Traduction de «bijlage bedoelde gegevens » (Néerlandais → Allemand) :

Aanvragen op basis van artikel 19 bevatten de in deel 1 van deze bijlage bedoelde gegevens, mits de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik de aanvrager toestemming heeft gegeven om te verwijzen naar de gegevens inzake de veiligheid en doeltreffendheid van het dossier van dat geneesmiddel.
Anträge gemäß Artikel 19 müssen die in Anhang I beschriebenen Angaben enthalten, vorausgesetzt, der Antragsteller hat die Einwilligung des Inhabers der Zulassung für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Tierarzneimittels erhalten, dass er auf das Dossier zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels zurückgreifen darf.

6. Wat betreft de in lid 1, onder f), bedoelde personen die informatie kunnen verschaffen over de betrokken strafbare feiten, mogen de in lid 2, onder a), i, tot en met lid 2, onder c), iii, van deze bijlage bedoelde gegevens worden opgeslagen, alsmede de volgende soorten gegevens:
6. In Bezug auf Personen, die nach Absatz 1 Buchstabe f Informationen über die betreffende Straftat liefern können, dürfen Daten gemäß Absatz 2 Buchstabe a Nummer i bis Absatz 2 Buchstabe c Nummer iii dieses Anhangs sowie folgende weitere Datenkategorien gespeichert werden:

5. Wat betreft de in lid 1, onder c), bedoelde personen die wellicht als getuige moeten optreden bij onderzoeken naar de betrokken strafbare feiten of bij daaropvolgende strafvervolgingen, mogen de in lid 2, onder a), i, tot en met lid 2, onder c), iii, van deze bijlage bedoelde gegevens worden opgeslagen, alsmede de volgende soorten gegevens:
5. In Bezug auf Personen, die nach Absatz 1 Buchstabe c bei Ermittlungen im Zusammenhang mit den betreffenden Straftaten oder bei einer künftigen Strafverfolgung als Zeugen in Betracht kommen, dürfen Daten gemäß Absatz 2 Buchstabe a Nummer i bis Absatz 2 Buchstabe c Nummer iii dieses Anhangs sowie folgende weitere Kategorien von Daten gespeichert werden:

4. Wat betreft de in lid 1, onder d), bedoelde personen die het slachtoffer zijn geworden van een van de betrokken strafbare feiten of ten aanzien van wie zich bepaalde omstandigheden voordoen die doen vermoeden dat zij het slachtoffer van een dergelijk strafbaar feit kunnen worden, mogen de in lid 2, onder a), i, tot en met lid 2, onder c), iii, van deze bijlage bedoelde gegevens worden opgeslagen, alsmede de volgende soorten gegevens:
4. In Bezug auf Personen, die nach Absatz 1 Buchstabe d Opfer einer der betreffenden Straftaten waren oder bei denen bestimmte Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass sie Opfer einer solchen Straftat werden können, dürfen die in Absatz 2 Buchstabe a Nummer i bis Absatz 2 Buchstabe c Nummer iii dieses Anhangs aufgeführten Daten sowie folgende weitere Kategorien von Daten gespeichert werden:

Aanvragen op basis van artikel 13 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.
Anträge aufgrund von Artikel 13 (generische Tierarzneimittel) müssen enthalten: die in Titel I Teile 1 und 2 dieses Anhangs genannten Daten zusammen mit einer Umweltverträglichkeitsprüfung, Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.

Indien het totale bedrag van de omzet en het aantal werkzame personen in een afdeling van de NACE Rev. 2, sectie G, in een lidstaat normaal gezien minder dan 1 % van het totaal van de Europese Gemeenschap bedraagt, behoeven de in deze bijlage bedoelde gegevens die niet onder bijlage I vallen, niet te worden verzameld voor de toepassing van deze verordening.
Belaufen sich der Gesamtumsatz und die Gesamtzahl der Beschäftigten in einer Abteilung des Abschnitts G der NACE Rev. 2 in einem Mitgliedstaat normalerweise auf weniger als 1 % des Gesamtwerts für die Gemeinschaft, so kann die Erhebung von Daten im Sinne dieses Anhangs, soweit sie nicht nach Anhang I vorgesehen ist, im Rahmen dieser Verordnung unterbleiben.