Traduction de «brengen zoals beschreven in artikel 107 terdecies » (Néerlandais → Allemand) :

Tijdens de openbare hoorzitting moet tevens rekening worden gehouden met de doeltreffendheid en de voordelen van het geneesmiddel, alsook met de eerdere risico-batenanalysen die het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de coördinatiegroep heeft verricht overeenkomstig de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen zoals beschreven in artikel 107 terdecies.
Auf der öffentlichen Anhörung sollte auch der Wirksamkeit und dem Nutzen des Arzneimittels sowie vorherigen Nutzen-/Risiko-Bewertungen Rechnung getragen werden, die vom Ausschuss für Humanarzneimittel oder von der Koordinierungsgruppe im Rahmen des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen nach Artikel 107l durchgeführt wurden.

de methoden en parameters die moeten worden gebruikt voor de beoordeling van het kapitaalvereiste voor het operationele risico zoals beschreven in artikel 107, met inbegrip van het in artikel 107, lid 3, bedoelde percentage.
die Methoden und Parameter, die für die Bewertung der Kapitalanforderung für das operationelle Risiko gemäß Artikel 107 zu verwenden sind, einschließlich des in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prozentsatzes.

de methoden en parameters die moeten worden gebruikt voor de beoordeling van het kapitaalvereiste voor het operationele risico zoals beschreven in artikel 107, met inbegrip van het in artikel 107, lid 3, bedoelde percentage;
die Methoden und Parameter, die für die Bewertung der Kapitalanforderung für das operationelle Risiko gemäß Artikel 107 zu verwenden sind, einschließlich des in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prozentsatzes;

(g) de methoden en parameters die moeten worden gebruikt voor de beoordeling van het kapitaalvereiste voor het operationele risico zoals beschreven in artikel 107, met inbegrip van het in artikel 107, lid 3, bedoelde percentage;
(g) die Methoden und Parameter, die für die Bewertung der Kapitalanforderung für das operationelle Risiko gemäß Artikel 107 zu verwenden sind, einschließlich des in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prozentsatzes;

3. Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking doet binnen zestig dagen na de kennisgeving een met redenen omklede aanbeveling die tevens rekening houdt met de voordelen van het geneesmiddel zoals deze werden beoordeeld door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de coördinatiegroep overeenkomstig de procedure voor het verlenen van vergunningen voor het in handel brengen, zoals geschetst in artikel 107 terdecies.
3. Binnen 60 Tagen nach Vorlage der Informationen gibt der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz eine mit Gründen versehene Empfehlung ab. Dabei wird der Nutzen des Arzneimittels berücksichtigt, wie er vom Ausschuss für Humanarzneimittel oder der Koordinierungsgruppe nach dem Verfahren für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107l beurteilt wurde.

Met het oog op deze beoordeling kan het een openbare hoorzitting houden indien is voldaan aan objectieve criteria op basis van wetenschappelijke gegevens, rekening houdend met de doeltreffendheid en voordelen van het betrokken product en met eerdere evaluaties van de afweging tussen voordelen en risico’s uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de coördinatiegroep overeenkomstig de procedure voor de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen, zoals geschetst in artikel 107 terdecies, waarbij de rapporteur van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor het product in kwestie, of de rapporteur van de coördinatiegroep moet worden betrokken.
Für die Zwecke der Beurteilung kann er eine öffentliche Anhörung veranstalten, wenn ausgehend von den wissenschaftlichen Daten objektive Kriterien erfüllt sind. Dabei sind die Wirksamkeit und der Nutzen des betreffenden Produkts sowie frühere Bewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu berücksichtigen, die der Ausschuss für Humanarzneimittel oder die Koordinierungsgruppe gemäß dem Verfahren für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 107l durchgeführt haben, an dem der Berichterstatter des Ausschusses für Humanarzneimittel für das betreffende Produkt oder der Berichterstatter der Koordinierungsgruppe teilnehmen müssen.

Bijstandsmaatregelen na terugkeer naar een derde land, zoals bijstand op het gebied van opleiding en werk, kortetermijnmaatregelen om de herintegratie op gang te brengen, en hulp na terugkeer zoals respectievelijk beschreven in artikel 5, leden 5, 8 en 9, van de basisbeschikking, mogen niet langer duren dan twaalf maanden na de datum van terugkeer van de onderdaan van het derde land.
Hilfsmaßnahmen nach der Rückkehr in den Drittstaat, z. B. Unterstützung bei Ausbildung und Arbeitssuche, für die Wiedereingliederung erforderliche kurzfristige Maßnahmen und Betreuung nach der Rückkehr im Sinne von Artikel 5 Absätze 5, 8 und 9 des Basisrechtsakts dürfen eine Dauer von zwölf Monaten nach der Rückkehr des Drittstaatsangehörigen nicht überschreiten.

Bijstandsmaatregelen na terugkeer naar een derde land, zoals bijstand op het gebied van opleiding en werk, kortetermijnmaatregelen om de herintegratie op gang te brengen, en hulp na terugkeer zoals respectievelijk beschreven in artikel 5, leden 5, 8 en 9, van de basisbeschikking, mogen niet langer duren dan zes maanden na de datum van terugkeer van de onderdaan van het derde land.
Hilfsmaßnahmen nach der Rückkehr in den Drittstaat, z. B. Unterstützung bei Ausbildung und Arbeitssuche, für die Wiedereingliederung erforderliche kurzfristige Maßnahmen und Betreuung nach der Rückkehr im Sinne von Artikel 5 Absätze 5, 8 und 9 des Basisrechtsakts dürfen eine Dauer von sechs Monaten nach der Rückkehr des Drittstaatsangehörigen nicht überschreiten.