Traduction de «bijzondere proeven » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

langdurige proeven | proeven op lange termijn
Dauerversuche

PV van de proeven
Versuchsprotokoll

bijzondere gemachtigde | bijzondere gevolmachtigde
Sonderbevollmächtigter

bijzondere legataris | legataris onder bijzondere titel
Einzelvermächtnisnehmer | Stückvermächtnisnehmer

bijzondere en aan de omstandigheden aangepaste behandeling van de ontwikkelingslanden | bijzondere en gedifferentieerde behandeling
differenzierte Sonderbehandlung

bijzondere belasting | bijzondere heffing
Sondersteuer

op bijzondere behoeften gericht onderwijs | buitengewoon onderwijs | onderwijs voor leerlingen met bijzondere behoeften
Pädagogik für Menschen mit besonderen Bedürfnissen | Sonderpädagogik

koninklijk besluit houdende bijzondere machten
Königlicher Sondervollmachtenerlass

bijzondere verbeurdverklaring
Sondereinziehung

Afdeling voor algemene, financiële en bijzondere enquêtes
Abteilung für allgemeine, Finanz- und Sonderuntersuchungen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

49. verzoekt de lidstaten, wanneer zij Verordening (EU) nr. 536/2014 toepassen in klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, te zorgen voor een gelijke vertegenwoordiging van vrouwen en mannen in die proeven en bijzondere aandacht te schenken aan transparantie met betrekking tot de man-vrouwverhouding bij deelnemers; verzoekt de Commissie bij de beoordeling van de juiste tenuitvoerlegging van deze verordening specifiek te kijken naar aspecten van de gelijkheid tussen vrouwen en mannen;
49. fordert die Mitgliedstaaten auf, bei der Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Tests von Humanarzneimitteln dafür zu sorgen, dass Männer und Frauen in klinischen Tests gleichermaßen vertreten sind und insbesondere auf die Transparenz bei der geschlechtsspezifischen Auswahl der Teilnehmer geachtet wird; fordert die Kommission auf, bei der Prüfung der angemessenen Umsetzung dieser Verordnung besonders auf mit der Gleichstellung von Frauen und Männern verbundene Gesichtspunkte zu achten;

47. verzoekt de lidstaten, wanneer zij Verordening (EU) nr. 536/2014 toepassen in klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, te zorgen voor een gelijke vertegenwoordiging van vrouwen en mannen in die proeven en bijzondere aandacht te schenken aan transparantie met betrekking tot de man-vrouwverhouding bij deelnemers; verzoekt de Commissie bij de beoordeling van de juiste tenuitvoerlegging van deze verordening specifiek te kijken naar aspecten van de gelijkheid tussen vrouwen en mannen;
47. fordert die Mitgliedstaaten auf, bei der Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Tests von Humanarzneimitteln dafür zu sorgen, dass Männer und Frauen in klinischen Tests gleichermaßen vertreten sind und insbesondere auf die Transparenz bei der geschlechtsspezifischen Auswahl der Teilnehmer geachtet wird; fordert die Kommission auf, bei der Prüfung der angemessenen Umsetzung dieser Verordnung besonders auf mit der Gleichstellung von Frauen und Männern verbundene Gesichtspunkte zu achten;

h) beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden (kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de bestanddelen en van het eindproduct, bijzondere proeven, bijvoorbeeld steriliteitsproeven, proeven voor het opsporen van koortsverwekkende substanties, onderzoek naar zware metalen, houdbaarheidsproeven, biologische en giftigheidsproeven, controles op de tussenproducten van de vervaardiging).
h) Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden (qualitative und quantitative Analyse der Bestandteile und des Fertigerzeugnisses, Sonderproben, z. B. Prüfung auf Keim- und Pyrogenfreiheit, Untersuchungen des Gehalts an Schwermetallen, Haltbarkeitsproben, biologische Untersuchungen, Prüfung der Toxizität und Kontrolle der Zwischenprodukte.

i) beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden (kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de bestanddelen en het eindproduct, bijzondere proeven, zoals steriliteitsproeven, proeven voor het opsporen van koortsverwekkende substanties, onderzoek naar zware metalen, houdbaarheidsproeven, biologische en giftigheidsproeven, controles op de tussenproducten van de vervaardiging).
i) Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden (qualitative und quantitative Analyse der Bestandteile und des Fertigerzeugnisses, Sonderproben, z. B. Prüfung auf Keim- und Pyrogenfreiheit, Untersuchungen des Gehalts an Schwermetallen, Haltbarkeitsproben, biologische Untersuchungen, Prüfung der Toxizität und Kontrolle der Zwischenprodukte).

De lidstaten moeten evenwel bijzondere voorschriften kunnen toepassen met betrekking tot de beoordeling van de resultaten van proeven die erop zijn gericht de veiligheid en werkzaamheid van deze geneesmiddelen aan te tonen die voor gezelschapsdieren en exotische soorten zijn bestemd, op voorwaarde dat zij de Commissie hiervan in kennis stellen.
Den Mitgliedstaaten muss jedoch die Möglichkeit gelassen werden, besondere Regeln zur Bewertung der Ergebnisse der Versuche zur Sicherheit und Wirksamkeit solcher Arzneimittel anzuwenden, die für die Verabreichung an Heimtiere und Tiere exotischer Arten bestimmt sind, wobei die Regeln der Kommission mitzuteilen sind.

Het komt wenselijk voor om, gelet op de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepasbaarheid van conventionele statistische methoden voor klinische proeven, een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren voor traditionele homeopathische geneesmiddelen die zonder therapeutische indicatie in een voor het dier ongevaarlijke farmaceutische vorm en dosering in de handel worden gebracht.
Angesichts der Besonderheiten der homöopathischen Tierarzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche traditionellen homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne besondere therapeutische Indikation und in einer Darreichungsform und Dosierung, die kein Risiko für das Tier darstellen, in Verkehr gebracht werden.

Daarom dient in de richtlijn rekening te worden gehouden met de eigenheid van proeven waarvan de opzet geen bijzondere productiemethoden of verpakking vergt, indien deze proeven worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die zijn vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig de Richtlijnen 75/319/EEG en 91/356/EEG en worden uitgevoerd op patiënten met dezelfde kenmerken als die welke worden bestreken door de indicatie die in de vergunning voor het in de handel brengen is aangegeven.
Daher sollte die Richtlinie die besondere Situation der Prüfungen berücksichtigen, deren Konzept keine besondere Herstellung oder Verpackung erfordert, falls diese Prüfungen mit Arzneimitteln, für die im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und die gemäß den Vorschriften der Richtlinien 75/319/EWG und 91/356/EWG hergestellt oder importiert wurden, durchgeführt werden, und zwar bei Patienten mit denselben Merkmalen wie die, die von dem in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Anwendungsgebiet abgedeckt sind.

Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, waarvan een lijst wordt aangenomen overeenkomstig de procedure van artikel 19, lid 2, van deze richtlijn.
Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen, für die nach dem Verfahren des Artikels 19 Absatz 2 der vorliegenden Richtlinie eine Liste erstellt wird, vor Beginn der klinischen Prüfungen eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.

Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, of die biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder deren Verarbeitung derartige Bestandteile erfordert, vor Beginn der klinischen Prüfung eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.