Indien een Lid-Staat naar aanleiding van de beoordeling van verslagen over bijwerkingen van oordeel is dat een vergunning voor het in de handel brengen moet worden gewijzigd, geschorst of ingetrokken, stelt hij het Bureau en de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon hiervan onverwijld in kennis.
Erwägt ein Mitgliedstaat infolge der Prüfung von Berichten über Nebenwirkungen die Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung, deren Aussetzung oder Rücknahme, so unterrichtet er die Agentur und die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person unverzueglich davon.