Traduction de «binnen aangemelde instanties » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
benannte Stelle

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
Vereinigung der benannten Laboratorien und benannten Konformitätsbewertungsstellen | ADLNB [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(40 bis) De klinische expertise en de kennis op het gebied van bijzondere productie binnen aangemelde instanties, bijzondere aangemelde instanties en de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen moeten aansluiten op de specificaties van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
(40a) Der klinische Sachverstand und das Produktfachwissen innerhalb der benannten Stellen und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sollte für die Spezifikationen von In-vitro-Diagnostika angemessen sein.

De autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanmelding getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk en in ieder geval binnen tien dagen in kennis.
Die Behörde oder benannte Stelle, die die Aufgaben der von der Notifizierungsänderung betroffenen benannten Stelle übernimmt, teilt dies unverzüglich, jedoch spätestens innerhalb von 10 Tagen der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und den anderen benannten Stellen mit.

De autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanmelding getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk en uiterlijk binnen tien dagen in kennis.
Die Behörde oder benannte Stelle, die die Aufgaben der von der Notifizierungsänderung betroffenen benannten Stelle übernimmt, teilt dies unverzüglich, jedoch spätestens innerhalb von 10 Tagen der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und den anderen benannten Stellen mit.

De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld en in ieder geval binnen vijftien dagen in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen.
Benannte Stellen setzen die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde umgehend, jedoch spätestens innerhalb von 15 Tagen von allen Änderungen, insbesondere in Bezug auf Personal, Räumlichkeiten, Zweigstellen und Unterauftragnehmer, in Kenntnis, die Auswirkungen auf die Einhaltung der in Anhang VI genannten Anforderungen oder auf ihre Fähigkeit haben könnten, Konformitätsbewertungsverfahren für die Produkte, für die sie benannt wurden, auszuführen.

4. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de wijziging van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in.
4. Die für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden bewerten, ob die Gründe, die zu der Änderung der Notifizierung geführt haben, Auswirkungen auf die von der benannten Stelle ausgestellten Prüfbescheinigungen haben, und legen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von drei Monaten nach Meldung der Änderung der Notifizierung einen Bericht über ihre diesbezüglichen Ergebnisse vor.

Er bestaat een grotere behoefte aan controle van en toezicht op de aangemelde instanties door de aanwijzende autoriteiten nu als gevolg van de technische vooruitgang het risico is toegenomen dat de aangemelde instanties niet over de nodige bekwaamheid beschikken met betrekking tot nieuwe technologieën of hulpmiddelen die binnen het taakgebied vallen waarvoor zij zijn aangewezen.
Die Notwendigkeit der Kontrolle und Überwachung der benannten Stellen durch die benennenden Behörden hat sich erhöht, seit durch den technischen Fortschritt das Risiko gestiegen ist, dass die benannten Stellen nicht über die notwendige Kompetenz in Bezug auf neue Technologien oder Produkte verfügen, die in dem Bereich, für den sie benannt sind, neu entstehen.

Op verzoek verstrekt de aanwijzende autoriteit de Commissie binnen vier weken alle relevante informatie betreffende de betrokken aangemelde instantie.
Auf Anfrage stellt diese benennende Behörde der Kommission innerhalb von vier Wochen alle einschlägigen Informationen über die betreffende benannte Stelle zur Verfügung.

Zij stellen binnen 45 dagen nadat de beoordeling ter plekke heeft plaatsgevonden een verslag op dat ten minste een korte beschrijving van de vastgestelde gevallen van niet-naleving van de criteria van bijlage I en een aanbeveling met betrekking tot de aanwijzing van de aangemelde instantie bevat.
Sie erstellen innerhalb von 45 Tagen nach der Vor-Ort-Bewertung einen Bericht, der mindestens eine Zusammenfassung der festgestellten Verstöße gegen die in Anhang I aufgeführten Kriterien und eine Empfehlung in Bezug auf die Benennung der benannten Stelle enthält.

Dergelijk onderzoek door de Commissie is des te noodzakelijker geworden omdat op grond van de technische vooruitgang een groter risico bestaat dat de aangemelde instanties niet over de nodige bekwaamheid beschikken met betrekking tot nieuwe technologieën of producten die binnen het taakgebied vallen waarvoor zij zijn aangewezen.
Die Notwendigkeit von Untersuchungen durch die Kommission hat sich verschärft, seit durch den technischen Fortschritt das Risiko gestiegen ist, dass die benannten Stellen nicht über die notwendige Kompetenz in Bezug auf neue Technologien oder Produkte verfügen, die in den Bereich fallen, für den sie benannt sind.

Indien een Lid-Staat of de Commissie van oordeel is dat een aangemelde instantie die of het beproevingslaboratorium dat door een Lid-Staat is aangewezen, niet voldoet aan de desbetreffende criteria, wordt deze zaak voorgelegd aan het in artikel 13 bedoelde Comité dat binnen drie maanden advies uitbrengt; in het licht van het advies van het Comité stelt de Commissie de betrokken Lid-Staat in kennis van eventuele wijzigingen die noodzakelijk zijn opdat die aangemelde instantie of dat beproevingslaboratorium de erkende status kan behouden .
Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß eine von einem Mitgliedstaat beauftragte benannte Stelle bzw . ein von ihm beauftragtes Testlabor den relevanten Kriterien nicht entspricht, so wird der gemäß Artikel 13 gebildete Ausschuß mit der Angelegenheit befasst, der innerhalb von drei Monaten Stellung nimmt; die Kommission unterrichtet den betreffenden Mitgliedstaat im Lichte der Stellungnahme des Ausschusses über alle Änderungen, die erforderlich sind, damit die benannte Stelle und das Testlabor den ihnen zuerkannten Status beibehalten können .