Traduction de «communautaire handel brengen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

communautaire handelsvergunning | communautaire vergunning voor het in de handel brengen
Gemeinschaftsgenehmigung für das Inverkehrbringen

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
für das Inverkehrbringen Verantwortlicher

systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen
Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

vergunning voor het in de handel brengen
Genehmigung für das Inverkehrbringen

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
Verkaufserlaubnis [ Marktzulassung | Verkaufsverbot ]

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
Nichtvermarktungsprämie [ aus dem Handel gezogenes Erzeugnis ]

handeling van de EU [ besluit van de EG | communautair besluit | EG-besluit | handeling van de Europese Unie | rechtshandeling van de EU | rechtshandeling van de Europese Unie ]
Rechtsakt der EU [ Rechtsakt der Europäischen Union | Rechtsakt der Gemeinschaft | Rechtsakt EG ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

„eerste geadresseerde” (of „eerste ontvanger”): de in artikel 11, lid 3, onder d), en artikel 11, lid 6, bedoelde natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie de zending wordt geleverd en die deze in ontvangst zal nemen met het oog op de verdere bereiding en/of het in de communautaire handel brengen ervan”.
erster Empfänger: jede natürliche oder juristische Person im Sinne des Artikels 11 Absatz 3 Buchstabe d und Absatz 6, an die eine Sendung geliefert wird und die die Sendung zur weiteren Aufbereitung oder zum Inverkehrbringen in der Gemeinschaft annimmt.“.

120 | ( Algemene context Om de doelstellingen van het Witboek te verwezenlijken en om te komen tot een grotere doeltreffendheid op het gebied van de voedselveiligheid, de bescherming van de gezondheid van de mens en het vrije verkeer van de desbetreffende producten heeft de Commissie tegelijkertijd drie andere voorstellen voor een verordening opgesteld die het in de communautaire handel brengen van deze stoffen afhankelijk maakt van de naleving van geharmoniseerde criteria en de toelating van deze stoffen: 1. Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake levensmiddelenadditieven. 2. Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake voedingsenzymen. 3. Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in of op levensmiddelen. Het voor de desbetreffende stoffen voorgestelde regelgevende kader moet worden aangevuld met een uniforme toelatingsprocedure, aangezien het bestaan van uiteenlopende nationale toelatingsprocedures zou kunnen leiden tot verschillende resultaten en bijgevolg het vrije verkeer van de desbetreffende stoffen zou kunnen belemmeren en de vrije concurrentie vervalsen. |
120 | ( Allgemeiner Kontext Im Hinblick auf die im Weißbuch festgelegten Ziele und aus Gründen der Effizienz bezüglich Lebensmittelsicherheit, Gesundheitsschutz und freiem Verkehr der betroffenen Erzeugnisse hat die Kommission parallel drei weitere Verordnungsvorschläge ausgearbeitet, die das Inverkehrbringen dieser Stoffe in der Gemeinschaft von der Einhaltung harmonisierter Kriterien und einer Zulassung abhängig machen: 1. Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelzusatzstoffe, 2. Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelenzyme, 3. Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln. Der vorgeschlagene neue Regelungsrahmen für die fraglichen Stoffe muss ergänzt werden durch die Schaffung eines einheitlichen Zulassungsverfahrens, da unterschiedliche nationale Zulassungsverfahren potenziell zu unterschiedlichen Ergebnissen führen und dadurch den freien Verkehr mit den betreffenden Stoffen behindern und den Wettbewerb verzerren können. |

„vergunning voor het in de handel brengen”: de door de bevoegde autoriteit van een lidstaat verleende toestemming voor het op de markt brengen van een geneesmiddel, overeenkomstig titel III van Richtlijn 2001/83/EG (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) of titel III van Richtlijn 2001/82/EG (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) of een door de Commissie overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau verleende vergunning voor het in de handel brengen.
„Genehmigung für das Inverkehrbringen“ eine von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats gemäß Titel III der Richtlinie 2001/83/EG (bei Humanarzneimitteln) oder gemäß Titel III der Richtlinie 2001/82/EG (bei Tierarzneimitteln) erteilte Genehmigung, ein Arzneimittel in Verkehr zu bringen, oder eine von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen.

- Indien een vaccinantigeenbasisdossier uitsluitend overeenkomt met een vaccin waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen geldt die niet volgens een communautaire procedure is of zal worden verleend, wordt, op voorwaarde dat het toegelaten vaccin vaccinantigenen bevat die niet volgens een communautaire procedure zijn beoordeeld, de wetenschappelijke en technische beoordeling van het vaccinantigeenbasisdossier en de latere wijzigingen ervan, in afwijking van de bepalingen van het eerste, tweede en derde streepje, uitgevoerd door de nationale bevoegde autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend.
- Falls eine Impfantigen-Stammdokumentation einem Impfstoff entspricht, für den lediglich eine Zulassung besteht, die nicht nach einem Gemeinschaftsverfahren erteilt wurde/erteilt werden wird, und sofern der zugelassene Impfstoff Impfantigene enthält, welche nicht durch ein Gemeinschaftsverfahren bewertet wurden, gilt abweichend von den Bestimmungen der Gedankenstriche 1 bis 3, dass die wissenschaftliche und technische Bewertung dieser Impfantigen-Stammdokumentation sowie ihrer nachfolgenden Änderungen von jener zuständigen nationalen Behörde durchzuführen ist, von der die Zulassung erteilt wurde.

Hoewel geen nadere vergunning vereist is, moeten de Gemeenschap (via het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, EMEA) en de nationale autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel parallel wordt gedistribueerd ervan op de hoogte worden gesteld dat de paralleldistributie zal plaatsvinden, zodat het EMEA kan controleren of aan de voorwaarden van de communautaire vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan en de nationale autoriteiten markttoezicht kunnen uitoefenen (charge-identificatie, geneesmiddelenbewaking enz.) en de controle na het in de handel brengen kunnen uitoefenen (Mededeling van de Commissie over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen, PB C 229 van 22.7.1998, blz. 4-17) [53].
Obwohl keine weitergehende Genehmigung erforderlich ist, sollen die Gemeinschaft (in Praxis: Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln - EMEA) sowie die nationalen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten, in denen das jeweilige Medikament parallel vertrieben wird, von dem Parallelimport in Kenntnis gesetzt werden, um einerseits der EMEA die Möglichkeit zu geben, die Einhaltung der Bestimmungen des gemeinschaftlichen Zulassungsverfahrens zu überprüfen und andererseits den nationalen Behörden zu ermöglichen, den Markt zu überwachen (Chargenidentifikation, Arzneimittelüberwachung) und eine post-marketing-Kontrolle auszuüben (Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel, ABl. C 229 vom 22.07.1998, S. 4 - 17). [53]

[23] In zaak T-123/00, Thomae/Commissie, Jurispr. 2002, blz. II-5193, heeft het Hof vastgesteld dat uit het feit dat de communautaire vergunning voor het in de handel brengen algemene gelding heeft en uit het fundamentele beginsel van het vrije verkeer van goederen de regel kan worden afgeleid dat een geneesmiddel waarvoor een communautaire vergunning voor het in de handel brengen is aangevraagd, in beginsel slechts één verpakkingsvorm mag hebben. De verpakkingsvorm betreft elementen zoals de kleur, het logo, het formaat en de algemene presentatie.
[23] In der Rechtssache T-123/00, Thomae/Kommission, Slg. 2002, II-5193, stellte das Gericht fest, dass Erwägungen, die an den Einheitscharakter der Gemeinschaftszulassung und das grundlegende Prinzip des freien Warenverkehrs anknüpfen, die Schlussfolgerung zulassen, dass ein Arzneimittel, für das ein Antrag auf Gemeinschaftszulassung gestellt wird, grundsätzlich eine einheitliche Verpackungsaufmachung in Bezug auf Farbe, Logo, Format und Gestaltung aufweisen muss.

—Indien een vaccinantigeenbasisdossier uitsluitend overeenkomt met een vaccin waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen geldt die niet volgens een communautaire procedure is of zal worden verleend, wordt, op voorwaarde dat het toegelaten vaccin vaccinantigenen bevat die niet volgens een communautaire procedure zijn beoordeeld, de wetenschappelijke en technische beoordeling van het vaccinantigeenbasisdossier en de latere wijzigingen ervan, in afwijking van de bepalingen van het eerste, tweede en derde streepje, uitgevoerd door de nationale bevoegde autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend.
—Falls eine Impfantigen-Stammdokumentation einem Impfstoff entspricht, für den lediglich eine Zulassung besteht, die nicht nach einem Gemeinschaftsverfahren erteilt wurde/erteilt werden wird, und sofern der zugelassene Impfstoff Impfantigene enthält, welche nicht durch ein Gemeinschaftsverfahren bewertet wurden, gilt abweichend von den Bestimmungen der Gedankenstriche 1 bis 3, dass die wissenschaftliche und technische Bewertung dieser Impfantigen-Stammdokumentation sowie ihrer nachfolgenden Änderungen von jener zuständigen nationalen Behörde durchzuführen ist, von der die Zulassung erteilt wurde.

5. Voor geneesmiddelen waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kunnen de lidstaten toestaan of eisen dat de buitenverpakking aanvullende informatie bevat over de verspreiding, het bezit, de verkoop of de eventuele voorzorgsmaatregelen, mits deze informatie niet in strijd is met het communautaire recht of met de voorwaarden voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en mits de informatie geen verkoopbevorderend karakter heeft.
(5) Bei Arzneimitteln, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erhalten haben, können die Mitgliedstaaten zulassen oder vorschreiben, dass die äußere Umhüllung zusätzliche Angaben zum Vertrieb, zum Besitz, zum Verkauf oder gegebenenfalls auch zu Sicherheitsvorkehrungen trägt, sofern diese Angaben nicht dem Gemeinschaftsrecht oder den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuwiderlaufen und keinerlei Werbezwecken dienen.

Overwegende dat in het nieuwe registratiesysteem voor geneesmiddelen in de Gemeenschap voor bepaalde geneesmiddelen een communautaire vergunning voor het in de handel brengen ervan is vereist; dat in dit verband het wettelijke regime voor het afleveren van geneesmiddelen onder communautaire vergunning voor het in de handel brengen moet worden vastgesteld; dat derhalve de criteria moeten worden bepaald op grond waarvan de communautaire besluiten zullen worden genomen;
Im übrigen ist im neuen System der Erfassung von Arzneimitteln in der Gemeinschaft vorgesehen, daß für bestimmte Arzneimittel eine Genehmigung der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen erforderlich ist. In diesem Zusammenhang muß daher für die Abgabe der Arzneimittel, deren Inverkehrbringen einer gemeinschaftlichen Genehmigung unterliegt, eine Einstufung festgelegt werden. Dies bedeutet, daß Kriterien erstellt werden müssen, auf deren Grundlage die Gemeinschaft ihre Beschlüsse fasst.