Traduction de «brengen acht jaar » (Néerlandais → Allemand) :

De wetgever was van mening dat ' wanneer nog steeds geen begin van uitvoering is gegeven aan verkavelingsvergunningen [lees : verkavelingsakkoorden] die werden afgeleverd in 1962 en die dus reeds acht jaar oud zijn, er wettelijk kan worden vastgesteld dat het in die gevallen blijkbaar nooit de bedoeling is geweest bouwrijpe percelen op de markt te brengen en dat de verkaveling doodeenvoudig met speculatieve bedoelingen is aangevraagd ' (Hand., Senaat, 14 oktober 1970, p. 39).
Der Gesetzgeber war der Auffassung, ' wenn die Ausführung von Parzellierungsgenehmigungen [zu lesen ist: Parzellierungsbewilligungen], die 1962 erteilt worden waren und folglich bereits acht Jahre alt sind, immer noch nicht begonnen wurde, kann berechtigterweise festgehalten werden, dass in diesen Fällen offensichtlich nie die Absicht bestanden hat, bebaubare Parzellen auf den Markt zu bringen, und dass die Parzellierung ganz einfach in spekulativer Absicht beantragt wurde ' (Ann., Senat, 14. Oktober 1970, S. 39).

Als stimulans voor het verrichten van onderzoek naar mogelijk pediatrisch gebruik van geneesmiddelen die zijn toegelaten voor volwassenen en die niet met een octrooi worden beschermd, biedt deze vergunning voor het in de handel brengen acht jaar gegevensexclusiviteit en tien jaar marktexclusiviteit voor alle nieuwe, niet met een octrooi beschermde producten die uitsluitend voor gebruik bij de pediatrische populatie zijn ontwikkeld.
Als Anreiz zur Erforschung der potenziellen pädiatrischen Verwendung patentfreier Arzneimittel, die für Erwachsene zugelassen wurden, bietet diese Genehmigung 8 Jahre Datenexklusivität und 10 Jahre Marktexklusivität für jedes neue patentfreie Produkt, das ausschließlich für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe entwickelt wurde.

De wetgever was van mening dat « wanneer nog steeds geen begin van uitvoering is gegeven aan verkavelingsvergunningen [lees : verkavelingsakkoorden] die werden afgeleverd in 1962 en die dus reeds acht jaar oud zijn, er wettelijk kan worden vastgesteld dat het in die gevallen blijkbaar nooit de bedoeling is geweest bouwrijpe percelen op de markt te brengen en dat de verkaveling doodeenvoudig met speculatieve bedoelingen is aangevraagd » (Hand., Senaat, 14 oktober 1970, p. 39).
Der Gesetzgeber war der Auffassung, « wenn die Ausführung von Parzellierungsgenehmigungen [zu lesen ist: Parzellierungsbewilligungen], die 1962 erteilt worden waren und folglich bereits acht Jahre alt sind, immer noch nicht begonnen wurde, kann berechtigterweise festgehalten werden, dass in diesen Fällen offensichtlich nie die Absicht bestanden hat, bebaubare Parzellen auf den Markt zu bringen, und dass die Parzellierung ganz einfach in spekulativer Absicht beantragt wurde » (Ann., Senat, 14. Oktober 1970, S. 39).

De in de tweede alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.
Der in Unterabsatz 2 vorgesehene Zeitraum von zehn Jahren wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

4. Voor geneesmiddelen die voor een of meer diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op [datum] nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, eerste alinea, bedoelde termijn van acht jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere diersoort of tot een of meer belangrijke nieuwe therapeutische indicaties , indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.
(4) Bei Tierarzneimitteln, die für eine oder mehrere Tierart(en) bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am [Datum] noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, verlängert sich der in Absatz 1 Unterabsatz 1 vorgesehene Achtjahreszeitraum bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere Tierart oder ein oder mehrere wichtige neue Anwendungsgebiete , die innerhalb von fünf Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt wird, um ein Jahr.

De in de eerste alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een belangrijke klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.
Der in Unterabsatz 1 vorgesehene Zeitraum von 10 Jahren wird auf 11 Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten 8 Jahre des genannten Zeitraums von 10 Jahren die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung zu ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

4. Voor geneesmiddelen die voor een of meer diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op [datum] nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, eerste alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere diersoort, indien daarvoor binnen acht jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.
4. Bei Tierarzneimitteln, die für eine oder mehrere Tierart(en) bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am [ DATUM] noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, verlängert sich der in Absatz 1 Unterabsatz 1 vorgesehene Zehnjahreszeitraum bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere Tierart, die innerhalb von acht Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt wird, um ein Jahr.

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
(11) Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

Vier jaar na de datum waarop deze richtlijn van toepassing wordt, brengen de Lid-Staten aan de Commissie verslag uit over de opgedane ervaring; aan de hand daarvan dient de Commissie een verslag in bij het Europese Parlement en de Raad, samen met de herzieningsvoorstellen die zij eventueel passend acht.
Vier Jahre nach dem in Artikel 9 Absatz 1 genannten Datum erstatten die Mitgliedstaaten der Kommission Bericht über ihre Erfahrungen; auf dieser Grundlage erstellt die Kommission einen Bericht an das Europäische Parlament und den Rat und fügt ihm etwaige Änderungsvorschläge bei, die sie für zweckmässig hält.