Traduction de «bijsluiter moet duidelijk » (Néerlandais → Allemand) :

21. spoort de Commissie opnieuw aan om zo snel mogelijk te komen met een wetsvoorstel om verplicht een informatiekader over het geneesmiddel op te nemen in de bijsluiter; de informatie in dat kader moet duidelijk leesbaar en opvallend gepresenteerd zijn en is goed van de overige tekst te onderscheiden; het kader moet een korte beschrijving van de nodige feiten over het geneesmiddel bevatten zodat de patiënt het nut en de eventuele risico's van het geneesmiddel begrijpt en het op een veilige, juiste manier gebruikt. dit omvat onder andere advies over het correcte en passende gebruik van antibiotica;
21. fordert die Kommission erneut auf, möglichst bald einen Legislativvorschlag vorzulegen, in dem verbindlich vorgeschrieben wird, dass dem Beipackzettel eine „Drug-Facts-Box“ hinzugefügt werden muss; weist darauf hin, dass die Informationen in der „Drug-Facts-Box“ in klar leserlicher, sichtbarer und vom übrigen Text klar unterscheidbarer Form darzustellen sind; weist darauf hin, dass die „Drug-Facts-Box“ eine kurze Beschreibung der Angaben zu dem Arzneimittel enthalten sollte, die der Patient benötigt, um den Zweck und etwaige Risiken des Arzneimittels zu verstehen und das Arzneimittel sicher und richtig anwenden zu können; weist darauf hin, dass dazu auch Empfehlungen für den richtigen und angemessenen Einsatz von Antibiotika gehören;

Daarom moet deze informatie duidelijk in de samenvatting van de kenmerken van het product en in de bijsluiter van het geneesmiddel worden vermeld.
Daher ist es erforderlich, dass diese Information klar aus der Zusammenfassung der Merkmale des betreffenden Arzneimittels sowie aus seiner Packungsbeilage hervorgeht.

De bijsluiter moet duidelijk leesbaar zijn in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het product in de handel wordt gebracht.
Die Packungsbeilage ist gut lesbar in der bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird.

De bijsluiter moet duidelijk leesbaar zijn in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het product in de handel wordt gebracht.
Die Packungsbeilage ist in der bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, gut lesbar abzufassen.

De bijsluiter moet duidelijk leesbaar zijn in een officiële taal of in de officiële talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht, zoals voor de toepassing van deze richtlijn opgegeven door die lidstaat.
Die Packungsbeilage ist gut lesbar in einer Amtssprache bzw. in Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, wie von diesem Mitgliedstaat für die Zwecke dieser Richtlinie festgelegt.

2. De bijsluiter moet gemakkelijk leesbaar in voor de gebruiker duidelijke en begrijpelijke bewoordingen worden opgesteld in de officiële taal of talen van de lidstaat waar in de handel wordt gebracht.
(2) Die Packungsbeilage ist eindeutig und für den Verwender verständlich und gut lesbar in der bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird.

De bijsluiter moet gemakkelijk leesbaar in voor de patiënt duidelijke en begrijpelijke bewoordingen worden opgesteld in de officiële taal of talen van de Lid-Staat waar het produkt in de handel wordt gebracht.
Die Packungsbeilage ist eindeutig und für den Patienten verständlich und gut lesbar in der bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird.