Traduction de «cellen wordt bijzondere » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

cellen van Reed | cellen van Sternberg-Reed | Sternberg-Reed reuzencellen
Reed Zelle

bijzondere legataris | legataris onder bijzondere titel
Einzelvermächtnisnehmer | Stückvermächtnisnehmer

cellen van Niemann-Pick | cellen van Pick
Niemann-Pick-Zellen

basofiele cellen | beta-cellen
basophile Zellen | Beta-Zellen

bijzondere gemachtigde | bijzondere gevolmachtigde
Sonderbevollmächtigter

samenhangend geheel van cellen
Zellverband

cytotoxisch | giftig voor cellen
zytotoxisch | zellschädigend

bijzondere verbeurdverklaring
Sondereinziehung

Afdeling voor algemene, financiële en bijzondere enquêtes
Abteilung für allgemeine, Finanz- und Sonderuntersuchungen

koninklijk besluit houdende bijzondere machten
Königlicher Sondervollmachtenerlass

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het uitgangsmateriaal (d.w.z. de cellen/weefsels) is bij iedere patiënt verschillend, en daarom vertoont het productieproces van deze producten ten opzichte van dat van andere geneesmiddelen enkele bijzondere kenmerken.
Das Ausgangsmaterial (d. h. die Zellen/das Gewebe) ist bei jedem Patienten anders, weshalb das Herstellungsverfahren dieser Produkte im Vergleich zu anderen Arzneimitteln spezifische Besonderheiten aufweist.

1. Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen.
1. Die besonderen benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für implantierbare Produkte der Klasse III, für Produkte der Klasse IIb gemäß Artikel 1 Absatz 5 und Anhang VII Nummer 5.3 (Regel 11), die zur Abgabe und/oder Entfernung eines Medizinprodukts bestimmt sind, und für Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, mit Ausnahme von Anträgen zur Verlängerung oder Ergänzung bestehender Prüfbescheinigungen und von Produkten, für die Spezifikationen gemäß den Artikeln 6 und 7 in Bezug auf die klinische Bewertung und die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht wurden.

Overeenkomstig deze doelstelling moet het programma bijzondere inspanningen doen om acties te ondersteunen die verplicht zijn bij of bijdragen aan de doelstellingen van de EU-wetgeving op de gebieden geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, menselijke weefsels en cellen, bloed, menselijke organen, besmettelijke ziekten en andere gezondheidsbedreigingen, de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg en tabaksproducten en -reclame.
In Übereinstimmung mit diesem Ziel sollte das Programm besondere Anstrengungen unternehmen, Maßnahmen in den Bereichen Arzneimittel, Medizinprodukte, menschliche Gewebe und Zellen, Blut, menschliche Organe, übertragbare Krankheiten, Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung sowie Tabakerzeugnisse und Werbung zu fördern, welche die EU‑Rechtsvorschriften erfordern und die zu deren Zielen beitragen.

Bij allogene cellen wordt bijzondere aandacht besteed aan de eerste fase van het proces, die de selectie van de donors omvat.
Bei allogenen Zellen ist der ersten Phase des Prozesses, der Auswahl der Spender, besondere Aufmerksamkeit zu widmen.

Gezien de specifieke aard van het gebruik van geslachtscellen gelden voor die cellen bijzondere kwaliteits- en veiligheidsoverwegingen, die in deze richtlijn in aanmerking worden genomen.
Bei Keimzellen werden aufgrund der spezifischen Natur ihrer Verwendung in dieser Richtlinie spezifische Qualitäts- und Sicherheitsmerkmale berücksichtigt.

Is echter een bepaalde toepassing van dergelijke cellen in een lidstaat toegestaan, dan moeten volgens deze richtlijn alle voorschriften toegepast worden die nodig zijn om de volksgezondheid te beschermen, gezien de uit wetenschappelijk onderzoek bekende specifieke risico's van deze cellen en hun bijzondere kenmerken, en de eerbiediging van de grondrechten te waarborgen.
Wird jedoch eine besondere Verwendung solcher Zellen in einem Mitgliedstaat genehmigt, so verlangt diese Richtlinie die Anwendung aller Bestimmungen, die angesichts der besonderen Risiken dieser Zellen ausgehend vom Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und ihrer besonderen Art zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Wahrung der Grundrechte erforderlich sind.

Aanvullende overwegingen zijn nodig vanwege aspecten die verband houden met de levensvatbaarheid, de proliferatie, de migratie en de differentiatie van de cellen (somatische celtherapie), vanwege de bijzondere klinische omstandigheden waarin de producten worden gebruikt of vanwege de bijzondere werkingswijze door genexpressie (somatische gentherapie).
Aufgrund von Fragen der Lebensfähigkeit, der Vermehrung, der Migration und der Differenzierung der Zellen (somatische Zelltherapie) sowie aufgrund der besonderen klinischen Gegebenheiten, unter denen die Arzneimittel verwendet werden, oder wegen ihrer besonderen Wirkungsweise durch Genexpression (somatische Gentherapie) sind dafür besondere Erwägungen erforderlich.

De beoordeling van de werkzaamheid en van de veiligheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie bevat een nauwkeurige beschrijving en een evaluatie van de therapeutische procedure als geheel, inclusief bijzondere wijzen van toediening (zoals de transfectie van cellen ex vivo, in vitro manipulatie of het gebruik van interventietechnieken), en een onderzoek van de mogelijke combinatietherapieën (inclusief immunosuppressieve, antivirale en cytotoxische behandeling).
Die Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien muss auch eine sorgfältige Beschreibung und Evaluierung des Therapieverfahrens als Ganzes umfassen, einschließlich besonderer Verabreichungswege (wie beispielsweise Ex-vivo-Transfektion von Zellen, In-vitro-Manipulation oder Verwendung von Interventionstechniken) und der Prüfung möglicherweise damit verbundener Sondermaßnahmen (einschließlich immun-suppressiver, antiviraler oder zytotoxischer Behandlungen).