Het belangrijkste bezwaar tegen de voorgestelde tekst van artikel 2 is de overlapping van een geneesmiddel met zogenaamde “borderline producten”, waarvoor een specifieke Europese regeling voor het in de handel brengen geldt, zoals voor voedingssupplementen, cosmetica e.d., waaraan een zekere therapeutische werking wordt toegeschreven, maar die niet als geneesmiddel in de zin van deze richtlijn kunnen worden beschouwd.
Der wichtigste Vorbehalt gegen die vorgeschlagene Formulierung von Artikel 2 ist die Überschneidung von Arzneimitteln mit so genannten „Borderline-Produkten“, für die einerseits eine spezifische europäische Regelung für die Marktzulassung gilt, wie beispielsweise für Nahrungsergänzungsmittel, kosmetische Erzeugnisse usw., die eine gewisse Heilwirkung haben, aber nicht als Arzneimittel im Sinne dieser Richtlinie gelten.
