Vertaling van "comité voor geavanceerde therapieën moeten over " (Nederlands → Duits) :

Tenminste twee leden en twee plaatsvervangers van het Comité voor geavanceerde therapieën moeten over wetenschappelijke deskundigheid op het gebied van medische apparatuur beschikken.
Mindestens zwei Mitglieder und zwei stellvertretende Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien müssen ausgewiesene wissenschaftliche Sachverständige im Bereich Medizinprodukte sein.

1. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna „het bureau” genoemd) raadpleegt het Comité voor geavanceerde therapieën over wetenschappelijke beoordelingen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die nodig zijn voor de opstelling van de in artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde wetenschappelijke adviezen.
(1) Der Ausschuss für Humanarzneimittel konsultiert den Ausschuss für neuartige Therapien für die wissenschaftliche Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die zur Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist.

Het Comité voor geavanceerde therapieën moet zodanig worden samengesteld dat alle wetenschappelijke terreinen die voor geavanceerde therapieën van belang zijn, waaronder gentherapie, celtherapie, weefselmanipulatie, medische hulpmiddelen, geneesmiddelenbewaking en ethiek, op passende wijze worden bestreken.
Durch die Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien sollte sichergestellt sein, dass die für die neuartigen Therapien relevanten wissenschaftlichen Fachgebiete, darunter Gentherapie, Zelltherapie, biotechnologische Gewebebearbeitung, Medizinprodukte, Pharmakovigilanz und Ethik, angemessen abgedeckt sind.

14 APRIL 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van het besluit van de Waalse Regering van 17 december 2015 waarbij wordt besloten tot de landinrichting "Erneuville" over te gaan De Minister van Landbouw, Natuur, Landelijke Aangelegenheden, Toerisme en Sportinfrastructuren, afgevaardigde voor de Vertegenwoordiging bij de Grote Regio, Gelet op het Waalse Landbouwwetboek, artikel D.269; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 15 mei 2014 betreffende de landinrichting van de landeigendommen, de artikelen 2 tot 4; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 22 juli 2014 tot vaststelling van de verdeling van de ministeriële bevoegdheden en tot regeling van de ondertekening van haar akten, zoals gewijzigd; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 24 juli 2014 tot regeling van de werking van de Regering; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 17 december 2015 waarbij wordt besloten tot de landinrichting "Erneuville" over te gaan; Gelet op het voorstel van de Provinciale landbouwkamer van de provincie Luxemburg van 2 oktober 2015; Gelet op het voorstel van 31 december 2015 van het Departement Ruimtelijke Ordening en Stedenbouw van het Operationeel Directoraat-generaal Ruimtelijke Ordening, Huisvesting, Erfgoed en Energie van de Waalse Overheidsdienst; Overwegende dat de gewone en plaatsvervangende leden van het Comité voor landinrichting "Erneuville" die voor ruimtelijke ordening bevoegd zijn, vervangen moeten worden; Overwegende dat er een gewoon lid van het Comité voor landinrichting "Erneuville", die de Provinciale landbouwkamer van de provincie Luxemburg vertegenwoordigt, vervangen moet worden,
14. APRIL 2016 - Ministerialerlaß zur Abänderung des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 17. Dezember 2015 zur Beschließung der Bodenordnung "Erneuville" Der Minister für Landwirtschaft, Natur, ländliche Angelegenheiten, Tourismus und Sportinfrastrukturen, und Vertreter bei der Großregion, Aufgrund des Wallonischen Gesetzbuches für Landwirtschaft, Artikel D.269; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 15. Mai 2014 über die Bodenordnung der ländlichen Güter, Artikel 2 und 4; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 22. Juli 2014 zur Festlegung der Verteilung der Zuständigkeiten unter die Minister und zur Regelung der Unterzeichnung der Urkunden der Regierung, in seiner abgeänderten Fassung; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 24. Juli 2014 zur Regelung der Arbeitsweise der Regierung; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 17. Dezember 2015 zur Beschließung der Bodenordnung "Erneuville"; Aufgrund des Vorschlags der provinzialen Landwirtschaftskammer der Provinz Luxemburg vom 2. Oktober 2015; Aufgrund des Vorschlags vom 31. Dezember 2015 der Abteilung Raumordnung und Städtebau der operativen Generaldirektion Raumordnung, Wohnungswesen, Erbe und Energie des öffentlichen Dienstes der Wallonie; In der Erwägung, dass es Anlass gibt, die effektiven und stellvertretenden Mitglieder des Bodenordnungsausschusses "Erneuville", die für die Raumordnung zuständig sind, zu ersetzen; In der Erwägung, dass es Anlass gibt, ein effektives Mitglied des Bodenordnungsausschusses "Erneuville", das die provinziale Landwirtschaftskammer der Provinz Luxemburg vertritt, zu ersetzen,

De in lid 1 genoemde plaatsvervangers in het Comité voor geavanceerde therapieën moeten aan dezelfde criteria op het gebied van wetenschappelijke kwalificaties of ervaring op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voldoen als de leden.
Die in Absatz 1 vorgesehenen stellvertretenden Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien müssen dieselben Kriterien in Bezug auf die wissenschaftliche Qualifikation und Erfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittel für neuartige Therapien erfüllen wie die Mitglieder.

2. De uit hoofde van artikel 62 van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen rapporteur of co-rapporteur moet lid zijn van het Comité voor geavanceerde therapieën, wordt voorgedragen door het Comité voor geavanceerde therapieën en beschikt over specifieke deskundigheid met betrekking tot het betrokken product.
2. Der vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bestellte Berichterstatter oder Mitberichterstatter ist Mitglied des Ausschusses für neuartige Therapien. Er wird vom Ausschuss für neuartige Therapien vorgeschlagen und verfügt über besonderes Fachwissen über das betreffende Arzneimittel.

Gezien zijn specifieke expertise in geavanceerde therapieën is voor het Comité voor geavanceerde therapieën een rol weggelegd bij het verstrekken van advies aan operatoren over de vraag of een bepaald product een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is of niet.
Wegen seiner spezifischen Fachkompetenz sollte der Ausschuss für neuartige Therapien als Berater von Unternehmen Hilfestellung leisten, wenn es um die Frage geht, ob ein Arzneimittel als Arzneimittel für neuartige Therapien eingestuft werden kann.

In de verordening dient zeer duidelijk te worden gemaakt dat de Commissie het EMEA, via het Comité voor geavanceerde therapieën, bij haar werkzaamheden moet betrekken wanneer de eisen inzake goede klinische praktijken moeten worden aangepast of wanneer er richtsnoeren betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten worden opgesteld.
In der Verordnung sollte eindeutig festgelegt sein, dass die Kommission über den Ausschuss für neuartige Therapien die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) immer dann einzubeziehen hat, wenn die Anforderungen an die gute klinische Praxis geändert oder Leitlinien zu Arzneimitteln für neuartige Therapien erstellt werden müssen.