Vertaling van "brengen moet alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke documentatie bevatten waarmee " (Nederlands → Duits) :

3. Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moet alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke documentatie bevatten waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan worden aangetoond.
(3) Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen muss alle administrativen Angaben sowie alle wissenschaftlichen Unterlagen enthalten, die für den Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Tierarzneimittels erforderlich sind.

De aanvraag of het verzoek moet alle administratieve informatie en wetenschappelijke documentatie bevatten die nodig is om de veiligheid van de residuen van de betrokken stof aan te tonen, evenals overwegingen inzake risicobeheer.
Der Antrag muss alle Verwaltungsinformationen und wissenschaftlichen Unterlagen umfassen, die für den Nachweis der Unbedenklichkeit der Rückstände des fraglichen Stoffes und für Erwägungen im Hinblick auf das Risikomanagement erforderlich sind.

De aanvrager moet alle administratieve gegevens en wetenschappelijke documentatie aanleveren waarmee de kwaliteitveiligheid en werkzaamheid van het product wordt bewezen.
Der Antragsteller muss alle administrativen Angaben und wissenschaftlichen Unterlagen vorlegen, die für den Nachweis der QualitätSicherheit und Wirksamkeit des Erzeugnisses erforderlich sind.

(20) Om rekening te houden met de technologische vooruitgang en de ontwikkeling van de markten waarop deze verordening van invloed is, en om naleving van internationale overeenkomsten te garanderen, moet ten aanzien van het volgende de bevoegdheid om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen aan de Commissie worden gedelegeerd: bepalen van vereisten voor standaard lekkagecontroles; uitbreiding van de lijst van apparatuur die onderworpen is aan verplichte terugwinning van gefluoreerde broeikasgassen; bepalen van minimumvereisten en voorwaarden voor de wederzijdse erkenning van opleidingsprogramma's voor personen die de apparatuur installeren, onderhouden, herstellen of buiten dienst stellen en die op lekkages controleren en gefluoreerde broeikasgassen terugwinnen, en voor de certificering van de personen en bedrijven die die taken verrichten; wijzigen van etiketteringsvereisten; verbieden van het op de markt brengen van meer producten en apparatuur die gefluoreerde broeikasgassen bevatten of ervan afhankelijk zijn; wijzigen van de maximumhoeveelheden fluorkoolwaterstoffen die op de markt mogen worden gebracht en vrijstellen, om gezondheids- en veiligheidsredenen, van het quotavereiste van het aanbod van fluorkoolwaterstoffen voor specifieke kritieke toepassingen; bepalen van de regels voor het herberekenen van de referentiewaarden voor het op de markt brengen van fluorkoolwaterstoffen door individuele ondernemingen en wijzigen of aanvullen van het mechanisme voor de toewijzing van quota; herzien van de drempelwaarden inzake rapportagevereisten; vaststellen van vereisten voor de rapportagesystemen inzake emissies van gefluoreerde broeikasgassen en het gebruik van de door de lidstaten verzamelde gegevens betreffende emissies; opnemen van andere stoffen met een significant aardopwarmingsvermogen in de lijsten van stoffen waarvoor deze verordening geldt en actualiseren van de lijsten op bas ...
(20) Um den technologischen Fortschritt und die Entwicklung der von dieser Verordnung betroffenen Märkte zu berücksichtigen und um die Einhaltung internationaler Übereinkommen zu gewährleisten, sollte der Kommission die Befugnis zum Erlassen von Rechtsakten gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union bezüglich der folgenden Punkte übertragen werden: Bestimmung der Anforderungen für Standardkontrollen auf Dichtheit; Erweiterung der Liste von Einrichtungen, die von der obligatorischen Rückgewinnung von fluorierten Treibhausgasen betroffen sind; Festlegung der Mindestanforderungen und Bedingungen für die gegenseitige Anerkennung von Ausbildungsprogrammen für Personen, die diese Einrichtungen installieren, instand halten, reparieren oder außer Betrieb nehmen, die Kontrollen auf Dichtheit vornehmen und fluorierte Treibhausgasen rückgewinnen, sowie für die Zertifizierung dieser Personen und von Unternehmen, die diese Aufgaben wahrnehmen; Änderung von Kennzeichnungsanforderungen; Verbot des Inverkehrbringens von weiteren Erzeugnissen und Einrichtungen, die fluorierte Treibhausgase enthalten oder damit arbeiten; Änderung der Höchstmengen von teilfluorierten Kohlenwasserstoffen, die in Verkehr gebracht werden dürfen, und Gewährung von Ausnahmen von der vorgeschriebenen Quote für die Versorgung mit teilfluorierten Kohlenwasserstoffen für spezifische kritische Anwendungen aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit; Bestimmung der Regeln für die Neuberechnung der Referenzwerte für das Inverkehrbringen von teilfluorierten Kohlenwasserstoffen durch die einzelnen Unternehmen sowie Änderung oder Ergänzung des Quotenzuweisungsmechanismus; Überprüfung der Grenzwerte für die erforderliche Berichterstattung; Festlegung der Anforderungen an die Systeme zur Berichterstattung über die Emissionen von fluorierten Treibhausgasen und die Verwendung der von den Mitgliedstaaten erhobenen Emissionsdaten; Aufnahme von weiteren Stoffen mit hohem ...

Totdat er aanvullende wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn waarmee de toxicologische relevantie van sommige waargenomen effecten van BPA, met name met betrekking tot biochemische veranderingen in de hersenen, immunomodulerende effecten en verhoogde vatbaarheid voor borsttumoren, kan worden verduidelijkt, moet het gebruik van BPA bij de vervaardiging en het in de handel brengen van zuigflessen van polycarbonaat voor zuigelingen tijdelijk worden verboden.
Bis weitere wissenschaftliche Daten vorliegen, die die toxikologische Relevanz einiger beobachteter Auswirkungen von BPA klären, insbesondere biochemische Veränderungen im Gehirn, immunmodulatorische Effekte und erhöhtes Risiko Brusttumore zu entwickeln, sollte die Verwendung von BPA bei Herstellung und Inverkehrbringen von Säuglingsflaschen aus Polycarbonat vorläufig untersagt werden.

b) De door de indiener van de aanvraag verstrekte documentatie moet alle aspecten van de veiligheidsbeoordeling bestrijken en (een verwijzing naar) een overzicht van de relevante literatuur bevatten, waarbij rekening wordt gehouden met de resultaten van onderzoek voor en na het in de handel brengen en de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur over de opgedane ervaring in de vorm van epidemiologisch onderzoek en met name vergelijkend epidemiologisch onderzoek.
b) Die vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen müssen alle Aspekte der Sicherheitsbewertung abdecken und einen Überblick über die einschlägige Literatur unter Berücksichtigung von Untersuchungen vor und nach dem Inverkehrbringen und wissenschaftlichen Veröffentlichungen über vorliegende Erfahrungen in Form von epidemiologischen Studien und insbesondere vergleichenden epidemiologischen Studien enthalten oder darauf verweisen.