Vertaling van "bureau of bij de bevoegde instantie tegen het advies schriftelijk bezwaar " (Nederlands → Duits) :

8. Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies kan de aanvrager bij het Bureau of bij de bevoegde instantie tegen het advies schriftelijk bezwaar aantekenen.
8. Binnen 15 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme kann der Antragsteller die Agentur oder die zuständige Behörde schriftlich um eine Überprüfung der Stellungnahme ersuchen.

9. Binnen 60 dagen na ontvangst van de redenen voor het bezwaar beziet het Bureau of de bevoegde instantie opnieuw de punten van het advies die in het bezwaarschrift van de aanvrager zijn vermeld en wordt een herzien advies uitgebracht.
9. Binnen 60 Tagen nach Erhalt der Begründung für das Ersuchen überprüft die Agentur oder die zuständige Behörde die vom Antragsteller in seinem Ersuchen um eine Überprüfung genannten Punkte in der Stellungnahme und gibt eine überprüfte Stellungnahme ab.

De gedetailleerde redenen voor het bezwaar worden in het bezwaarschrift vermeld of binnen 60 dagen na ontvangst van het advies aan het Bureau of de bevoegde instantie toegezonden.
Eine detaillierte Begründung für das Ersuchen um eine Überprüfung muss enthalten sein oder der Agentur bzw. der zuständigen Behörde binnen 60 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme übermittelt werden.

4. Binnen 15 dagen na ontvangst van het in lid 3 bedoelde verzoek kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen bij de bevoegde instantie schriftelijk bezwaar aantekenen tegen het verzoek om bepaalde gegevens inzake geneesmiddelenbewaking te verzamelen.
4. Der Zulassungsinhaber kann binnen 15 Tagen nach Erhalt der in Absatz 3 genannten Aufforderung die zuständige Behörde schriftlich um eine nochmalige Überprüfung der Aufforderung zur Sammlung zusätzlicher spezifischer Pharmakovigilanz-Daten ersuchen.