichtet er die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich und übermittelt den oder die zusätzlichen Hinweis(e) und die Gründe für diese Anforderung.

De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van de krachtens dit artikel genomen maatregelen en motiveert dat besluit, met bijvoeging van de nieuwe milieurisicobeoordeling waarin vermeld is of en hoe de voorwaarden van de toestemming moeten worden aangepast dan wel of de toestemming moet worden ingetrokken, en waar nodig de nieuwe of bijkomende informatie waarop het besluit gebaseerd is.
Der Mitgliedstaat unterrichtet unter Angabe von Gründen und Vorlage der neubewerteten Umweltverträglichkeitsprüfung sowie gegebenenfalls der neuen oder zusätzlichen Information, auf die sich sein Beschluss stützt, unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die gemäß diesem Artikel ergriffenen Maßnahmen, wobei er ferner angibt, ob und auf welche Weise die Bedingungen für die Zustimmung geändert werden sollten oder ob die Zustimmung aufgehoben werden sollte.