Traduction de «certificatie voor ivd-hulpmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

In het geval van eerste certificatie voor IVD-hulpmiddelen van klasse D en wanneer geen gemeenschappelijke specificaties beschikbaar zijn, testen aangewezen referentielaboratoria de door de fabrikant geclaimde prestatie en wordt een deskundigenpanel geraadpleegd over innovatieve hulpmiddelen van dezelfde klasse.
Bei der ersten Zertifizierung für In-vitro-Diagnostika der Klasse D und sofern keine gemeinsamen Spezifikationen vorliegen, wird die vom Hersteller angegebene Leistung des In-vitro-Diagnostikums von benannten Referenzlaboratorien überprüft und es wird ein Expertengremium zu innovativen Produkten derselben Klasse konsultiert.

De verordening bevat ook regels voor het uitvoeren van prestatiestudies*die in de EU worden uitgevoerd op het gebied van medische hulpmiddelen voor IVD (of toebehorende artikelen).
Ferner enthält die Verordnung Vorschriften in Bezug auf Leistungsstudien*die in der EU durchgeführt werden und In-vitro-Diagnostika (oder deren Zubehör) betreffen.

Met de verordening worden de regels bijgewerkt voor het op de EU-markt brengen, het beschikbaar maken en het in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD)*voor gebruik bij mensen en toebehorende artikelen.
Mit der Verordnung werden die Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt der Europäischen Union (EU) und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten In-vitro-Diagnostika* und deren Zubehör aktualisiert.

Het classificatiesysteem voor medische hulpmiddelen voor IVD is aangepast aan de snelle wetenschappelijke vooruitgang op dit terrein en aan internationale richtsnoeren.
Das Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika wurde an den raschen wissenschaftlichen Fortschritt auf diesem Gebiet und an die internationalen Leitlinien angepasst.

mededeling en analyse van de gevolgen van bewakingsverslagen voor de certificatie van hulpmiddelen
Mitteilung und Analyse der Auswirkungen von Vigilanzberichten auf die Produktzertifizierung

De voorgestelde verordeningen zijn gericht op het waarborgen van de veiligheid van medische hulpmiddelen („MH’s”) (3) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek („IVD’s”) (4) en hun onbelemmerde verhandeling op de interne markt.
Gegenstand der vorgeschlagenen Verordnungen ist die Sicherheit von Medizinprodukten („MP“) (3) und In-vitro-Diagnostika („IVD“) (4) und deren Freizügigkeit innerhalb des Binnenmarktes.

Fabrikant/gemachtigde (voor alle medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD’s):
Akteur (für alle In-vitro-Diagnostika (IVD):

Overwegende dat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die in de Lid-Staten van kracht zijn met betrekking tot de kenmerken van medische hulpmiddelen inzake veiligheid, bescherming van de gezondheid, alsmede tot de prestaties ervan, zowel naar inhoud als naar toepassingsgebied verschillen; dat de certificatie- en de controleprocedures betreffende deze hulpmiddelen van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen; dat dergelijke verschillen de handel binnen de Gemeenschap belemmeren;
Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften bezueglich der Sicherheit, des Gesundheitsschutzes und der Leistungen der Medizinprodukte unterscheiden sich jeweils nach Inhalt und Geltungsbereich. Auch die Zertifizierungs- und Kontrollverfahren für diese Produkte sind von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat verschieden; solche Unterschiede stellen Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel dar.

Voorbeelden hiervan zijn certificatie van medische hulpmiddelen, elektrische artikelen en auto-onderdelen, etikettering van levensmiddelen met vermelding van de houdbaarheid, uitbreiding van de douanefaciliteiten op de luchthaven Narita en de toelating van buitenlandse keuringsresultaten voor bouwmaterialen en farmaceutische produkten.
Beispiele sind die Anerkennung von medizinischen Geräten, Elektrogeräten und Kraftfahrzeugteilen, eine Entwicklung in Richtung der Angabe der Mindesthaltbarkeitsdauer bei Nahrungsmitteln, Ausbau der Zollabfertigungseinrichtungen am Flughafen Narita und die Zulassung ausländischer Testdaten für Baumaterial und Arzneimittel.