Vertaling van "cellen of weefsels bestaande gedeelte " (Nederlands → Duits) :

—het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte ervan dat niet-levensvatbare cellen of weefsels bevat, moet een werking op het menselijk lichaam kunnen hebben die kan worden beschouwd als primair voor de werking van de bedoelde hulpmiddelen.
—sein Zell- oder Gewebeanteil, der nicht lebensfähige Zellen oder Gewebe enthält, muss auf eine Weise auf den menschlichen Körper einwirken können, die im Vergleich zu den genannten Produkten und Geräten als Hauptwirkungsweise betrachtet werden kann.

Ten behoeve van deze verordening moet het voornaamste criterium bij de definitie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie de levensvatbaarheid van het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte zijn.
Für die Zwecke dieser Verordnung ist das wichtigste Kriterium bei der Definition eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien die Frage, ob sein Gewebe- oder Zellenanteil lebensfähig ist.

42. benadrukt de noodzaak van een snelle herziening van de richtlijn over weefsels en cellen met als doel deze richtlijn aan te passen aan het Handvest van de grondrechten, met name voor wat het beginsel van onbetaalde donatie betreft; is van mening dat hetzelfde geldt voor de verordening voor geavanceerde therapieën, die ook beter toepasselijk moet worden gemaakt voor kmo's; benadrukt dat de Commissie met een voorstel moet komen voor een uniformere benadering van de gezondheidstechnologie-evaluatie voor geneesmiddelen die geen extra administratieve lasten creëert maar net tot een vermindering van de lasten voor bedrijven en de autoriteiten van de lidstaten zorgt, door te eisen dat deze evaluatie slechts één keer wordt uitgevoerd, en dit op Europees niveau in plaats van in de afzonderlijke 28 lidstaten; kijkt uit naar de snelle goedkeuring van afgeleide wetgeving zoals voorzien in het kader van de tabaksproductenrichtlijn; beklemtoont dat de Commissie van de strijd tegen antimicrobiële resistentie een prioriteit moet maken, en vraagt om concrete wetgevingsvoorstellen om deze ernstige problematiek aan te pakken, in aanvulling op de bestaande voorstellen op veterinair gebied; vraagt ook om meer aandacht voor de menselijke geneeskunde, bijvoorbeeld in de vorm van een instrument dat het gebruik van antibiotica bij de mens regelt, vergelijkbaar met het instrument dat is voorgesteld voor het gebruik van antibiotica bij dieren;
42. betont, dass die Richtlinie über Gewebe und Zellen dringend überarbeitet werden muss, um sie mit der Grundrechtecharta in Einklang zu bringen, insbesondere im Hinblick auf den Grundsatz der unentgeltlichen Spende; vertritt die Auffassung, dass Gleiches für die Verordnung über fortschrittliche Therapien gilt, die auch besser an die Anforderungen von KMU angepasst werden muss; betont gegenüber der Kommission, dass sie rasch einen Vorschlag über einen stärker harmonisierten Ansatz bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien für Arzneimittel vorlegen muss, mit dem kein zusätzlicher Verwaltungsaufwand geschaffen wird, sondern vielmehr die Unternehmen und die Behörden der Mitgliedstaaten entlastet werden, indem ihnen vorgeschrieben wird, dass derartige Bewertungen nur einmal – und zwar auf EU-Ebene statt in den 28 Mitgliedstaaten – durchgeführt werden; sieht dem raschen Erlass der sekundärrechtlichen Vorschriften, die in der Richtlinie über Tabakerzeugnisse vorgesehen sind, erwartungsvoll entgegen; betont, dass die Kommission Maßnahmen gegen die Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe zu einer ihrer Prioritäten erklären sollte, und fordert zusätzlich zu den bereits vorgelegten Vorschlägen im Bereich Tiermedizin weitere konkrete Legislativvorschläge, um diese schwerwiegenden Probleme anzugehen; fordert, sich auch der Humanmedizin stärker zuzuwenden, beispielsweise in Form eines Rechtsinstruments über Antibiotika zur Anwendung beim Menschen, das der bereits vorgelegten Rechtsvorschrift über Antibiotika in der Tiermedizin ähnelt;

v) „EUTC”: het door de Unie ontwikkelde productcoderingssysteem voor weefsels en cellen, bestaande uit een register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en de overeenkomstige productcodes.
v) ‚EUTC‘: das von der Union entwickelte Produktkodierungssystem für Gewebe und Zellen, das aus einem Register aller in der Union in Verkehr befindlichen Gewebe- und Zellarten mit den jeweiligen Produktcodes besteht.

1. Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen.
1. Die besonderen benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für implantierbare Produkte der Klasse III, für Produkte der Klasse IIb gemäß Artikel 1 Absatz 5 und Anhang VII Nummer 5.3 (Regel 11), die zur Abgabe und/oder Entfernung eines Medizinprodukts bestimmt sind, und für Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, mit Ausnahme von Anträgen zur Verlängerung oder Ergänzung bestehender Prüfbescheinigungen und von Produkten, für die Spezifikationen gemäß den Artikeln 6 und 7 in Bezug auf die klinische Bewertung und die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht wurden.

1. De Commissie richt een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) op, bestaande uit deskundigen en vertegenwoordigers van belanghebbenden, dat de MDCG, de Commissie en de lidstaten ondersteuning, advies en expertise moet verstrekken met betrekking tot de technische, wetenschappelijke, maatschappelijke en economische aspecten van het opstellen van regelgeving voor medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals op het gebied van medische technologie, grensgevallen inzake geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten, alsook met betrekking tot andere aspecten van de tenuitvoerlegging van deze verordening.
1. Die Kommission richtet einen multidisziplinären Beratenden Ausschuss für Medizinprodukte ein, der aus Sachverständigen und Vertretern der betreffenden Interessenträger besteht, um der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, der Kommission und den Mitgliedstaaten mit Unterstützung, Beratung und Fachwissen zu technischen, wissenschaftlichen, sozialen und wirtschaftlichen Aspekten der Erarbeitung von Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zur Seite zu stehen, wie zum Beispiel im Bereich der Medizintechnik, bei Grenzfällen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, menschlichem Gewebe und Zellen, Kosmetika, Bioziden, Lebensmitteln und, falls notwendig, anderen Erzeugnissen sowie auch zu weiteren Gesichtspunkten der Durchführung dieser Verordnung.

De kwaliteits- en veiligheidseisen voor organen moeten een aanvulling vormen en aansluiten op het bestaande uniale systeem voor weefsels en cellen dat is vastgelegd in Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen .
Die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für Organe sollten das bestehende Unionssystem für Gewebe und Zellen gemäß der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Bereitstellung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen ergänzen und mit ihm verbunden werden.

Op het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zijn de specifieke eisen voor geneesmiddelen voor somatische celtherapie en voor weefselmanipulatieproducten in punt 3.3 van toepassing en in het geval van genetisch gemodificeerde cellen de specifieke eisen voor geneesmiddelen voor gentherapie in punt 3.2.
Für den Zell- oder Gewebeanteil des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien gelten die besonderen Anforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte gemäß Abschnitt 3.3, und im Fall genetisch veränderter Zellen gelten die besonderen Anforderungen an Gentherapeutika gemäß Abschnitt 3.2.

De voorgestelde verordening moet worden gezien in het bredere kader van de bestaande wetgeving op dit gebied, zoals Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen, Verordening (EG) nr. 726/2004 over het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) en Richtlijn 2004/23/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke weefsels en cellen.
Der Verordnungsvorschlag ist im Zusammenhang mit den bestehenden Rechtsvorschriften in diesem Bereich zu sehen, beispielsweise der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und die Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur bzw. der Richtlinie 2004/23/EG über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen.

v)„EUTC”: het door de Unie ontwikkelde productcoderingssysteem voor weefsels en cellen, bestaande uit een register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en de overeenkomstige productcodes.
v)„EUTC“: das von der Union entwickelte Produktkodierungssystem für Gewebe und Zellen, das aus einem Register aller in der Union in Verkehr befindlichen Gewebe- und Zellarten mit den jeweiligen Produktcodes besteht.