Vertaling van "bijzondere productie binnen aangemelde " (Nederlands → Duits) :

(40 bis) De klinische expertise en de kennis op het gebied van bijzondere productie binnen aangemelde instanties, bijzondere aangemelde instanties en de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen moeten aansluiten op de specificaties van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
(40a) Der klinische Sachverstand und das Produktfachwissen innerhalb der benannten Stellen und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sollte für die Spezifikationen von In-vitro-Diagnostika angemessen sein.

Het opleggen van een dergelijke verplichting tot overleg valt binnen de bevoegdheid van de federale wetgever om het vervoer en de productie van energie te regelen (artikel 6, § 1, VII, tweede lid, c), van de bijzondere wet van 8 augustus 1980) en kan niet worden beschouwd als een onevenredige maatregel die de uitoefening van de beheersbevoegdheid van de gewesten inzake het openbaar domein, voor de aangelegenheden die onder hun bevoegdheid ressorteren, onmogelijk of overdreven moeilijk maakt.
Die Auferlegung einer solchen Verpflichtung zur Konzertierung gehört zur Zuständigkeit des föderalen Gesetzgebers für die Regelung des Energietransports und der Energieerzeugung (Artikel 6 § 1 VII Absatz 2 Buchstabe c) des Sondergesetzes vom 8. August 1980) und kann nicht als eine unverhältnismäßige Maßnahme betrachtet werden, die die Ausübung der Verwaltungsbefugnis der Regionen in Bezug auf das öffentliche Eigentum in den Angelegenheiten, die zu ihrer Befugnis gehören, unmöglich machen oder übertrieben erschweren würde.

4. Uit de bijzondere aangemelde instanties die een verzoek hebben ingediend, selecteert het EMA de bijzondere aangemelde instanties, in overeenstemming met de voorschriften in bijlage VI, en stelt zijn advies inzake de vergunning voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen voor de in lid 1 genoemde hulpmiddelen binnen 90 dagen op en stuurt dit naar de Commissie.
4. Die EMA wählt im Einklang mit den in Anhang VI aufgeführten Anforderungen die speziell benannten Stellen unter den Antragstellern aus und erlässt innerhalb von 90 Tagen ihre Stellungnahme zu der Genehmigung für die Durchführung von Konformitätsbewertungen in Bezug auf Produkte gemäß Absatz 1, die sie der Kommission übermittelt.

Indien de MDCG verzuimt binnen 20 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie een verzoek in te dienen, mag de bijzondere aangemelde instantie doorgaan met de conformiteitsbeoordelingsprocedure.
Falls innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen kein Ersuchen der Koordinierungsstelle Medizinprodukte vorliegt, kann die besondere benannte Stelle das Konformitätsbewertungsverfahren fortsetzen.

2. Binnen 20 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG besluiten de bijzondere aangemelde instantie te verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat de volgende documenten in te dienen:
2. Innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte beschließen, die besondere benannte Stelle zu ersuchen, vor Erteilung einer Prüfbescheinigung folgende Unterlagen einzureichen:

6. Binnen 15 dagen na ontvangst van het in lid 5 bedoelde advies geeft de bijzondere aangemelde instantie aan of zij al dan niet instemt met het advies van de MDCG.
6. Innerhalb von 15 Tagen nach Eingang des in Absatz 5 genannten Gutachtens gibt die besondere benannte Stelle an, ob sie sich dem Gutachten der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte anschließt oder nicht.

De Commissie is ervan overtuigd dat de in de aangemelde Duitse maatregelen opgenomen evenementen aan minstens twee van de volgende criteria voldoen, die als betrouwbare indicatoren van het belang van evenementen voor de samenleving worden beschouwd: i) een bijzondere algemene weerklank binnen de lidstaat en niet alleen van belang voor diegenen die de sport of activiteit in kwestie gewoonlijk volgen; ii) een algemeen erkend, onmiskenbaar cultureel belang voor de bevolking in de lidstaat, met name als katalysator van culturele identiteit; iii) deelname van de nationale ploeg aan het betrokken evenement in de context van een wedstrijd of toernooi van internationaal belang, en iv) het feit dat het evenement traditioneel op de kosteloze televisie wordt uitgezonden en hoge kijkcijfers haalt.
Die Kommission hat festgestellt, dass die in den mitgeteilten Maßnahmen Deutschlands aufgeführten Veranstaltungen mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllen, die als verlässliche Indikatoren für die gesellschaftliche Bedeutung von Ereignissen gelten: i) Das Ereignis findet im betreffenden Mitgliedstaat in der breiten Öffentlichkeit besondere Resonanz und ist nicht nur für diejenigen von Bedeutung, die die entsprechenden Sport- und sonstigen Veranstaltungen ohnehin verfolgen; ii) das Ereignis hat eine allgemein anerkannte spezifische kulturelle Bedeutung für die Bevölkerung des betreffenden Mitgliedstaats, insbesondere aufgrund seines identitätsstiftenden Charakters; iii) die Nationalmannschaft nimmt an dem Ereignis im Rahmen eines Wettkampfs oder Turniers von internationaler Bedeutung teil; iv) das Ereignis wurde bisher in einer frei zugänglichen Fernsehsendung übertragen und erreichte eine große Zahl von Zuschauern.

De Commissie is ervan overtuigd dat de in de aangemelde Ierse maatregelen opgenomen evenementen aan minstens twee van de volgende criteria voldoen, die als betrouwbare indicatoren van het belang van evenementen voor de samenleving worden beschouwd: (i) een bijzondere algemene weerklank binnen de lidstaat en niet alleen van belang voor diegenen die de sport of activiteit in kwestie gewoonlijk volgen; (ii) een algemeen erkend, onmiskenbaar cultureel belang voor de bevolking in de lidstaat, met name als katalysator van culturele identiteit; (iii) deelname van de nationale ploeg aan het betrokken evenement in de context van een wedstrijd of toernooi van internationaal belang; en (iv) het feit dat het evenement traditioneel op de kosteloze televisie wordt uitgezonden en hoge kijkcijfers haalt.
Die Kommission hat festgestellt, dass die in den mitgeteilten Maßnahmen Irlands aufgeführten Veranstaltungen mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllen, die als verlässliche Indikatoren für die gesellschaftliche Bedeutung von Ereignissen gelten: i) das Ereignis findet im betreffenden Mitgliedstaat in der breiten Öffentlichkeit besondere Resonanz und ist nicht nur für diejenigen von Bedeutung, die die entsprechenden Sport- oder sonstigen Veranstaltungen ohnehin verfolgen; ii) das Ereignis hat eine allgemein anerkannte spezifische kulturelle Bedeutung für die Bevölkerung des betreffenden Mitgliedstaats, insbesondere aufgrund seines identitätsstiftenden Charakters; iii) die Nationalmannschaft nimmt an dem Ereignis im Rahmen eines Wettkampfs oder Turniers von internationaler Bedeutung teil; iv) das Ereignis wurde bisher in einer frei zugänglichen Fernsehsendung übertragen und erreichte eine große Zahl von Zuschauern.

De Commissie is ervan overtuigd dat de in de aangemelde Italiaanse maatregelen opgenomen evenementen aan minstens twee van de volgende criteria voldoen, die als betrouwbare indicatoren van het belang van evenementen voor de samenleving worden beschouwd: (i) een bijzondere algemene weerklank binnen de lidstaat en niet alleen van belang voor diegenen die de sport of activiteit in kwestie gewoonlijk volgen; (ii) een algemeen erkend, onmiskenbaar cultureel belang voor de bevolking in de lidstaat, met name als katalysator van culturele identiteit; (iii) deelname van de nationale ploeg aan het betrokken evenement in de context van een wedstrijd of toernooi van internationaal belang; en (iv) het feit dat het evenement traditioneel op de kosteloze televisie wordt uitgezonden en hoge kijkcijfers haalt.
Die Kommission hat festgestellt, dass die in den mitgeteilten Maßnahmen Italiens aufgeführten Veranstaltungen mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllen, die als verlässliche Indikatoren für die gesellschaftliche Bedeutung von Ereignissen gelten: (i) das Ereignis findet im betreffenden Mitgliedstaat in der breiten Öffentlichkeit besondere Resonanz und ist nicht nur für diejenigen von Bedeutung, die die entsprechenden Sport- oder sonstigen Veranstaltungen ohnehin verfolgen; (ii) das Ereignis hat eine allgemein anerkannte spezifische kulturelle Bedeutung für die Bevölkerung des betreffenden Mitgliedstaats, insbesondere aufgrund seines identitätsstiftenden Charakters; (iii) die Nationalmannschaft nimmt an dem Ereignis im Rahmen eines Wettkampfs oder Turniers von internationaler Bedeutung teil; iv) das Ereignis wurde bisher in einer frei zugänglichen Fernsehsendung übertragen und erreichte eine große Zahl von Zuschauern.

De Commissie is ervan overtuigd dat de in de aangemelde Belgische maatregelen opgenomen evenementen aan minstens twee van de volgende criteria voldoen, die als betrouwbare indicatoren van het belang van evenementen voor de samenleving worden beschouwd: i) een bijzondere algemene weerklank binnen de lidstaat en niet alleen van belang voor diegenen die de sport of activiteit in kwestie gewoonlijk volgen; ii) een algemeen erkend, onmiskenbaar cultureel belang voor de bevolking in de lidstaat, met name als katalysator van culturele identiteit; iii) deelname van de nationale ploeg aan het betrokken evenement in de context van een wedstrijd of toernooi van internationaal belang; en het feit dat het evenement traditioneel op de kosteloze televisie wordt uitgezonden en hoge kijkcijfers haalt.
Die Kommission hat festgestellt, dass die in den mitgeteilten Maßnahmen Belgiens aufgeführten Veranstaltungen mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllen, die als verlässliche Indikatoren für die gesellschaftliche Bedeutung von Ereignissen gelten: i) das Ereignis findet im betreffenden Mitgliedstaat in der breiten Öffentlichkeit besondere Resonanz und ist nicht nur für diejenigen von Bedeutung, die die entsprechenden Sport- oder sonstigen Veranstaltungen ohnehin verfolgen; ii) das Ereignis hat eine allgemein anerkannte spezifische kulturelle Bedeutung für die Bevölkerung des betreffenden Mitgliedstaats, insbesondere aufgrund seines identitätsstiftenden Charakters; iii) die Nationalmannschaft nimmt an dem Ereignis im Rahmen eines Wettkampfs oder Turniers von internationaler Bedeutung teil; iv) das Ereignis wurde bisher in einer frei zugänglichen Fernsehsendung übertragen und erreichte eine große Zahl von Zuschauern.