Vertaling van "bis betreffende documentatie " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

samenwerking op het gebied van automatisering van gegevens en documentatie betreffende invoer/uitvoer en landbouw | CADDIA [Abbr.]
Zusammenarbeit bei der Automatisierung von Daten und Dokumentation für die Ein- fuhren, Ausfuhren, Landwirtschaft | Zusammenarbeit bei der Automatisierung von Daten und Dokumentation für die Ein- und Ausfuhr und die Landwirtschaft | CADDIA [Abbr.]

documentatie [ bibliotheconomie | technische documentatie | wetenschappelijke documentatie ]
Dokumentation [ Bibliothekonomie | Bibliothekswissenschaft | Dokumentalistik | technische Dokumentation | wissenschaftliche Dokumentation ]

documentatie opstellen conform wettelijke vereisten | documentatie schrijven conform wettelijke vereisten | documentatie ontwikkelen conform wettelijke vereisten | zorgdragen voor naleving in documentatie
Dokumentation in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften sicherstellen | Dokumentationen in Übereinstimmung mit den rechtlichen Bestimmungen entwickeln | Dokumentation in Übereinstimmung mit den rechtlichen Bestimmungen entwickeln | Dokumentation in Übereinstimmung mit den rechtlichen Vorschriften entwickeln

technische documentatie beheren | technische documentatie verzorgen | technische documentatie aanleveren | technische documentatie voorbereiden
technische Dokumentation ausarbeiten | technische Dokumentation vorlegen | technische Dokumentation bereitstellen | technische Dokumentationen bereitstellen

documentatie schrijven op basis van marktvereisten | marktbehoeften voor documentatie vaststellen | marktvereisten voor documentatie identificeren | marktvereisten voor documentatie onderzoeken
Marktanforderungen für die Dokumentation ermitteln

verwerving van documentatie
Dokumentenerwerb [ Dokumentenbeschaffung ]

directe documentatie | feiten-documentatie | gegevensdocumentatie
Datendokumentation | direkte Dokumentation | Faktendokumentation

Europees centrum voor parlementair onderzoek en documentatie [ ECPOD | ECPRD ]
Europäisches Zentrum für Parlamentarische Wissenschaft und Dokumentation [ EZPWD ]

Informatie en documentatie inzake minderheidstalen | Informatie en documentatie over minderheidstalen | MERCATOR [Abbr.]
Informations-und Dokumentationsnetz für Regionalsprachen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In afwijking van artikel 16, lid 1, onder b), is de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet verplicht tot het verstrekken van de documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid indien hij in de vorm van een verklaring van toegang aantoont dat hij gebruik mag maken van de in artikel 7, lid 1, onder b), bedoelde documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Abweichend von Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b ist ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein generisches Tierarzneimittel beantragt, nicht verpflichtet, die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, wenn er in Form einer Zugangsbescheinigung nachweist, dass er die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b nutzen darf, die für das Referenztierarzneimittel vorliegen.

(c bis) betreffende documentatie in verband met de bedrijfsvoering of transportactiviteiten, waaronder elektronisch bijgehouden documentatie.
(ca) sämtlicher Unterlagen (auch in elektronischer Form) im Zusammenhang mit der ausgeübten Tätigkeit oder den Beförderungstätigkeiten.

De aangemelde instanties controleren of de documentatie en rapporten betreffende het kwaliteitssysteem en de wijzigingen daarvan, de procedure voor de beoordeling door de directie, en de controle van de betreffende documentatie up-to-date, consistent, volledig, correct en goed gestructureerd zijn.
Die benannten Stellen sollten sich vergewissern, dass die Unterlagen und Aufzeichnungen zum Qualitätssicherungssystem und zu diesbezüglichen Änderungen, zum Verfahren der Managementbewertung und zu den jeweiligen Unterlagenprüfungen aktuell, kohärent, vollständig, korrekt und angemessen strukturiert sind.

8. De importeurs houden voor een periode van tien jaar na de datum waarop het product in de handel is gebracht, de technische documentatie op papier of in elektronisch formaat ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de documentatie op gefundeerd verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt (Zie de formulering van artikel R4, lid 8, van Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten)
8. Die Einführer bewahren die technischen Unterlagen zehn Jahre ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts in Papier- oder elektronischer Form für die Marktüberwachungsbehörden auf und stellen sie diesen auf begründeten Antrag bereit (Siehe Wortlaut von Artikel R4 Absatz 8 des Beschlusses 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten.)

(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(60) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der EU-Konformitätserklärung, der von den benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, der Bestimmungen über die Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der für die Genehmigung klinischer Leistungsstudien einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt, sowie Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Leistungsstudien, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren.

- concrete informatie en de bijbehorende documentatie betreffende een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten en vergoeding, voor zover dergelijke informatie en documentatie geen reclameclaims over het geneesmiddel bevat,
- die konkreten Angaben und die Unterlagen für Arzneimittel, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor Nebenwirkungen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung sowie Verkaufskataloge, Preislisten und Kostenerstattung betreffen, sofern diese Angaben und Unterlagen keine Werbeinhalte über das Arzneimittel enthalten;

b bis) concrete, niet voor reclamedoeleinden bestemde informatie en de bijbehorende documentatie betreffende een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten en vergoeding, voor zover dergelijke informatie en documentatie niet tot doel heeft reclame te maken voor een individueel geneesmiddel.
ba) die konkreten Angaben und die Unterlagen für Arzneimittel, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor Nebenwirkungen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung sowie Verkaufskataloge, Preislisten und Kostenerstattung betreffen, sofern diese Angaben und Unterlagen keine Werbeinhalte über das Arzneimittel enthalten;

voorschriften betreffende de informatie die door de fabrikanten moet worden verstrekt, met name betreffende de elementen van de technische documentatie die nodig zijn ter vergemakkelijking van de beantwoording van de vraag of het evp voldoet aan de uitvoeringsmaatregel.
die Informationen, die der Hersteller zu übermitteln hat, namentlich über die Einzelheiten der technischen Unterlagen, die erforderlich sind, um die Übereinstimmung der energiebetriebenen Produkte mit der Durchführungsmaßnahme prüfen zu können.

Overeenkomstig artikel 15, leden 2 en 3, moeten rapporten van deskundigen worden verstrekt over de analytische documentatie, de farmacologisch-toxicologische documentatie, de documentatie betreffende residuen en de documentatie betreffende klinische proeven.
Gemäß Artikel 15 Absätze 2 und 3 müssen Sachverständigenberichte über die analytischen Unterlagen, die toxikologisch-pharmakologischen Unterlagen, die Unterlagen über die Rückstände und die klinischen Unterlagen vorgelegt werden.

1. In alle documentatie betreffende een geneesmiddel die in het kader van de bevordering van de verkoop van dat geneesmiddel wordt verstrekt aan personen die gerechtigd zijn om het voor te schrijven of af te leveren, moeten ten minste de in artikel 91, lid 1, bedoelde gegevens zijn opgenomen en moet tevens worden vermeld op welke datum de documentatie is opgesteld of voor het laatst werd herzien.
(1) Alle Unterlagen über ein Arzneimittel, die im Rahmen der Verkaufsförderung für dieses Arzneimittel an die zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen abgegeben werden, müssen mindestens die in Artikel 91 Absatz 1 genannten Informationen einschließen, sowie die Angabe des Zeitpunkts, zu dem die Unterlagen erstellt oder zuletzt geändert worden sind.