Vertaling van "biosimilair geneesmiddel noodzakelijke studies " (Nederlands → Duits) :

(25) Tests, preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een belangrijke investering, waar zij niet omheen kunnen, om de noodzakelijke gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
(25) Prüfungen, vorklinische Studien und klinische Prüfungen bedeuten für die Unternehmen größere Investitionen, die unumgänglich sind, um die für einen Zulassungsantrag erforderlichen Daten vorlegen zu können oder einen Rückstandshöchstgehalt für Arzneimittelwirkstoffe in dem Tierarzneimittel festzulegen.

5. Het uitvoeren van de voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3 op een generiek geneesmiddel en van lid 4 op een biosimilair geneesmiddel noodzakelijke studies, tests en proeven en de uit die bepalingen voortvloeiende praktische vereisten, alsmede van de voor de export noodzakelijke proeven wordt niet beschouwd als een inbreuk op octrooien of aanvullende beschermingscertificaten met betrekking tot geneesmiddelen.
(5) Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2, 3 auf ein Generikum und 4 auf ein biologisch ähnliches Arzneimittel erforderlichen Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen aufgrund dieser Bestimmungen sowie die Anforderungen bezüglich der Ausfuhr sind als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten oder aus ergänzenden Schutzzertifikaten für diese Arzneimittel ergebenden Rechten stehend anzusehen.

5. Het uitvoeren van de noodzakelijke studies, tests en proeven met het oog op de toepassing van de leden 1, 2, 3 en 4 op een generiek geneesmiddel en de daaruit voortvloeiende praktische vereisten worden niet beschouwd als een inbreuk op octrooien of aanvullende beschermingscertificaten met betrekking tot geneesmiddelen".
(5) Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2, 3 und 4 auf ein Generikum erforderlichen Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen sind als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten oder aus ergänzenden Schutzzertifikaten für diese Arzneimittel ergebenden Rechten stehend anzusehen.

4. Het uitvoeren van de voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3 alsmede voor de export noodzakelijke proeven, de indiening van aanvragen, het voorleggen van monsters conform artikel 19 en de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek of biosimilair geneesmiddel worden niet beschouwd als een inbreuk op rechten ter zake van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor de desbetreffende referentiegeneesmiddelen.
4. Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2 und 3 sowie für den Export erforderlichen Versuche und Tests mit dem Wirkstoff, die Einreichung eines Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums oder biologisch ähnlichen Arzneimittels, die Vorlage von Proben gemäß Artikel 19 sowie die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen sind als nicht im Widerspruch stehend zu den sich aus Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten für die betreffenden Referenzarzneimittel ergebenden Rechten anzusehen.

4. Het uitvoeren van de voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3 noodzakelijke proeven op een generiek of biosimilair geneesmiddel wordt niet beschouwd als een inbreuk op rechten ter zake van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen.
4. Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2 und 3 auf ein Generikum oder biologisch ähnliches Arzneimittel erforderlichen Versuche ist als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel ergebenden Rechten anzusehen.