Traduction de «bijzondere aangemelde instantie » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
benannte Stelle

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
Vereinigung der benannten Laboratorien und benannten Konformitätsbewertungsstellen | ADLNB [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

– Ingeval geen aangemelde instantie betrokken is geweest, een verslag over de tests en installatieconfiguraties waarvan gebruik is gemaakt om zeker te stellen dat sprake is van nakoming van de essentiële eisen en alle eventuele bijzondere eisen uit de relevante implementatiemaatregelen voor interoperabiliteit.
– falls keine benannte Stelle beteiligt war, Unterlagen zu den Tests und Installationskonfigurationen, die zur Sicherstellung der Erfüllung grundlegender Anforderungen und besonderer Anforderungen der relevanten Durchführungsvorschriften für die Interoperabilität vorgenommen wurden.

2. Bijzondere aangemelde instanties die een verzoek indienen die van oordeel zijn dat zij voldoen aan de voorschriften voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in bijlage VI, punt 3.6, dienen hun verzoek in bij het EMA.
2. Antragstellende speziell benannte Stellen, die ihrer Ansicht nach die Anforderungen an speziell benannte Stellen gemäß Anhang VI Nummer 3.6 erfüllen, reichen ihren Antrag bei der EMA ein.

Deze bijzondere aangemelde instanties dienen te worden aangewezen door het Bureau op basis van de strengere vereisten inzake personeelskwalificaties en –opleiding zoals bedoeld in deel 3.5a van bijlage VI. Deze bijzondere aangemelde instanties dienen bijeen te komen in een netwerk, teneinde in het bijzonder goede praktijken uit te wisselen en hun werk op elkaar af te stemmen.
Diese besonderen benannten Stellen sollten von der EMA auf der Grundlage der erhöhten Anforderungen an die Qualifizierung und Ausbildung des Personals gemäß Anhang VI Abschnitt 3.5a benannt werden. Die besonderen benannten Stellen sollten sich in einem Netzwerk zusammenfinden, um insbesondere bewährte Verfahrensweisen auszutauschen und für Konvergenz bei ihrer Tätigkeit zu sorgen.

2. Bijzondere aangemelde instanties die een verzoek indienen die van oordeel zijn dat zij voldoen aan de voorschriften voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in bijlage VI, punt 3.6, dienen hun verzoek in bij het Bureau.
2. Antragstellende besondere benannte Stellen, die ihrer Ansicht nach die Anforderungen an besondere benannte Stellen gemäß Anhang VI Nummer 3.6 erfüllen, reichen ihren Antrag bei der EMA ein.

(40 bis) De klinische expertise en de kennis op het gebied van bijzondere productie binnen aangemelde instanties, bijzondere aangemelde instanties en de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen moeten aansluiten op de specificaties van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
(40a) Der klinische Sachverstand und das Produktfachwissen innerhalb der benannten Stellen und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sollte für die Spezifikationen von In-vitro-Diagnostika angemessen sein.

– de registratie van aanvragen en verleende vergunningen voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen in de hoedanigheid van bijzondere aangemelde instantie overeenkomstig deze afdeling, alsmede voor het verzamelen en verwerken van informatie betreffende de namen van de bijzondere aangemelde instanties;
– der Registrierung von Anträgen und erteilten Genehmigungen zur Durchführung von Konformitätsbewertungen in der Funktion einer besonderen benannten Stelle gemäß diesem Abschnitt und der Erfassung und Verarbeitung von Daten betreffend die Namen der besonderen benannten Stellen;

De aangemelde instanties besteden bijzondere aandacht aan kritieke processen zoals ontwerpcontrole, het vaststellen van materiaalspecificaties, aankoop van en toezicht op het binnenkomende materiaal of onderdelen, assemblage, validatie van software, sterilisatie, het vrijgeven van de partijen, het verpakken en de kwaliteitscontrole van producten, ongeacht of deze processen al dan niet worden uitbesteed.
Die benannten Stellen sollten besonders auf kritische Arbeitsabläufe achten, wie Auslegungskontrolle, Erstellung der Materialspezifikationen, Einkauf und Kontrolle von eingehendem Material oder Komponenten, Montage, Softwarevalidierung, Sterilisierung, Chargenfreigabe, Verpackung und Qualitätskontrolle des Produkts, unabhängig davon, ob diese ausgelagert sind oder nicht.

Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Um den rechtlichen Anforderungen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG zu genügen, sollten die benannten Stellen gegebenenfalls die Einhaltung der folgenden Anforderungen überprüfen: der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG , der Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 vom 8. August 2012 über besondere Auflagen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte und der in der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika festgelegten gemeinsamen technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika.

1. De lidstaten onderzoeken of de krachtens artikel 11 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG aangemelde instanties over actuele kennis van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met Richtlijn 90/385/EEG, respectievelijk Richtlijn 93/42/EEG, en met de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten kunnen beoordelen.
(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen, dass die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG benannten Stellen im Hinblick auf die Bewertung der Konformität der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte mit den Bestimmungen der Richtlinie 90/385/EWG bzw. der Richtlinie 93/42/EWG und den in Anhang I dieser Verordnung festgelegten besonderen Anforderungen über aktuelles Fachwissen in Bezug auf diese Produkte verfügen.

1. Houders van een vóór 29 augustus 2013 afgegeven certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek voor in artikel 1, lid 1, bedoelde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, vragen bij hun aangemelde instantie een aanvullend certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek aan waaruit blijkt dat aan de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten is voldaan.
(1) Inhaber einer vor dem 29. August 2013 für die in Artikel 1 Absatz 1 genannten aktiven implantierbaren medizinischen Geräte ausgestellten EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung müssen bei ihrer benannten Stelle eine zusätzliche EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung beantragen, in der die Übereinstimmung mit den in Anhang I dieser Verordnung festgelegten besonderen Anforderungen bescheinigt wird.