Vertaling van "bloed bereide geneesmiddelen " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma | uit menselijk bloed bereid geneesmiddel
Arzneimittel aus Blut | Blutderivat-Medikament

bloedproduct van menselijke oorsprong | uit menselijk bloed bereid product
aus menschlichem Blut bestehendes medizinisches Erzeugnis

bereiding ten behoeve van individuele gevallen van geneesmiddelen
Einzelzubereitung von Arzneimitteln

uit bloed of plasma bereid geneesmiddel
Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De verzoekende partij bekritiseert artikel 73, 1°, van de bestreden wet in die zin dat het de uit bloed bereide geneesmiddelen bepaalt die de albumines vormen die in aanmerking komen voor deelname aan het systeem sui generis van artikel 20/1 van de wet betreffende bloed en bloedderivaten, zoals ingevoegd bij artikel 68 van de wet van 10 april 2014 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, waarbij het uitsluitend de benaming « Albumine 4 % -oplossing voor intraveneuze toediening » beoogt, wat alleen kan overeenstemmen met één enkele specialiteit die door de cvba « Centrale Afdeling voor Fractionering van het Rode Kruis » (hierna : « CAF-DCF ») in de handel wordt gebracht.
Die klagende Partei bemängelt, dass Artikel 73 Nr. 1 des angefochtenen Gesetzes die aus Blut zubereiteten Arzneimittel, die Albumine darstellten, die zugelassen seien, um zum System sui generis von Artikel 20/1 des Gesetzes über Blut und Blutderivate, eingefügt durch Artikel 68 des Gesetzes vom 10. April 2014 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit, beizutragen, in dem Sinne festlege, dass er ausschließlich die Bezeichnung « Albumin 4 Prozent Lösung zur intravenösen Verabreichung » bezwecke, was nur einer Spezialität entsprechen könne, die von der « Zentrale Fraktionierungsabteilung des Roten Kreuzes » Gen.mbH (nachstehend: « CAF-DCF ») vermarktet werde.

Het eerste middel is afgeleid uit de schending van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in zoverre de bestreden wet een door de wetgever als overgangsregeling gewilde regeling met een bijkomend jaar verlengt, waardoor zij aan een handelsvennootschap die actief is op het gebied van fractionering van bloedplasma voor de vervaardiging van uit bloed bereide geneesmiddelen (afgekort : « BBG »), de cvba « CAF-DCF », een monopolie toekent, als « tijdelijke opdrachthouder », voor het verwerven van het in België ingezamelde plasma voor fractionering, en dat zonder enige verplichting.
Der erste Klagegrund ist abgeleitet aus einem Verstoß gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung, insofern durch das angefochtene Gesetz eine durch den Gesetzgeber als Übergangsbestimmung gewünschte Regelung um ein zusätzliches Jahres verlängert werde, wodurch einer Handelsgesellschaft, die auf dem Gebiet der Fraktionierung von Blutplasma für die Herstellung von aus Blut zubereiteten Arzneimitteln tätig sei, nämlich der « CAF-DCF » Gen.mbH, ein Monopol gewährt werde als der « zeitweilige Beauftragte » für den Erwerb des in Belgien gesammelten Plasmas für Fraktionierung, und dies ohne irgendeine Verpflichtung.

« Schenden de artikelen [lees : de bepalingen van artikel] 191, 14°, 15°, 15°quater en 15°quinquies, van de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, zoals van kracht voor het jaar 2003 en 2004, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in de mate dat zij farmaceutische firma's die geneesmiddelen van humane oorsprong (meer bepaald uit uitsluitend bij Belgische onbetaalde donoren gecollecteerd en dus beperkt beschikbaar menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen) produceren, op gelijke voet behandelen als de farmaceutische firma's die chemisch vervaardigde of recombinant bereide geneesmiddelen produceren ?
« Verstossen die Bestimmungen von Artikel 191 Nrn. 14, 15, 15quater und 15quinquies des Gesetzes vom 14. Juli 1994 über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung in der für die Jahre 2003 und 2004 geltenden Fassung gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung, insofern sie die pharmazeutischen Betriebe, die Arzneimittel humanen Ursprungs (insbesondere aus ausschliesslich von belgischen Spendern unentgeltlich gespendetem und demzufolge beschränkt verfügbarem Blut oder Plasma gefertigte Arzneimittel) herstellen, und die pharmazeutischen Betriebe, die chemisch oder mittels Rekombination gefertigte Arzneimittel herstellen, gleich behandeln?

« Schenden de artikelen [lees : de bepalingen van artikel] 191, 14°, 15°, 15°quater en 15°quinquies, van de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, zoals van kracht voor het jaar 2003 en 2004, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in de mate dat zij farmaceutische firma's die geneesmiddelen van humane oorsprong (meer bepaald uit uitsluitend bij Belgische onbetaalde donoren gecollecteerd en dus beperkt beschikbaar menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen) produceren, op gelijke voet behandelen als de farmaceutische firma's die chemisch vervaardigde of recombinant bereide geneesmiddelen produceren ?
« Verstossen die Bestimmungen von Artikel 191 Nrn. 14, 15, 15quater und 15quinquies des am 14hhhhqJuli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, in der für die Jahre 2003 und 2004 geltenden Fassung, gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung, insofern sie die pharmazeutischen Betriebe, die Arzneimittel humanen Ursprungs (insbesondere aus ausschliesslich von belgischen Spendern unentgeltlich gespendetem und demzufolge beschränkt verfügbarem Blut oder Plasma gefertigte Arzneimittel) herstellen, und die pharmazeutischen Betriebe, die chemisch oder mittels Rekombination gefertigte Arzneimittel herstellen, gleich behandeln?

a) punt c) wordt vervangen door: "c) op geneesmiddelen waarop Richtlijn 65/65/EEG van toepassing is, met inbegrip van uit menselijk bloed bereide geneesmiddelen waarop Richtlijn 89/381/EEG van toepassing is; ";
a) Buchstabe c) erhält folgende Fassung: "c) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG, einschließlich Arzneimittel aus Blut im Sinne der Richtlinie 89/381/EWG; ",

a) punt c) wordt vervangen door: "c) op geneesmiddelen waarop Richtlijn 65/65/EEG van toepassing is, met inbegrip van uit menselijk bloed bereide geneesmiddelen waarop Richtlijn 89/381/EEG van toepassing is; ".
a) Buchstabe c) erhält folgende Fassung: "c) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG, einschließlich Arzneimittel aus Blut im Sinne der Richtlinie 89/381/EWG; ",

Voor uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen kunnen, in afwijking van de bepalingen van module 3, de in "Informatie over de grondstoffen en basismaterialen" vermelde dossiereisen voor uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide grondstoffen worden vervangen door een overeenkomstig dit deel gecertificeerd plasmabasisdossier.
Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, können für Ausgangsstoffe, die aus menschlichem Blut/Plasma gewonnen werden, abweichend von den Bestimmungen von Modul 3 die in den "Angaben über Ausgangs- und Rohstoffe" genannten Anforderungen an das Dossier durch eine Plasma-Stammdokumentation (Plasma Master File), die gemäß dem vorliegenden Teil III bescheinigt ist, ersetzt werden.

Voor uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen kunnen, in afwijking van de bepalingen van module 3, de in „Informatie over de grondstoffen en basismaterialen” vermelde dossiereisen voor uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide grondstoffen worden vervangen door een overeenkomstig dit deel gecertificeerd plasmabasisdossier.
Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, können für Ausgangsstoffe, die aus menschlichem Blut/Plasma gewonnen werden, abweichend von den Bestimmungen von Modul 3 die in den „Angaben über Ausgangs- und Rohstoffe“ genannten Anforderungen an das Dossier durch eine Plasma-Stammdokumentation (Plasma Master File), die gemäß dem vorliegenden Teil III bescheinigt ist, ersetzt werden.

- uit bloed bereide geneesmiddelen die onder Richtlijn 89/381/EEG(6) vallen,
- unter die Richtlinie 89/381/EWG(6) fallende Arzneimittel aus Blut

1. In afwijking van artikel 34 van Richtlijn 75/319/EEG en onder voorbehoud van de bepalingen van de onderhavige richtlijn, zijn de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG van toepassing op geneesmiddelen op basis van bloedbestanddelen die door openbare en particuliere bedrijven op industriële wijze worden bereid, hierna »uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen" genoemd; tot deze geneesmiddelen behoren inzonderheid albumine, stollingsfactoren en immunoglobulinen van menselijke oorsprong.
(1) Abweichend von Artikel 34 der Richtlinie 75/319/EWG und vorbehaltlich der Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie gelten die Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG für gewerblich von staatlichen oder privaten Einrichtungen zubereitete Arzneimittel, die sich aus Blutbestandteilen zusammensetzen und nachstehend »Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma" genannt werden; zu diesen Arzneimitteln gehören insbesondere Albumin, Gerinnungsfaktoren und Immunglobuline menschlichen Ursprungs.