Traduction de «brengen vermeld onderzoek » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

langdurig onderzoek voor het in de handel brengen
vor dem Inverkehrbringen durchgeführte Langzeituntersuchung

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer alle maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek zijn nageleefd, moet dit in de vergunning voor het in de handel brengen worden vermeld; op basis van deze vermelding moeten bedrijven vervolgens de beloning voor naleving kunnen ontvangen.
Wenn allen Maßnahmen des pädiatrischen Prüfkonzepts entsprochen wurde, so sollte dies in der Genehmigung vermerkt werden und als Grundlage dafür dienen, dass den Unternehmen die Bonusse für die Einhaltung des Prüfkonzepts gewährt werden.

Alle beweringen van de aanvrager met betrekking tot de eigenschappen, de werking en het gebruik van het geneesmiddel worden volledig ondersteund door de resultaten van specifiek in de vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen vermeld onderzoek.
Alle vom Antragsteller in Bezug auf die Eigenschaften, die Wirkungen und die Anwendung des Arzneimittels gemachten Behauptungen sind durch die im Zulassungsantrag enthaltenen Ergebnisse aus spezifischen Versuchen umfassend zu erhärten.

Als een in een klinische proef gebruikte geneesmiddel voor onderzoek al beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie en/of de werkzame stof onderdeel vormt van een geneesmiddel met een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, worden de desbetreffende product- en werkzamestofnummers vermeld in de aanvraag voor die klinische proef.
Soll in einer klinischen Prüfung ein Prüfpräparat, für das bereits eine Zulassung in der Union vorliegt, bzw. ein Wirkstoff, der Bestandteil eines in der Union zugelassenen Arzneimittels ist, verwendet wird, so ist bei dem Antrag auf diese klinische Prüfung auf die entsprechenden Nummern des Arzneimittels und des Wirkstoffs zu verweisen.

10. In het bericht van inleiding van de procedure wordt de opening van een onderzoek aangekondigd, worden het betrokken product en de betrokken landen bekendgemaakt, wordt een samenvatting gegeven van de ontvangen informatie en wordt vermeld dat alle relevante informatie aan de Commissie dient te worden medegedeeld. Voorts worden in dit bericht de termijnen bekendgemaakt, waarbinnen belanghebbenden zich kenbaar kunnen maken, hun standpunt schriftelijk naar voren kunnen brengen en de inlichtingen kunnen verstrekken wanneer dit standpunt en deze inlichtingen tijdens het onderzoek in aanmerking moeten worden genomen. Tevens wordt hierin de termijn bekendgemaakt, waarbinnen belanghebbenden kunnen verzoeken, overeenkomstig artikel 6, lid 5, door de Commissie te worden gehoord.
(10) Die Bekanntmachung über die Einleitung des Verfahrens kündigt die Einleitung einer Untersuchung an, bezeichnet die betroffenen Waren und die betroffenen Länder, enthält eine Zusammenfassung der eingegangenen Informationen und den Hinweis, dass alle sachdienlichen Informationen der Kommission zu übermitteln sind; darin werden die Fristen festgesetzt, innerhalb deren interessierte Parteien sich selbst melden, ihren Standpunkt schriftlich darlegen und Informationen unterbreiten können, wenn solche Standpunkte und Informationen während der Untersuchung berücksichtigt werden sollen; ferner wird die Frist festgesetzt, innerhalb deren interessierte Parteien bei der Kommission einen Antrag auf Anhörung nach Artikel 6 Absatz 5 stellen können.

Alle beweringen van de aanvrager met betrekking tot de eigenschappen, de werking en het gebruik van het geneesmiddel dienen volledig te worden gestaafd door de resultaten van specifiek in de aanvraag voor een vergunning voor het op de markt brengen vermeld onderzoek.
Alle vom Antragsteller in Bezug auf die Eigenschaften, die Wirkungen und die Anwendung des Erzeugnisses gemachten Behauptungen sind durch die im Antrag auf Zulassung enthaltenen Ergebnisse aus spezifischen Versuchen vollständig zu stützen.

pen, de werking en het gebruik van het produkt dienen volledig te worden gestaafd door de resultaten van specifiek in de aanvraag voor een vergunning voor het op de markt brengen vermeld onderzoek.
Erzeugnisses gemachten Behauptungen sind durch die im Antrag auf Zulassung enthaltenen Ergebnisse aus spezifischen Versuchen vollständig zu stützen.