Traduction de «comité voor farmaceutische specialiteiten opgedane ervaring » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

Comité voor farmaceutische specialiteiten | Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik | CFS [Abbr.] | CHMP [Abbr.]
Ausschuss für Humanarzneimittel

Comité voor farmaceutische specialiteiten
Ausschuß für Arzneispezialitäten | CPMP [Abbr.]

Comite voor farmaceutische specialiteiten voor gebruik in de menselijke geneeskunde
Ausschuss für Arzneispezialitäten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Te dien einde kunnen, naar aanleiding van de met name in vorengenoemd Comité voor farmaceutische specialiteiten opgedane ervaring, nieuwe maatregelen nodig blijken teneinde de nog overblijvende belemmeringen van het vrije verkeer weg te nemen.
Aber aufgrund der insbesondere im Ausschuss für Arzneispezialitäten gesammelten Erfahrungen können sich weitere Maßnahmen als notwendig erweisen, um noch bestehende Hemmnisse für den freien Verkehr zu beseitigen.

Bij de strategie voor risicoanalyse en risicobeheer moet terdege aandacht worden besteed aan de adviezen van de desbetreffende wetenschappelijke comités en in voorkomend geval ook aan die van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Bei der Durchführung der Strategie der Risikoanalyse und des Risikomanagements ist den Stellungnahmen gebührend Rechnung zu tragen, die die zuständigen wissenschaftlichen Ausschüsse und gegebenenfalls der Ausschuss für Arzneispezialitäten (CPMP) abgegeben haben und deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.

De classificatie kan in het licht van nieuw wetenschappelijk bewijs worden herzien (bv. aan de hand van adviezen van de wetenschappelijke comités, het Comité voor farmaceutische specialiteiten en maatregelen van de Commissie houdende vaststelling van voorschriften inzake het gebruik van materiaal dat risico's ten aanzien van TSE inhoudt).
Die Klassifizierung wird gegebenenfalls vor dem Hintergrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse überarbeitet werden (beispielsweise auf der Grundlage einschlägiger Stellungnahmen der wissenschaftlichen Ausschüsse und des Ausschusses für Arzneispezialitäten (CPMP) sowie von Kommissionsmaßnahmen zur Regelung der Verwendung von Material mit TSE-Risiken).

De vergunningen voor deze geneesmiddelen zijn geharmoniseerd bij een beschikking van de Commissie van 1996, nadat het comité voor farmaceutische specialiteiten (CFS) van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling een advies hierover had uitgebracht.
Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel wurden durch eine Entscheidung der Kommission von 1996 harmonisiert, die nach einem Gutachten des Ausschusses für Arzneispezialitäten (im Folgenden: Ausschuss) der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln erging.

Volgens mij moet dit comité los staan van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CFS) en zich bezighouden met alles wat kruidengeneesmiddelen betreft (indeling, lijst van traditionele kruidengeneesmiddelen, bijwerking van de lijsten, voorbereiding van relevante monografieën, beoordeling van dossiers in het geval van geschillen op nationaal niveau met het oog op de registratie en vergunning voor het op de markt brengen, aanwijzingen in de monografieën over de toedieningswijzen, de doses en de gegevens over de voorbereiding van de etiketten en bijsluiters, alsmede alle andere informatie die nodig is voor een veilig gebruik).
Dieser Ausschuss sollte sich meiner Meinung nach von dem Ausschuss für die Beurteilung von Arzneimitteln (CPMP) unterscheiden und sich mit allem befassen, was pflanzliche Arzneimittel betrifft (Klassifikation, Liste der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, Aktualisierung der Listen, Ausarbeitung entsprechender Monographien, Bewertung der Dossiers bei Kontroversen auf nationaler Ebene zum Zwecke der Registrierung und der Genehmigung zum Inverkehrbringen, Angaben in den Monographien über die Verabreichungswege, Dosierungen und Informationen für die Gestaltung der Etiketten und der Beipackzettel sowie alle erforderlichen Angaben für einen sicheren Umgang damit).

1. Om het nemen van gemeenschappelijke beslissingen door lidstaten over het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen op grond van de wetenschappelijke criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid te vergemakkelijken en aldus het vrije verkeer van geneesmiddelen binnen de Gemeenschap mogelijk te maken, wordt een Comité voor farmaceutische specialiteiten ingesteld, hierna "Comité" genoemd.
(1) Um den Erlass gemeinsamer Entscheidungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Genehmigung von Arzneimitteln auf der Grundlage wissenschaftlicher Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu erleichtern und um dadurch den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu erreichen, wird ein Ausschuss für Arzneispezialitäten, nachstehend "Ausschuss" genannt, eingesetzt.

(7) De geneesmiddelen die onder de werkingssfeer vallen van deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(6), - waaronder de producten voor gentherapie en celtherapie - moeten om van de Commissie een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen, verplicht vooraf door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EBG) met medewerking van het Comité voor farmaceutische specialiteiten wetenschappelijk worden beoordeeld.
(7) Arzneimittel, die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(6) fallen und zu denen auch für die Gen- und Zelltherapie bestimmte Erzeugnisse zählen, müssen im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Kommission unter Einbeziehung des Ausschusses für Arzneispezialitäten von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (nachfolgend "Agentur" genannt) wissenschaftlich geprüft werden.

verzoeken de Commissie om de vergadering op hoog niveau van het Economisch en Financieel Comité van maart 2002 een evaluatie voor te leggen van de huidige vorm en inhoud van de economische pretoetredingsprogramma's in het licht van de in de eerste ronde opgedane ervaring.
ersuchen die Kommission, den Teilnehmern der Tagung des Wirtschafts- und Finanzausschusses auf hoher Ebene im März 2002 einen Bericht über die im Lichte der Erfahrungen aus der ersten Runde durchgeführte Überprüfung der jetzigen Form und des jetzigen Inhalts der wirtschaftspolitischen Heranführungsprogramme vorzulegen.

4. In het licht van de tot dusverre met het Cardiff-proces opgedane ervaring verzoekt de Raad het Comité van Permanente Vertegenwoordigers na te gaan hoe de procedures voor de opstelling en behandeling van de toekomstige verslagen van de lidstaten en de Commissie kunnen worden verbeterd.
Im Lichte der Erfahrungen, die bisher aus dem Cardiff-Prozeß gewonnen wurden, ersucht der Rat den Ausschuß der Ständigen Vertreteter zu prüfen, wie die Verfahren für die Vorbereitung und Behandlung der künftigen Berichte der Mitgliedstaaten und der Kommission verbessert werden können.

Dit comité adviseert tevens bij de aanpassing van de bijlagen in het licht van de tijdens de aanloopperiode van het systeem opgedane ervaring en bij de erkenning van de overeenstemming van nationale en internationale normen met bepaalde aspecten van het systeem.
Er wird ferner an der Verabschiedung der Anhänge aufgrund der bisherigen Erfahrungen mit dem Funktionieren der Verordnung und der Anerkennung nationaler und internationaler Normen, die einige Aspekte des Systems erfüllen, mitwirken.