In het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zijn toegelaten ingevolge titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet ten aanzien van bepaalde informatie ook worden bepaald dat deze vooraf door het Eur
opees Geneesmiddelenbureau, hierna het "bureau" genoemd, wordt gecontroleerd e
n dat dit bureau de maatregelen begeleidt die de fabrikant na de kennisgeving van bijwerkingen moet treffen. Het bureau zorgt
dan tevens voor een onmiddellijke update va ...[+++]n de wetenschappelijke literatuur.
Im Fall von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden, dass die Europäische Arzneimittel Agentur (im Folgenden „Agentur“ genannt) bestimmte Arten von Informationen vorab überprüft, dass sie die Maßnahmen überwacht, die der Hersteller nach der Meldung von Nebenwirkungen zu treffen hat, und dass die Literatur unverzüglich entsprechend aktualisiert wird.