Vertaling van "bureau binnen vijftien " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

Bureau voor intellectuele eigendom van de Europese Unie [ Bureau voor harmonisatie | Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt | EUIPO | Europees Merkenbureau | Harmonisatiebureau voor de interne markt | Harmonisatiebureau voor de interne markt (merken, tekeningen en modellen) | HBIM | MBG | Merkenbureau van de Gemeenschap ]
Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum [ Amt für Harmonisierung im Binnenmarkt | EG-Markenamt | EUIPO | HABM | Harmonisierungsamt für den Binnenmarkt | Harmonisierungsamt für den Binnenmarkt (Marken, Muster und Modelle) ]

Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt (merken, tekeningen en modellen) | Harmonisatiebureau voor de Interne Markt (Merken, Tekeningen en Modellen) | BHIM [Abbr.]
Harmonisierungsamt | Harmonisierungsamt für den Binnenmarkt (Marken, Muster und Modelle) | HABM [Abbr.]

Kamer van Beroep | kamer van beroep van het BHIM | kamer van beroep van het Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt (merken, tekeningen en modellen) | kamer van beroep van het OHIM | KvB BHIM [Abbr.]
Beschwerdekammer | Beschwerdekammer des Harmonisierungsamtes für den Binnenmarkt (Marken, Muster und Modelle) | HABM-Beschwerdekammer

Comité voor vraagstukken inzake de taksen, de uitvoeringsverordening en de procesvoering voor de kamers van beroep van het Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt
Ausschuss für Gebühren, Durchführungsvorschriften und das Verfahren der Beschwerdekammern des Amtes für die Harmonisierung im Binnenmarkt

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De adviseur-revisor zendt de directeur-generaal van het Bureau binnen vijftien werkdagen een advies toe waarin hij zich uitspreekt over de vraag of bij het lopende onderzoek artikel 5, lid 6, in acht is genomen en over de redenen die door de directeur-generaal van het Bureau voor de verlenging zijn aangevoerd, en formuleert, in voorkomend geval, aanbevelingen voor het verdere verloop van het onderzoek.
Der Verfahrensprüfer übermittelt dem Generaldirektor des Amtes binnen fünfzehn Werktagen eine Stellungnahme zur Einhaltung von Artikel 6 Absatz 5 bei der laufenden Untersuchung und zu den vom Generaldirektor angeführten Gründen für die Verlängerung, gegebenenfalls mit Empfehlungen für die weitere Durchführung der Untersuchung.

„De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een onverwachte bijwerking of van overdracht van dragers van infecties via geneesmiddelen op het grondgebied van een derde land onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de lidstaten en aan het bureau worden gemeld.
„Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und jede vermutete Übertragung eines Krankheitserregers durch ein Arzneimittel, die im Hoheitsgebiet eines Drittlands auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.

„De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een ernstige onverwachte bijwerking, van bijwerkingen bij de mens en van vermoede overdracht van infectueus materiaal via geneesmiddelen op het grondgebied van een derde land onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, aan de lidstaten en aan het bureau worden gemeld.
„Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen und jede vermutete Übertragung eines Krankheitserregers durch ein Arzneimittel, die im Hoheitsgebiet eines Drittlands auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.

Elke lidstaat draagt er zorg voor dat alle hem ter kennis gebrachte vermoede gevallen op zijn grondgebied van een ernstige bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, worden geregistreerd en onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld aan het bureau en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jede in ihrem Hoheitsgebiet auftretende vermutete schwerwiegende Nebenwirkung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Humanarzneimittels, die ihnen zur Kenntnis gebracht wird, erfasst und der Agentur und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen registreert alle andere vermoede gevallen van ernstige bijwerkingen die zich in de Gemeenschap voordoen, waarvan hij redelijkerwijs mag worden geacht op de hoogte te zijn, overeenkomstig de in artikel 26 bedoelde richtsnoeren, en meldt deze onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen nadat zij hem ter kennis zijn gebracht, aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het geval zich heeft voorgedaan, en aan het bureau.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst in Übereinstimmung mit dem in Artikel 26 genannten Leitfaden alle in der Gemeinschaft auftretenden weiteren vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie ihm bekannt sind, und unterrichtet unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information die zuständige Behörde der Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, und die Agentur.

3. Binnen vijftien dagen na de vaststelling van het definitieve advies van het Comité zendt het bureau het advies aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager. Het advies gaat vergezeld van een rapport dat een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel door het comité en de motivering van de beslissing bevat.
(3) Die Agentur übermittelt das endgültige Gutachten des genannten Ausschusses innerhalb von 15 Tagen nach seiner Verabschiedung der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zusammen mit einem Bericht, der die Beurteilung des Arzneimittels durch den Ausschuss enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt.

3. Binnen vijftien dagen na de vaststelling van het definitieve advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zendt het Bureau dit advies naar de Commissie, naar de lidstaten en naar de aanvrager. Het advies gaat vergezeld van een rapport met een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel door het Comité en van de redenen van de genomen besluiten.
(3) Die Agentur übermittelt das endgültige Gutachten des Ausschusses innerhalb von 15 Tagen nach seiner Verabschiedung der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zusammen mit einem Bericht, der die Beurteilung des Arzneimittels durch den Ausschuss enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt.

2. Binnen vijftien dagen na ontvangst van het in lid 1 bedoelde advies kan de aanvrager het Bureau schriftelijk in kennis stellen van zijn voornemen om bezwaar aan te tekenen.
(2) Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des in Absatz 1 genannten Gutachtens kann der Antragsteller der Agentur schriftlich mitteilen, dass er Widerspruch einlegt.

Elke lidstaat draagt er zorg voor dat van elk hem ter kennis gebracht vermoeden van ernstige bijwerkingen op zijn grondgebied van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, aantekening wordt gehouden en dat het onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie wordt gemeld aan het Bureau en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jede vermutete schwerwiegende Nebenwirkung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimittels, die in ihrem Hoheitsgebiet auftritt und die ihnen zur Kenntnis gebracht wird, erfasst und der Agentur und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen houdt aantekening van alle overige vermoedelijke ernstige bijwerkingen die beantwoorden aan de meldingscriteria overeenkomstig de in artikel 29 bedoelde richtsnoeren en waarvan hij redelijkerwijs wordt geacht op de hoogte te zijn, en meldt deze onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen nadat deze hem ter kennis zijn gebracht, aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het incident zich heeft voorgedaan, en aan het Bureau.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist dazu verpflichtet, alle weiteren vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erfassen, die den Kriterien für die Mitteilung in Übereinstimmung mit dem in Artikel 29 genannten Leitfaden entsprechen und von denen er vernünftigerweise Kenntnis haben sollte, und sie unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Mitteilung, an die Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, und die Agentur weiterzuleiten.