Vertaling van "brengen opgenomen voorwaarden " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

variatie | wijziging | wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen
Änderung der Zulassung

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

in de vergunning voor het in de handel brengen opgenomen voorwaarden of beperkingen die betrekking hebben op een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c), artikel 10, lid 1, artikel 34, lid 4, onder d), en artikel 35, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Bedingungen oder Einschränkungen der Zulassung hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe c, Artikel 10 Absatz 1, Artikel 34 Absatz 4 Buchstabe d und Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

in de vergunning voor het in de handel brengen opgenomen voorwaarden of beperkingen die betrekking hebben op de verstrekking of het gebruik van het geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder b), artikel 10, lid 1, tweede alinea, artikel 34, lid 4, onder c), en artikel 35, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Bedingungen oder Einschränkungen der Zulassung hinsichtlich der Lieferung und Verwendung des Arzneimittels gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe b, Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 2, Artikel 34 Absatz 4 Buchstabe c und Artikel 35 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

de verplichting om te voldoen aan voorwaarden en beperkingen die zijn opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen, die betrekking hebben op een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder aa), c), ca), cb) en cc), artikel 10, lid 1, artikel 34, lid 4, onder d), en artikel 35, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004; rekening houdend met de termijnen vastgesteld in artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Verpflichtung, die Bedingungen oder Einschränkungen der Zulassung hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben aa, c, ca, cb und cc, Artikel 10 Absatz 1, Artikel 34 Absatz 4 Buchstabe d und Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 einzuhalten und dabei die Fristen gemäß Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu berücksichtigen.

de verplichting om te voldoen aan voorwaarden en beperkingen die zijn opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen, die betrekking hebben op de verstrekking of het gebruik van het geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder b), artikel 10, lid 1, tweede alinea, artikel 34, lid 4, onder c), en artikel 35, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Verpflichtung, die Bedingungen oder Einschränkungen der Zulassung hinsichtlich der Lieferung und Verwendung des Arzneimittels gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe b, Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 2, Artikel 34 Absatz 4 Buchstabe c und Artikel 35 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 einzuhalten.

(20) Om rekening te houden met de technologische vooruitgang en de ontwikkeling van de markten waarop deze verordening van invloed is, en om naleving van internationale overeenkomsten te garanderen, moet ten aanzien van het volgende de bevoegdheid om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen aan de Commissie worden gedelegeerd: bepalen van vereisten voor standaard lekkagecontroles; uitbreiding van de lijst van apparatuur die onderworpen is aan verplichte terugwinning van gefluoreerde broeikasgassen; bepalen van minimumvereisten en voorwaarden voor de wederzijdse erkenning van opleidingsprogramma's voor personen die de apparatuur installeren, onderhouden, herstellen of buiten dienst stellen en die op lekkages controleren en gefluoreerde broeikasgassen terugwinnen, en voor de certificering van de personen en bedrijven die die taken verrichten; wijzigen van etiketteringsvereisten; verbieden van het op de markt brengen van meer producten en apparatuur die gefluoreerde broeikasgassen bevatten of ervan afhankelijk zijn; wijzigen van de maximumhoeveelheden fluorkoolwaterstoffen die op de markt mogen worden gebracht en vrijstellen, om gezondheids- en veiligheidsredenen, van het quotavereiste van het aanbod van fluorkoolwaterstoffen voor specifieke kritieke toepassingen; bepalen van de regels voor het herberekenen van de referentiewaarden voor het op de markt brengen van fluorkoolwaterstoffen door individuele ondernemingen en wijzigen of aanvullen van het mechanisme voor de toewijzing van quota; herzien van de drempelwaarden inzake rapportagevereisten; vaststellen van vereisten voor de rapportagesystemen inzake emissies van gefluoreerde broeikasgassen en het gebruik van de door de lidstaten verzamelde gegevens betreffende emissies; opnemen van andere stoffen met een significant aardopwarmingsvermogen in de lijsten van stoffen waarvoor deze verordening geldt en actualiseren van de lijsten op bas ...
(20) Um den technologischen Fortschritt und die Entwicklung der von dieser Verordnung betroffenen Märkte zu berücksichtigen und um die Einhaltung internationaler Übereinkommen zu gewährleisten, sollte der Kommission die Befugnis zum Erlassen von Rechtsakten gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union bezüglich der folgenden Punkte übertragen werden: Bestimmung der Anforderungen für Standardkontrollen auf Dichtheit; Erweiterung der Liste von Einrichtungen, die von der obligatorischen Rückgewinnung von fluorierten Treibhausgasen betroffen sind; Festlegung der Mindestanforderungen und Bedingungen für die gegenseitige Anerkennung von Ausbildungsprogrammen für Personen, die diese Einrichtungen installieren, instand halten, reparieren oder außer Betrieb nehmen, die Kontrollen auf Dichtheit vornehmen und fluorierte Treibhausgasen rückgewinnen, sowie für die Zertifizierung dieser Personen und von Unternehmen, die diese Aufgaben wahrnehmen; Änderung von Kennzeichnungsanforderungen; Verbot des Inverkehrbringens von weiteren Erzeugnissen und Einrichtungen, die fluorierte Treibhausgase enthalten oder damit arbeiten; Änderung der Höchstmengen von teilfluorierten Kohlenwasserstoffen, die in Verkehr gebracht werden dürfen, und Gewährung von Ausnahmen von der vorgeschriebenen Quote für die Versorgung mit teilfluorierten Kohlenwasserstoffen für spezifische kritische Anwendungen aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit; Bestimmung der Regeln für die Neuberechnung der Referenzwerte für das Inverkehrbringen von teilfluorierten Kohlenwasserstoffen durch die einzelnen Unternehmen sowie Änderung oder Ergänzung des Quotenzuweisungsmechanismus; Überprüfung der Grenzwerte für die erforderliche Berichterstattung; Festlegung der Anforderungen an die Systeme zur Berichterstattung über die Emissionen von fluorierten Treibhausgasen und die Verwendung der von den Mitgliedstaaten erhobenen Emissionsdaten; Aufnahme von weiteren Stoffen mit hohem ...

2. De productie, het op de markt brengen en het gebruik van in bijlage II opgenomen stoffen als zodanig, in preparaten of als bestanddeel van artikelen worden overeenkomstig de in die bijlage vermelde voorwaarden beperkt.
(2) Die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von in Anhang II aufgelisteten Stoffenals solche, in Zubereitungen oder als Bestandteile von Artikeln sind gemäß den in jenem Anhang festgelegten Bedingungen beschränkt.

2. De productie, het op de markt brengen en het gebruik van in bijlage II opgenomen stoffen als zodanig, in preparaten of als bestanddeel van voorwerpen worden overeenkomstig de in die bijlage vermelde voorwaarden beperkt.
2. Herstellung, Inverkehrbringen und Verwendung von Stoffen, die in Anhang II entweder als Stoffe oder als Bestandteile von Zubereitungen oder Artikeln aufgelistet sind, sind gemäß den in dem genannten Anhang festgelegten Bedingungen beschränkt.

(3) Op producten die in het repertorium zijn opgenomen is het bepaalde in deze verordening van toepassing, in het bijzonder de artikelen 8, 9, 12, 13, 14 en 16 , die, onverminderd de krachtens lid 1 vastgestelde specifieke voorwaarden inzake etikettering, in de handel brengen en gebruik van elke stof, op dergelijke producten van toepassing zijn alsof zij krachtens artikel 9 waren toegelaten.
(3) Erzeugnisse, die in das Register eingetragen werden, unterliegen den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung, insbesondere den Artikeln 8, 9, 12, 13, 14 und 16 , die unbeschadet besonderer Bedingungen für die Kennzeichnung, das Inverkehrbringen und die Verwendung jedes Stoffes gemäß Absatz 1 auf diese Erzeugnisse so anzuwenden sind, als wären diese gemäß Artikel 9 zugelassen.

(31) Daarnaast moeten, teneinde een betere rechtszekerheid te waarborgen, de bevoegdheden inzake de regels betreffende de transparantie van de werkzaamheden van het Bureau nader worden omschreven, moeten bepaalde voorwaarden voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, nader worden bepaald, moet aan het Bureau controlebevoegdheid worden verleend inzake de distributie van geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning is verleend, en moeten sancties en de wijze van toepassing van deze sancties worden bepaald voor het geval dat de bepalingen van deze verordening en de voorwaarden die zijn opgenomen in de vergunningen die in het kader van de door de verordening vastgestelde procedures worden afgegeven, niet worden nageleefd.
(31) Um eine größere Rechtssicherheit zu schaffen, empfiehlt es sich außerdem, die Aufgaben der Agentur in Bezug auf die Regeln für die Transparenz ihrer Arbeit zu präzisieren, bestimmte Bedingungen für die Vermarktung eines von der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittels genau festzulegen, der Agentur eine Kontrollbefugnis bezogen auf den Vertrieb der in der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel zu übertragen sowie die Sanktionen und ihre Durchführungsmodalitäten genau zu bestimmen, die zur Anwendung kommen, falls die Bestimmungen der genannten Verordnung sowie die Bedingungen für die Genehmigungen, die gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wurden, nicht eingehalten werden.

De informatie omvat zowel positieve als negatieve resultaten van klinische proeven of andere onderzoeken voor alle indicaties en populaties, ongeacht of deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn opgenomen, alsook gegevens over gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.
Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht.