2.3. Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding "STERIEL" is aangebracht c. q. is vermeld
dat het hulpmiddel bijzondere microbiologische kenmerken
vertoont, moet het hulpmiddel zijn ontworpen, vervaardigd en van een passende verpakking voorzien volgens procedures die kunnen garanderen dat, wanneer het in de handel wordt gebracht en in de door de fabrikant voorgeschreven omstandigheden wordt opgeslagen en vervoerd, de op het etiket aangegev
en microbiologische kenmerken behouden blijven to ...[+++]tdat de beschermende verpakking wordt beschadigd of geopend.
2.3. Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis "STERIL" oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, müssen unter Anwendung angemessener Verfahren so ausgelegt, hergestellt und in einer geeigneten Verpackung verpackt sein, daß gewährleistet ist, daß der auf der Kennzeichnung der Produkte angegebene mikrobielle Status nach dem Inverkehrbringen unter den vom Hersteller festgelegten Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt, solange die Steril-Verpackung nicht beschädigt oder geöffnet wird.