Traduction de «biologische geneesmiddelen zoals » (Néerlandais → Allemand) :

biologische geneesmiddelen, zoals vaccins of uit plasma bereide producten waarvoor na 1 januari 2011 een vergunning is verleend;
nach dem 1. Januar 2011 zugelassene biologische Arzneimittel, wie Impfstoffe oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel,

Er moet steun worden verleend voor: de verbetering van horizontale ondersteunende technologieën met betrekking tot geneesmiddelen, biotherapieën, vaccins en andere therapeutische benaderingen, met inbegrip van transplantaties, chirurgie, gen- en celtherapie en nucleaire geneeskunde ; effectievere ontwikkelingsprocessen voor geneesmiddelen en vaccins (met inbegrip van alternatieve methoden ter vervanging van klassieke veiligheids- en effectiviteitsproeven, zoals de ontwikkeling van nieuwe methoden); de ontwikkeling van benaderingen op het gebied van de regeneratieve geneeskunde, met inbegrip van op stamcellen gebaseerde benaderingen; de ontwikkeling van biologische geneesmiddelen, waaronder therapeutische vaccins; de ontwikkeling van betere medische apparaten en systemen en andere hulpmiddelen; verbetering van palliatieve behandelingen; handhaving en verbetering van het vermogen om ziekten te bestrijden en medische ingrepen te verrichten die afhankelijk zijn van de beschikbaarheid van doeltreffende en veilige antimicrobiële geneesmiddelen; en de ontwikkeling van omvattende benaderingen voor de behandeling van comorbiditeiten op alle leeftijden en het voorkomen van polifarmacie.
Die Verbesserung bereichsübergreifender unterstützender Technologien für Arzneimittel, Biotherapien, Impfstoffe und andere Therapien (einschließlich Transplantationen, Operationen, Gentherapie und Zelltherapie sowie Nuklearmedizin ) ist zu unterstützen; die Entwicklung von Arzneimitteln und Impfstoffen muss erfolgreicher werden (auch durch alternative Verfahren, die die herkömmlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen ersetzen, d. h. durch die Entwicklung neuer Methoden); es müssen (auch stammzellbasierte) Konzepte für die regenerative Medizin, neue Biopharmaka einschließlich therapeutischer Impfstoffe und bessere medizinische (Hilfs-)Geräte und –Systeme entwickelt werden; palliative Behandlungen müssen verbessert werden; unsere Fähigkeit, Krankheiten zu bekämpfen und medizinische Maßnahmen zu ergreifen, die von der Verfügbarkeit wirksamer und sicherer antimikrobiell wirkender Arzneimittel abhängen, muss aufrechterhalten und verbessert werden; es müssen umfassende Konzepte für die Behandlung von Komorbiditäten auf jeder Altersstufe entwickelt werden, und der Überkonsum von Arzneimitteln ist zu vermeiden.

D. overwegende dat georganiseerde misdaad in termen van aantal slachtoffers een ernstige grensoverschrijdende bedreiging vormt voor de veiligheid in de EU; overwegende dat de georganiseerde misdaad enorme winsten maakt met mensenhandel en met de illegale handel in en het smokkelen van menselijke organen, wapens, drugs en drugsprecursoren, nucleaire, radiologische, biologische en chemische stoffen, geneesmiddelen inclusief receptgeneesmiddelen, namaak van alledaagse consumptiegoederen zoals levensmiddelen en farmaceutische producten, beschermde dier- en plantensoorten en delen daarvan, tabak in ongeacht welke vorm, kunstwerken en diverse andere – vaak nagemaakte – producten; overwegende dat deze handel fiscale verliezen veroorzaakt voor de Europese Unie en de lidstaten, de consumenten, de volksgezondheid en het bedrijfsleven schade toebrengt en daarnaast de verspreiding van andere vormen van georganiseerde misdaad faciliteert;
D. in der Erwägung, dass die organisierte Kriminalität im Hinblick auf die Zahl der Opfer eine große grenzübergreifende Bedrohung für die innere Sicherheit in der EU darstellt; in der Erwägung, dass die organisierte Kriminalität beträchtliche Gewinne aus Tätigkeiten wie dem Menschenhandel, dem illegalen Handel mit und Schmuggel von Organen, Waffen, Drogen und ihren Ausgangsstoffen, nuklearen, radiologischen, biologischen, chemischen Substanzen sowie auch verschreibungspflichtigen Pharmazeutika, bedrohten Tier- und Pflanzenarten sowie Teilen von diesen, jeder Form von Tabak, Kunstgegenständen und vielen anderer häufig gefälschten Produkten erzielt; in der Erwägung, dass ein solcher Handel Steuerverluste für die Europäische Union und die Mitgliedstaaten verursacht, Verbrauchern, der öffentlichen Gesundheit und Produktionsfirmen schadet und außerdem die Verbreitung anderer Formen der organisierten Kriminalität fördern kann;

2. Voor biologische geneesmiddelen zoals immunologische geneesmiddelen, en uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen, gelden de in dit hoofdstuk vermelde eisen.
2. Für biologische Arzneimittel, wie immunologische und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel gelten die Anforderungen dieses Abschnitts.

2. Voor biologische geneesmiddelen zoals immunologische geneesmiddelen, dienen de als aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidscriteria (Requirements for biological substances) als richtsnoeren voor alle controles van productiefasen die niet in de Europese Farmacopee of, in andere gevallen, in de nationale farmacopee van een lidstaat zijn gespecificeerd.
2. Für biologische Arzneimittel wie immunologische Arzneimittel und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel müssen die als Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (Anforderungen an Biologische Substanzen) veröffentlichten Verfahren und Akzeptanzkriterien als Leitlinien für alle nicht im Europäischen Arzneibuch bzw. im Arzneibuch eines Mitgliedstaates aufgeführten Zwischenkontrollen herangezogen werden.

Het algemene gedeelte van deze bijlage bevat de eisen voor alle categorieën geneesmiddelen; daarnaast zijn er gedeelten met aanvullende bijzondere eisen voor radiofarmaceutica en voor biologische geneesmiddelen zoals de immunologische geneesmiddelen en de uit menselijk bloed of menselijk plasma afgeleide geneesmiddelen.
Dieser Anhang enthält allgemeine Abschnitte mit für alle Gruppen von Arzneimitteln geltenden Anforderungen; sie werden durch Abschnitte ergänzt, die zusätzliche besondere für radioaktive Arzneimittel und biologische Arzneimittel, wie immunologische Arzneimittel sowie aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel, geltende Bestimmungen enthalten.

2)Voor biologische geneesmiddelen, zoals immunologische geneesmiddelen en uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen, kan het nodig zijn de in deze module vermelde eisen voor bepaalde producten aan te passen; de aanvrager moet dan ook een motivering geven voor het uitgevoerde onderzoeksprogramma.
(2)Bei biologischen Arzneimitteln, wie immunologischen Arzneimitteln und aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen Arzneimitteln, müssen die Anforderungen dieses Moduls möglicherweise an das jeweilige Arzneimittel angepasst werden.

23. spoort de Commissie ertoe aan alle binnen het zevende kaderprogramma onderzoek en ontwikkeling bestaande mogelijkheden aan te wenden met het oog op de verdere financiering en vaststelling van veelbelovende projecten op het gebied van hiv-/aidsonderzoek en voor de ontwikkeling van nieuwe innovatieve antiretrovirale geneesmiddelen, vaccins en microbiciden; doet een beroep op de Commissie om ervoor te zorgen dat onderzoek naar hiv/aids een evenwicht tussen vrouwen en mannen te zien geeft en aspecten omvat zoals de vaginale en rectale fysiologie en ecologie, alsmede de biologische en fysiologische aspecten van de overdracht van virussen;
23. ermutigt die Kommission, alle im Siebten Rahmenprogramm für Forschung und technologische Entwicklung verfügbaren Möglichkeiten zu nutzen, um Projekte zur HIV/Aids-Forschung und Entwicklung neuer innovativer antiretroviraler Arzneimittel, Impfstoffe und Mikrobizide weiterhin zu fördern und weitere viel versprechende Projekte zu ermitteln; fordert die Kommission auf zu gewährleisten, dass bei der HIV/Aids-Forschung auf ein ausgewogenes Geschlechterverhältnis geachtet und Aspekte wie die vaginale und rektale Physiologie und Ökologie sowie die biologischen und physiologischen Merkmale der Übertragung von Viren einbezogen werden;

Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, of die biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder deren Verarbeitung derartige Bestandteile erfordert, vor Beginn der klinischen Prüfung eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.