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TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
benannte Stelle

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
Vereinigung der benannten Laboratorien und benannten Konformitätsbewertungsstellen | ADLNB [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

– de registratie van aanvragen en verleende vergunningen voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen in de hoedanigheid van bijzondere aangemelde instantie overeenkomstig deze afdeling, alsmede voor het verzamelen en verwerken van informatie betreffende de namen van de bijzondere aangemelde instanties;
– der Registrierung von Anträgen und erteilten Genehmigungen zur Durchführung von Konformitätsbewertungen in der Funktion einer besonderen benannten Stelle gemäß diesem Abschnitt und der Erfassung und Verarbeitung von Daten betreffend die Namen der besonderen benannten Stellen;

2. Bijzondere aangemelde instanties die een verzoek indienen die van oordeel zijn dat zij voldoen aan de voorschriften voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in bijlage VI, punt 3.6, dienen hun verzoek in bij het Bureau.
2. Antragstellende besondere benannte Stellen, die ihrer Ansicht nach die Anforderungen an besondere benannte Stellen gemäß Anhang VI Nummer 3.6 erfüllen, reichen ihren Antrag bei der EMA ein.

Deze bijzondere aangemelde instanties dienen te worden aangewezen door het Bureau op basis van de strengere vereisten inzake personeelskwalificaties en –opleiding zoals bedoeld in deel 3.5a van bijlage VI. Deze bijzondere aangemelde instanties dienen bijeen te komen in een netwerk, teneinde in het bijzonder goede praktijken uit te wisselen en hun werk op elkaar af te stemmen.
Diese besonderen benannten Stellen sollten von der EMA auf der Grundlage der erhöhten Anforderungen an die Qualifizierung und Ausbildung des Personals gemäß Anhang VI Abschnitt 3.5a benannt werden. Die besonderen benannten Stellen sollten sich in einem Netzwerk zusammenfinden, um insbesondere bewährte Verfahrensweisen auszutauschen und für Konvergenz bei ihrer Tätigkeit zu sorgen.

(40 bis) De klinische expertise en de kennis op het gebied van bijzondere productie binnen aangemelde instanties, bijzondere aangemelde instanties en de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen moeten aansluiten op de specificaties van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
(40a) Der klinische Sachverstand und das Produktfachwissen innerhalb der benannten Stellen und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sollte für die Spezifikationen von In-vitro-Diagnostika angemessen sein.

2. Bijzondere aangemelde instanties die een verzoek indienen die van oordeel zijn dat zij voldoen aan de voorschriften voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in bijlage VI, punt 3.6, dienen hun verzoek in bij het EMA.
2. Antragstellende speziell benannte Stellen, die ihrer Ansicht nach die Anforderungen an speziell benannte Stellen gemäß Anhang VI Nummer 3.6 erfüllen, reichen ihren Antrag bei der EMA ein.

In het voormelde artikel worden de personen en de instanties opgesomd die een initiatief kunnen nemen om de bijzondere milieuvoorwaarden te wijzigen of aan te vullen.
Im vorerwähnten Artikel sind die Personen und Instanzen aufgelistet, die eine Initiative ergreifen können, um die besonderen Umweltbedingungen zu ändern oder zu ergänzen.

Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Um den rechtlichen Anforderungen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG zu genügen, sollten die benannten Stellen gegebenenfalls die Einhaltung der folgenden Anforderungen überprüfen: der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG , der Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 vom 8. August 2012 über besondere Auflagen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte und der in der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika festgelegten gemeinsamen technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika.

54. Benadrukt dient echter te worden dat de objectieve reden die is voorzien in de nationale regeling als aan de orde in het hoofdgeding, in beginsel weliswaar kan worden aanvaard, maar dat de bevoegde instanties erop moeten toezien dat de concrete toepassing van deze nationale regeling, gelet op de bijzondere kenmerken van de betrokken activiteit en de voorwaarden voor de uitoefening ervan, in overeenstemming is met de vereisten van de raamovereenkomst.
54. Gleichwohl ist hervorzuheben, dass zwar ein in einer nationalen Regelung wie der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden vorgesehener sachlicher Grund grundsätzlich zulässig ist, dass jedoch die zuständigen Stellen darüber wachen müssen, dass die konkrete Anwendung dieser nationalen Regelung unter Berücksichtigung der Besonderheiten der betreffenden Tätigkeit und der Bedingungen ihrer Ausübung den Anforderungen der Rahmenvereinbarung entspricht.

12 MEI 2016. - Besluit van de Waalse Regering tot instelling van een Opvolgingscomité voor het betaalorgaan, tot bepaling van de uitoefening van de bevoegdheden ervan inzake dwangschrift, en waarbij de Minister van Landbouw ertoe gemachtigd wordt de aanwijzings- en opvolgingsprocedure van gemachtigde instellingen te bepalen De Waalse Regering, Gelet op Verordening (EU) nr. 1306/2013 van het Europees Parlement en van de Raad van 17 december 2013 inzake de financiering, het beheer en de monitoring van het gemeenschappelijk Landbouwbeleid en tot intrekking van Verordeningen (EEG) nr. 352/78, (EG) nr. 165/94, (EG) nr. 2799/98, (EG) nr. 814/2000, (EG), nr. 1200/2005 en nr. 485/2008 van de Raad; Gelet op de gedelegeerde Verordening (EU) nr. 907/2014 van de commissie van 11 maart 2014 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 1306/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de betaalorganen en andere instanties, het financieel beheer, de goedkeuring van de rekeningen, de zekerheden en het gebruik van de euro; Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen, inzonderheid op de artikelen 20 en 87, § 1; Gelet op het Waalse Landbouwwetboek, inzonderheid op de artikelen D.4 en D.253; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 17 januari 2013 tot aanwijzing van het betaalorgaan van Wallonië voor de Fondsen ELGF en ELFPO en tot instelling van een Opvolgingscomité voor het betaalorgaan van Wallonië; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26 januari 2016; Gelet op de instemming van de Minister van Begroting, gegeven op 18 februari 2016; Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de federale overheid op 18 februari 2016; Gelet op het rapport van 18 februari 2016 opgesteld overeenkomstig artikel 3, 2°, van het decreet van 11 april 2014 houdende uitvoering van de resoluties van de Vrouwenconferentie van de Verenigde Naties die in september 1995 in Peking heeft plaatsgehad en tot integratie van de ge ...
12. MAI 2016 - Erlaß der Wallonischen Regierung zur Einrichtung eines Ausschusses zur Überwachung der Zahlstelle, zur Erläuterung der Ausübung ihrer Zuständigkeiten in Sachen Zwangsbeitreibung, und zur Ermächtigung des Ministers für Landwirtschaft im Hinblick auf die Festlegung des Verfahrens zur Bestimmung und Überwachung von beauftragten Stellen Die Wallonische Regierung, Aufgrund der Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über die Finanzierung, die Verwaltung und das Kontrollsystem der Gemeinsamen Agrarpolitik und zur Aufhebung der Verordnungen (EWG) Nr. 352/78, (EG) Nr. 165/94, (EG) Nr. 2799/98, (EG) Nr. 814/2000, (EG) Nr. 1200/2005 und Nr. 485/2008 des Rates; Aufgrund der delegierten Verordnung (EU) Nr. 907/2014 der Kommission vom 11. März 2014 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Zahlstellen und anderen Einrichtungen, die finanzielle Verwaltung, den Rechnungsabschluss, Sicherheiten und die Verwendung des Euro; Aufgrund des Sondergesetzes vom 8. August 1980 zur Reform der Institutionen, Artikel 20 und 87 § 1; Aufgrund des wallonischen Gesetzbuches über die Landwirtschaft, Artikel D.4 und D.253; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 17. Januar 2013 zur Bestimmung der Zahlstelle für die Wallonie für die Fonds EGFL und ELER und zur Einrichtung eines Ausschusses zur Überwachung der Zahlstelle für die Wallonie; Aufgrund des am 26. Januar 2016 abgegebenen Gutachtens des Finanzinspektors; Aufgrund des am 18. Februar 2016 erklärten Einverständnisses des Ministers für Haushalt; Aufgrund der am 18. Februar 2016 stattgefundenen Konzertierung zwischen den Regionalregierungen und der Föderalbehörde; Aufgrund des Berichts vom 18. Februar 2016, aufgestellt in Übereinstimmung mit Artikel 3 Ziffer 2 des Dekrets vom 11. April 2014 zur Umsetzung der Resolutionen der im September 1995 in Peking organisierten Weltfrauenkonf ...

Het amendement dat ertoe heeft geleid, bij de bijzondere wet van 9 maart 2003, de woorden « of gelijkaardig aan » in te voegen in de tekst van artikel 20, 2°, was als volgt gemotiveerd : « Deze wijziging beoogt het gezag van de arresten van het Hof te versterken, door een schorsing ook mogelijk te maken wanneer een wetgevende instantie zich aan dit gezag probeert te onttrekken door nieuwe normen uit te vaardigen, die weliswaar licht gewijzigd zijn, maar ten gronde niet beantwoorden aan de bezwaren die het Arbitragehof hebben aangezet tot een eerder vernietigingsarrest.
Der Abänderungsantrag, der dazu geführt hat, durch das Sondergesetz vom 9. März 2003 die Wörter « oder ihr ähnlich » in den Text von Artikel 20 Nr. 2 einzufügen, wurde folgendermaßen begründet: « Zweck dieser Änderung ist es, die Rechtskraft der Urteile des Hofes zu verstärken, indem eine einstweilige Aufhebung auch ermöglicht wird, wenn eine gesetzgebende Instanz versucht, diese Rechtskraft zu umgehen, indem sie neue Normen erlässt, die zwar leicht geändert sind, im Grunde aber nicht den Beschwerden entsprechen, die den Hof zu einem früheren Nichtigkeitsurteil veranlasst haben.