Traduction de «biologische geneesmiddelen gelden de volgende aanvullende eisen » (Néerlandais → Allemand) :

c) Voor biologische geneesmiddelen gelden de volgende aanvullende eisen:
c) Bei biologischen Arzneimitteln gelten folgende zusätzliche Anforderungen:

c)Voor biologische geneesmiddelen gelden de volgende aanvullende eisen:
c)Bei biologischen Arzneimitteln gelten folgende zusätzliche Anforderungen:

Het algemene gedeelte van deze bijlage bevat de eisen voor alle categorieën geneesmiddelen; daarnaast zijn er gedeelten met aanvullende bijzondere eisen voor radiofarmaceutica en voor biologische geneesmiddelen zoals de immunologische geneesmiddelen en de uit menselijk bloed of menselijk plasma afgeleide geneesmiddelen.
Dieser Anhang enthält allgemeine Abschnitte mit für alle Gruppen von Arzneimitteln geltenden Anforderungen; sie werden durch Abschnitte ergänzt, die zusätzliche besondere für radioaktive Arzneimittel und biologische Arzneimittel, wie immunologische Arzneimittel sowie aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel, geltende Bestimmungen enthalten.

2. Voor biologische geneesmiddelen zoals immunologische geneesmiddelen, en uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen, gelden de in dit hoofdstuk vermelde eisen.
2. Für biologische Arzneimittel, wie immunologische und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel gelten die Anforderungen dieses Abschnitts.

De aanvullende bijzondere eisen voor biologische geneesmiddelen zijn tevens van toepassing op geneesmiddelen die worden vervaardigd via procédés die zijn genoemd in deel A en deel B, eerste streepje, van de bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2309/93.
Die zusätzlichen besonderen Anforderungen an biologische Arzneimittel gelten ebenfalls für Arzneimittel, die nach dem Teil A und im ersten Absatz des Teils B des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 aufgeführten Verfahren hergestellt werden.

1. Onverminderd de voorschriften betreffende de ziekten bedoeld in bijlage A, kolom 1, lijst III, die zijn opgesteld overeenkomstig de artikelen 12 en 13, gelden voor het in de handel brengen van levende gekweekte vis die niet behoort tot de in bijlage A, kolom 2, lijst II, vermelde voor ziekte vatbare soorten, alsook voor de eieren of gameten daarvan, de volgende aanvullende eisen:
(1) Unbeschadet der nach dem Verfahren der Artikel 12 und 13 festzusetzenden Auflagen bei Krankheiten gemäß Anhang A Spalte 1 Liste III gelten für die Vermarktung von lebenden, aus Zuchtbetrieben stammenden Fischen, die nicht zu den in Anhang A Spalte 2 Liste II aufgeführten anfälligen Arten gehören, sowie für deren Eier oder Gameten zusätzlich folgende Garantien:

3. Onverminderd de overeenkomstig de artikelen 12 en 13 vastgestelde voorschriften betreffende de in bijlage A, kolom 1, lijst III, vermelde ziekten, gelden voor het in de handel brengen van in het wild levende vis, week- of schaaldieren, of de eieren of gameten daarvan de volgende aanvullende eisen:
(3) Unbeschadet der nach dem Verfahren der Artikel 12 und 13 festzulegenden Auflagen bei Krankheiten gemäß Anhang A Spalte 1 Liste III gelten für die Vermarktung von freilebenden Fischen, Weichtieren oder Krebstieren, ihren Eiern oder ihren Gameten zusätzlich folgende Garantien:

Het algemene gedeelte van deze bijlage bevat de eisen voor alle categorieën geneesmiddelen; daarnaast zijn er hoofdstukken met aanvullende bijzondere eisen voor radiofarmaceutica en voor biologische geneesmiddelen zoals vaccins, serums, toxinen, allergene produkten en uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen.
Die allgemeinen Abschnitte dieses Anhangs enthalten die für alle Gruppen von Arzneimitteln geltenden Anforderungen; sie werden durch Abschnitte ergänzt, die zusätzliche besondere für radioaktive Arzneimittel und biologische Arzneimittel, wie Impfstoffe, Seren, Toxine, Allergene sowie aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel, geltende Anforderungen enthalten.

2. Voor biologische geneesmiddelen zoals vaccins, serums, toxinen, allergene produkten en uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, gelden de in dit hoofdstuk vermelde eisen.
2. Für biologische Arzneimittel, wie Impfstoffe, Seren, Toxine, Allergene und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel gelten die Anforderungen dieses Abschnitts.

De aanvullende bijzondere eisen voor biologische geneesmiddelen zijn tevens van toepassing op geneesmiddelen die worden vervaardigd via procédés die zijn genoemd in lijst A en lijst B, eerste streepje, van de bijlage van Richtlijn 87/22/EEG.
Die zusätzlichen besonderen Anforderungen an biologische Arzneimittel gelten ebenfalls für Arzneimittel, die nach den in der Liste A und im ersten Gedankenstrich der Liste B des Anhangs der Richtlinie 87/22/EWG aufgeführten Verfahren hergestellt werden.